Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og ytelse av Ialuxid Gel i behandling av akne vulgaris, impetigo og follikulitt

3. mai 2023 oppdatert av: BMG Pharma

Åpen, ikke-komparativ, multisenter, intervensjonell klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Ialuxid Gel ved behandling av akne vulgaris, impetigo og follikulitt

Forskningsspørsmålet til denne studien er følgende: i en populasjon av menn og kvinner som er rammet av akne vulgaris, impetigo og follikulitt, vil Ialuxid® Gel (hydrogenperoksid, hyaluronsyre og glysin) forbedre sykdomsforløpet, noe som resulterer i en reduksjon av det totale antallet lesjoner, resultater observert etter 4 og 8 uker etter begynnelsen av behandlingen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ialuxid® Gel er en ikke-antibiotisk behandling i gel indisert for bruk ved en rekke hudsykdommer, og også ved infeksjon. Hovedingrediensen er Ialuvance™ Complex, en proprietær sammenslutning av hydrogenperoksid, hyaluronsyre og glycin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
    • Salaj
      • Zalău, Salaj, Romania, 450117
        • Rekruttering
        • SC Salvosan Ciobanca SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år.

  2. Pasienter diagnostisert med akne vulgaris, impetigo og follikulitt.

    en. Kun for pasienter med acne vulgaris: mild til moderat Global Acne Grading Scale-score (≤ 30).

  3. Pasienter som er villige til å gi signert informert samtykke til deltakelse i klinisk undersøkelse.
  4. Pasienter som samtykker i å avbryte all dermatologisk behandling og prosedyrer under studien.
  5. Pasienter som er i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne, ammende kvinne og mann eller kvinne i fertil alder som planlegger en graviditet eller ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder* under studien.

    *Prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbel barrieremetode (kondom med spermicid/diafragma eller cervical cap med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).

  2. Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller andre ingredienser i Ialuxid® Gel eller overfølsom hudreaksjon overfor Ialuxid® Gel basert på hudtestresultater.
  3. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige kompliserte allergisymptomer.
  4. Pasienter med noen dermale systemiske patologier, som systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi.
  5. Pasienter som har brukt orale legemidler for akne vulgaris, impetigo og follikulitt i forrige måned.
  6. Pasienter som har brukt aktuelle behandlinger for akne vulgaris, impetigo og follikulitt den forrige måneden.
  7. Bruk av samtidige behandlinger eller prosedyrer som tar sikte på å forbedre hudtilstanden i løpet av de siste seks månedene før registreringen, slik som kjemisk peeling, dermabrasjon, laserresurfacing.
  8. Pasienter som lider av infeksjonssykdommer som ville kompromittere deltakelse, inkludert herpes simplex-virusinfeksjon, aktiv hepatitt eller humant immunsviktvirus.
  9. Pasienter i faresonen når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner som henvises til i pakningsvedlegget til Ialuxid® Gel.
  10. Pasienter med estetisk ansiktskirurgi (som ansiktskonturkirurgi: neseplastikk, hake- eller kinnforbedring (gjennom ansiktsimplantat) eller ansiktsforyngelseskirurgi: ansiktsløftning, øyelokkløft, nakkeløft eller ansiktsimplantater osv.) i løpet av de foregående 3 månedene før registrering.
  11. Pasienter som mottok fillerinjeksjoner av enhver typologi i ansiktet i løpet av de foregående 3 månedene.
  12. Pasienter som fikk botulinumtoksin A-injeksjoner i ansiktet i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Behov for å ha direkte eller indirekte kontakt med kvaternære ammoniumsalter under studien.
  14. Pasienter vil neppe samarbeide.
  15. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.
  16. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ialuxid Gel
tjueto pasienter rammet av akne vulgaris; tjueto pasienter rammet av impetigo; tjueto pasienter rammet av follikulitt.
Enhet: Ialuxid gel

Ialuxid® Gel er beregnet for lokal ekstern bruk. Den er formulert med utseende av hvit til blekgul farget konsistent gel.

Ialuxid® Gel skal brukes i 8 uker, 2-3 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall lesjoner
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere den generelle ytelsen til det medisinske utstyret Ialuxid Gel i behandlingen av akne vulgaris, impetigo og follikulitt når det gjelder endring i det totale antallet lesjoner, i henhold til lesjonstall utført av Investigator (summen av lesjoner som er tilstede på kroppsområdet hovedsakelig interessert i hver sykdom, spesifiseres i CRF).
8 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere sikkerheten til enheten gjennom forekomst av uønskede hendelser vurdert av etterforskere ved alle besøk og rapportert i henhold til gjeldende lovgivning.
8 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere sikkerheten til enheten gjennom forekomst av alvorlige bivirkninger vurdert av etterforskere ved alle besøk og rapportert i henhold til gjeldende lovgivning.
8 uker
Uønsket forekomst av enhetshendelser
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere sikkerheten til enheten gjennom forekomsten av uønskede utstyrshendelser vurdert av etterforskere ved alle besøk og rapportert i henhold til gjeldende lovgivning.
8 uker
Forekomst av alvorlig uønsket enhetshendelse
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere sikkerheten til enheten gjennom forekomst av alvorlige uønskede utstyrshendelser vurdert av etterforskere ved alle besøk og rapportert i henhold til gjeldende lovgivning.
8 uker
Forventet forekomst av alvorlig uønsket enhetshendelse
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere sikkerheten til enheten gjennom forventet alvorlig uønsket enhetshendelse, vurdert av etterforskere ved alle besøk og rapportert i henhold til gjeldende lovgivning.
8 uker
Forekomst av uventet alvorlig uønsket enhetshendelse
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere sikkerheten til enheten gjennom forekomst av uventet alvorlig uønsket enhetshendelse vurdert av etterforskere ved alle besøk og rapportert i henhold til gjeldende lovgivning.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall lesjoner
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere den generelle ytelsen til det medisinske utstyret Ialuxid® Gel i behandlingen av akne vulgaris, impetigo og follikulitt når det gjelder endring i det totale antallet lesjoner, i henhold til lesjonstall utført av Investigator
4 uker
Global Acne Grading System (GAGS)
Tidsramme: 8 uker

For å vurdere alvorlighetsgraden av acne vulgaris ved hjelp av Global Acne Grading System (GAGS) poengsum, vurdert av Investigator. Kun for pasienter som er rammet av akne vulgaris.

Karaktersystemet vurderer alvorlighetsgraden av akne fra en minimumsscore på 0 (ingen akne) til >39 (svært alvorlig akne).
8 uker
Skala for hudinfeksjoner (SIRS)
Tidsramme: 8 uker

For å vurdere alvorlighetsgraden av impetigo ved hjelp av Skin Infection Rating Scale (SIRS), vurdert av etterforsker. Kun for pasienter som er rammet av impetigo.

Skalaen evaluerer 5 kategorier av symptomer (erytem, ​​puss, skorper, smerter, kløe) fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
8 uker
Total alvorlighetsgrad (TSS)
Tidsramme: 8 uker

For å vurdere det totale antallet pasienter som har en reduksjon i den globale alvorlighetsgraden av sykdommen ved hjelp av Total Severity Score (TSS), vurdert av Investigator.

Skalaen evaluerer symptomer på hver sykdom (for follikulitt-pustule og inflammatoriske knuter; for impetigo-vesikler, bullae, pustler, skorpe; for akne vulgariscomedoner, papler, pustler, knuter, cyster, abscesser) fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
8 uker
Spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Å vurdere pasienttilfredsheten ved hjelp av spørreskjemaet om behandlingstilfredshet, vurdert av pasienten, og gi deres grad av tilfredshet med behandlingen på en firepunkts skala (svært fornøyd, fornøyd, middels fornøyd eller ikke fornøyd)
8 uker
Investigator Global Assessment of Performance (IGAP)
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere den globale ytelsen til Ialuxid® Gel ved hjelp av Investigator Global Assessment of Performance (IGAP), vurdert av Investigator, gjennom bilder tatt ved hvert besøk. Skalaen evaluerer endringen på en 4-punkts skala fra 1 som betyr veldig god ytelse til 4 som betyr dårlig ytelse)
8 uker
Investigator Global Assessment of Performance (IGAS)
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere den globale sikkerheten til Ialuxid® Gel ved hjelp av Investigator Assessment of Performance (IGAS) vurdert av Investigator, som gir sikkerheten på en firepunkts skala fra 4 som betyr dårlig sikkerhet til 1 som betyr veldig god sikkerhet.
8 uker
Pasientens globale vurdering av ytelse (PGAS)
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere den globale sikkerheten til Ialuxid® Gel ved hjelp av pasientvurderingen (PGAS) vurdert av pasienten, som gir sikkerheten på en firepunkts skala fra 4 som betyr dårlig sikkerhet til 1 som betyr veldig god sikkerhet.
8 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere livskvaliteten ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score, vurdert av pasienter, som gir innvirkningen sykdommen hadde på forsøkspersonens liv i ulike scenarier fra ikke i det hele tatt til veldig mye
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BMG Pharma

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petronela Mitrica, Salvosan-Ciobanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

4. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPBMG/0122/MD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Ialuxid gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere