Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akutt intermitterende hypoksi på motorisk læring

26. februar 2024 oppdatert av: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Undersøker forholdet mellom endringer i kortikospinal eksitabilitet og motorisk læring etter akutt intermitterende hypoksi hos personer med ufullstendig ryggmargsskade

Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av repeterende akutt intermitterende hypoksi på motorisk læring hos personer med kronisk, ufullstendig ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år gammel (sistnevnte for å redusere sannsynligheten for hjertesykdom);
  • Medisinsk stabil med medisinsk godkjenning fra lege for å delta;
  • Motor-ufullstendige ryggmargsskader ved eller under C2 og ved eller over L5;
  • AIS A-D ved første skjermbilde, eller andre ikke-traumatiske ryggmargsskadelidelser (f.eks. multippel sklerose, ALS, svulster, akutt transversell myelitt, etc.);
  • Mer enn 1 år siden iSCI for å minimere forstyrrelser av spontan nevrologisk bedring;
  • Evne til å gå ett trinn over bakken med eller uten hjelpemidler;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sykdom eller smerte;
  • Tilbakevendende autonom dysrefleksi;
  • Anamnese med kardiovaskulære/lungekomplikasjoner;
  • Samtidig fysioterapi;
  • Gravid på tidspunktet for påmelding eller planlegger å bli gravid;
  • Ubehandlet smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, brudd eller trykksår;
  • Historie med anfall eller epilepsi;
  • tilbakevendende hodepine;
  • Hjernerystelse de siste seks månedene;
  • Depresjon eller maniske lidelser
  • Metallimplantater i hodet, eller pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjentatt akutt intermitterende hypoksi
5 påfølgende dager med 15, 1,5 min episoder ved 9 % O2 (AIH) vekslende med 21 % O2 med 1 min intervaller
Annen: Akutt intermitterende hypoksi
5 påfølgende dager med 15, 1,5 min episoder ved 9 % O2 (AIH) vekslende med 21 % O2 med 1 min intervaller
Sham-komparator: SHAM Akutt intermitterende hypoksi
5 påfølgende dager med 15, 1,5 min episoder med 21 % O2 (SHAM AIH) alternerende med 21 % O2 med 1 min intervaller
Annen: SHAM Akutt intermitterende hypoksi
5 påfølgende dager med 15, 1,5 min episoder med 21 % O2 (SHAM AIH) alternerende med 21 % O2 med 1 min intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den transkranielle magnetiske stimuleringsrekrutteringskurvehellingen
Tidsramme: Vi vil måle TMS før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling. Vi vil måle TMS innen 24 timer etter den endelige AIH-behandlingen.
Den gjennomsnittlige motoriske fremkalte potensielle responsen vil bli plottet mot den tilsvarende stimuleringsintensiteten (% hvilemotorterskel) for å produsere en stimulus-responskurve
Vi vil måle TMS før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling. Vi vil måle TMS innen 24 timer etter den endelige AIH-behandlingen.
Endring i trinnlengdeasymmetri
Tidsramme: Vi vil måle asymmetri før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling som baseline. Vi vil måle asymmetri innen 24 timer etter siste AIH-behandling.
Trinnlengdeasymmetri vil bli kvantifisert som forholdet mellom normalisert forskjell i trinnlengder for hvert ben.
Vi vil måle asymmetri før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling som baseline. Vi vil måle asymmetri innen 24 timer etter siste AIH-behandling.
Endring i trinntidsasymmetri
Tidsramme: Vi vil måle asymmetri før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling som baseline. Vi vil måle asymmetri innen 24 timer etter siste AIH-behandling.
Trinntidsasymmetri vil bli kvantifisert som forholdet mellom normalisert forskjell i trinntider for hvert ben
Vi vil måle asymmetri før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling som baseline. Vi vil måle asymmetri innen 24 timer etter siste AIH-behandling.
Endring i metabolsk kraft
Tidsramme: Vi vil måle metabolsk kraft før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling som baseline. Vi vil måle metabolsk kraft innen 24 timer etter siste AIH-behandling.
Ved å bruke utløpte gassanalyser vil de målte hastighetene for V̇o2 og V̇co2, konverteres til metabolsk kraft og normaliseres til hver deltakers kroppsvekt
Vi vil måle metabolsk kraft før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling som baseline. Vi vil måle metabolsk kraft innen 24 timer etter siste AIH-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre muskeloverflateelektromyografi
Tidsramme: Vi vil måle EMG under en baseline gangvurdering før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling. Vi vil måle EMG under en post-gang-vurdering innen 24 timer etter den siste AIH-behandlingen.
Muskelaktivering vil registreres ved bruk av overflate-EMG, og kvantifiseres som aktiveringsamplituden og aktiveringstidspunktet for benmusklene under gangvurderinger. EMG-amplitude vil normaliseres til maksimal kontraksjon under gange og aktivering vil normaliseres til gangsyklusen. Vi vil registrere EMG-er av musklene som bidrar til produksjon av ankel- og kneleddsmoment.
Vi vil måle EMG under en baseline gangvurdering før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling. Vi vil måle EMG under en post-gang-vurdering innen 24 timer etter den siste AIH-behandlingen.
Endring i legkinematikk
Tidsramme: Vi vil måle kinematikk under en baseline gangvurdering før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling. Vi vil måle kinematikk under en post-gang-vurdering innen 24 timer etter den siste AIH-behandlingen.
De relative ankel-, kne- og hofteleddsvinkelutdragene gjennom gangsyklusen vil bli kvantifisert under gangvurderinger.
Vi vil måle kinematikk under en baseline gangvurdering før starten av 5 påfølgende dager med AIH-behandling. Vi vil måle kinematikk under en post-gang-vurdering innen 24 timer etter den siste AIH-behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-3980
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade

Kliniske studier på Akutt intermitterende hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere