- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083496
Klinisk evaluering av forskjellige kaliumoksalatkonsentrasjoner i dentinoverfølsomhetsbehandling
14. mars 2017 oppdatert av: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia
Klinisk evaluering av forskjellige kaliumoksalatkonsentrasjoner i dentin: en randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å evaluere levetiden og effekten til to produkter basert på kaliumoksalat i to konsentrasjoner, 10 % og 5 %, ved trippel randomisert blind klinisk studie (delt munn).
Desensibiliseringstilnærmingen (single agent) og den langsiktige effektiviteten (baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker).
Data vil bli samlet inn, tabellert og sendt til statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dentinoverfølsomhet (DH) er karakterisert som en kort, intens og plutselig smerte forårsaket av termiske, kjemiske og fordampende stimuli.
Det finnes flere typer desensibiliserende midler som brukes til å hjelpe til med å kontrollere denne patologien, men de er ikke veldig effektive og har kort levetid.
Midlene basert på kaliumoksalat har blitt brukt av tannkirurger fordi de har blandet virkning, både nevrale og utslettende.
Derfor er målet med denne studien gjennom en trippelblind randomisert klinisk studie (delt munn), å evaluere levetiden og effekten av to kaliumoksalatbaserte produkter i to konsentrasjoner, 10 % og 5 %.
Trettito med DH minst 2 tenner og tilstrekkelig munnhygiene vil bli tilfeldig delt inn i to forskjellige grupper i henhold til desensibiliseringstilnærmingen (10 % og 5 %) Dentinoverfølsomhetsnivået vil bli evaluert umiddelbart etter desensibilisering og etter 1, 2 og 3 Data vil bli samlet inn, tabellert og sendt til statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paulo V Soares, DDS,MS,PHD
- Telefonnummer: 381440617
- E-post: paulovsoares@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Federal University of Uberlandia
-
Uberlandia, Federal University of Uberlandia, Brasil, 381440617
- Rekruttering
- Paulo V Soares
-
Ta kontakt med:
- Paulo V Soares, DDS, MS, PHD
- Telefonnummer: +55 34 991615642
- E-post: paulovsoares@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
- Begge sjangre, interessert i behandling av dentin overfølsomhet
- Pasienter med alle tenner i munnen
- Pasienter som har minst tre tenner med dentinoverfølsomhet i ulike kvadranter
- God munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Karies eller utilfredsstillende restaureringer
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom og/eller parafunksjonelle vaner
- Sprekker eller emaljebrudd
- Omfattende eller utilfredsstillende restaureringer
- Nylige restaureringer som involverer labialoverflaten
- Pulpitis
- Proteser
- Kjeveortopedi
- Røykere
- Gravide kvinner
- Gastroøsofageal sykdom tilstedeværelse
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Alvorlig bruksisme
- Konstant bruk av smertestillende
- Allergisk respons på tannprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kaliumoksalat 5 %
Profylakse av tennene; en søknad hver 48. time; 4 økter
|
Profylakse, påfør jevnt på tennene, friksjon i 10 sekunder, vent 10 minutter, fjern gelen fra tennene med bomull og rikelig med vann.
Profylakse, påfør jevnt på tennene, friksjon i 10 sekunder, vent 10 minutter, fjern gelen fra tennene med bomull og rikelig med vann.
|
Aktiv komparator: Kaliumoksalat 10 %
Profylakse av tennene; en søknad hver 48. time; 4 økter
|
Profylakse, påfør jevnt på tennene, friksjon i 10 sekunder, vent 10 minutter, fjern gelen fra tennene med bomull og rikelig med vann.
Profylakse, påfør jevnt på tennene, friksjon i 10 sekunder, vent 10 minutter, fjern gelen fra tennene med bomull og rikelig med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av cervical dentin overfølsomhet ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluering av reduksjonen i dentinoverfølsomhetsnivåer ved bruk av visuell analog skala med 3 ukers oppfølging.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo V Soares, DDS,MS,PHD, Federal University of Uberlandia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Grippo JO, Simring M, Coleman TA. Abfraction, abrasion, biocorrosion, and the enigma of noncarious cervical lesions: a 20-year perspective. J Esthet Restor Dent. 2012 Feb;24(1):10-23. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00487.x. Epub 2011 Nov 17.
- Gillam DG, Seo HS, Newman HN, Bulman JS. Comparison of dentine hypersensitivity in selected occidental and oriental populations. J Oral Rehabil. 2001 Jan;28(1):20-5. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00631.x.
- Brannstrom M. Sensitivity of dentine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1966 Apr;21(4):517-26. doi: 10.1016/0030-4220(66)90411-7. No abstract available.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Zhou L, Manning W, Trantow M, Bettendorf MM, Heaton LJ, Berg J. Treating dentin hypersensitivity: therapeutic choices made by dentists of the northwest PRECEDENT network. J Am Dent Assoc. 2010 Sep;141(9):1097-105. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0340.
- Galvao ADM, Zeola LF, Moura GF, Teixeira DNR, Gonzaga RCQ, da Silva GR, Soares PV. A long-term evaluation of experimental potassium oxalate concentrations on dentin hypersensitivity reduction: A triple-blind randomized clinical trial. J Dent. 2019 Oct;89:103180. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103180. Epub 2019 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61102016.0.0000.5152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
nora mostafa mohammed abo shanadyFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyp karies | Dentin kariesTyrkia
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Altinbas UniversityFullførtDentin overfølsomhetTyrkia
Kliniske studier på Kaliumoksalat 5 %
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekrutteringKreft i spiserøretKina
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...FullførtUndervektige barn i alderen 6–23 måneder (WAZ < -1)Kambodsja
-
Chinese PLA General HospitalUkjentIkke-opererbar kreft i bukspyttkjertelenKina
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolitiasis | Kolecystitt; Gallestein | Kolecystitt, kroniskEgypt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalFullførtNedre urinveissymptomer | Overaktiv blæresyndromTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorFullførtUnderstreke | Søvnløshet | Irritabilitet | Mestringsatferd | Nattlig oppvåkningForente stater
-
Taipei Medical University HospitalFullførtPostoperative komplikasjoner | SkrøpelighetTaiwan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende