Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu Ialuxid při léčbě akné vulgaris, impetigo a folikulitidy

3. května 2023 aktualizováno: BMG Pharma

Otevřené, nekomparativní, multicentrické, intervenční klinické vyšetření k hodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku Ialuxid gel při léčbě akné vulgaris, impetigo a folikulitidy

Výzkumná otázka této studie je následující: v populaci mužů a žen postižených acne vulgaris, impetigo a folikulitidou zlepší Ialuxid® Gel (peroxid vodíku, kyselina hyaluronová a glycin) průběh onemocnění, což povede k snížení celkového počtu lézí, výsledky pozorované po 4 a 8 týdnech od začátku léčby?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ialuxid® Gel je neantibiotická léčba v gelu indikovaná k použití u různých kožních onemocnění a také v případě infekce. Jeho hlavní složkou je Ialuvance™ Complex, patentovaná kombinace peroxidu vodíku, kyseliny hyaluronové a glycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Salaj
      • Zalău, Salaj, Rumunsko, 450117
        • Nábor
        • SC Salvosan Ciobanca SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let.

  2. Pacienti s diagnózou akné vulgaris, impetigo a folikulitida.

    A. Pouze pro pacienty s acne vulgaris: mírné až střední skóre Global Acne Grading Scale (≤ 30).

  3. Pacienti ochotní poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s ukončením veškeré dermatologické léčby a procedur během studie.
  5. Pacienti schopni adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena, kojící žena a muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují těhotenství nebo nejsou ochotni během studie používat vhodné metody antikoncepce*.

    *Metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, dvoubariérová metoda (kondom se spermicidem/bránicí nebo cervikální čepice se spermicidem), chirurgická sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.).

  2. Pacienti s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Ialuxid® Gel nebo s kožní reakcí přecitlivělosti na přípravek Ialuxid® Gel na základě výsledků kožních testů.
  3. Anafylaxe nebo závažné komplikované příznaky alergie v anamnéze.
  4. Pacienti s jakýmikoli dermálními systémovými patologiemi, jako je systémový lupus erythematodes, psoriáza, sklerodermie.
  5. Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali perorální léky na akné vulgaris, impetigo a folikulitidu.
  6. Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali lokální léčbu akné vulgaris, impetigo a folikulitidy.
  7. Použití souběžných ošetření nebo procedur zaměřených na zlepšení stavu pokožky během posledních šesti měsíců před zápisem, jako je chemický peeling, dermabraze, laserový resurfacing.
  8. Pacienti trpící infekčními chorobami, které by ohrozily účast, včetně infekce virem herpes simplex, aktivní hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience.
  9. Rizikoví pacienti z hlediska opatření, varování a kontraindikací uvedených v příbalovém letáku přípravku Ialuxid® Gel.
  10. Pacienti s jakoukoli estetickou operací obličeje (jako je operace konturování obličeje: plastika nosu, brady nebo tváře (prostřednictvím obličejového implantátu) nebo operace omlazení obličeje: facelift, lifting očních víček, lifting krku nebo obličejové implantáty atd.) v předchozích 3 měsících před zápis.
  11. Pacienti, kteří dostali výplňové injekce jakékoli typologie do obličeje v předchozích 3 měsících.
  12. Pacienti, kteří dostali injekce botulotoxinu A do obličeje v předchozích 6 měsících.
  13. Potřeba přímého nebo nepřímého kontaktu s kvartérními amoniovými solemi během studie.
  14. Pacienti pravděpodobně nebudou spolupracovat.
  15. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
  16. Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ialuxid Gel
dvacet dva pacientů postižených acne vulgaris; dvacet dva pacientů postižených impetigo; 22 pacientů postižených folikulitidou.
Přístroj: Ialuxidový gel

Ialuxid® Gel je určen k místnímu zevnímu použití. Je formulován se vzhledem bílého až světle žlutého konzistentního gelu.

Ialuxid® Gel se bude používat po dobu 8 týdnů, 2-3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu lézí
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit celkový výkon zdravotnického prostředku Ialuxid Gel při léčbě acne vulgaris, impetigo a folikulitidy z hlediska změny celkového počtu lézí, podle počtu lézí provedených zkoušejícím (součet lézí přítomných především na ploše těla zajímá se o každou chorobu, bude specifikováno v CRF).
8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost zařízení prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod posouzených zkoušejícími při všech návštěvách a hlášených podle platné legislativy.
8 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost zařízení prostřednictvím výskytu závažných nežádoucích příhod posouzených vyšetřovateli při všech návštěvách a hlášených podle platné legislativy.
8 týdnů
Výskyt nežádoucích událostí zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost zařízení prostřednictvím výskytu nežádoucích událostí zařízení hodnocených vyšetřovateli při všech návštěvách a hlášených podle platné legislativy.
8 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích událostí na zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost zařízení prostřednictvím výskytu závažných nežádoucích příhod zařízení hodnocených vyšetřovateli při všech návštěvách a hlášených podle platné legislativy.
8 týdnů
Předpokládaný výskyt závažných nežádoucích událostí na zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost zařízení prostřednictvím očekávaného výskytu závažných nežádoucích příhod zařízení hodnoceného vyšetřovateli při všech návštěvách a hlášeného podle platné legislativy.
8 týdnů
Neočekávaný výskyt závažné nepříznivé události zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost zařízení prostřednictvím výskytu neočekávaných závažných nežádoucích příhod zařízení hodnocených vyšetřovateli při všech návštěvách a hlášených v souladu s platnou legislativou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu lézí
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit celkový výkon zdravotnického prostředku Ialuxid® Gel při léčbě acne vulgaris, impetigo a folikulitidy z hlediska změny celkového počtu lézí podle počtu lézí provedených zkoušejícím
4 týdny
Global Acne Grading System (GAGS)
Časové okno: 8 týdnů

Posoudit závažnost akné vulgaris pomocí skóre GAGS (Global Acne Grading System), hodnoceného vyšetřovatelem. Pouze pro pacienty postižené acne vulgaris.

Skóre systému hodnocení hodnotí závažnost akné od minimálního skóre 0 (žádné akné) do >39 (velmi těžké akné).
8 týdnů
Stupnice hodnocení kožní infekce (SIRS)
Časové okno: 8 týdnů

Posoudit závažnost impetigo pomocí skóre Skin Infection Rating Scale (SIRS), hodnocené vyšetřovatelem. Pouze pro pacienty postižené impetigo.

Škála hodnotí 5 kategorií příznaků (erytém, hnis, krustování, bolest, svědění) od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné).
8 týdnů
Celkové skóre závažnosti (TSS)
Časové okno: 8 týdnů

Zhodnotit celkový počet pacientů s poklesem celkové závažnosti onemocnění pomocí celkového skóre závažnosti (TSS), hodnoceného vyšetřovatelem.

Škála hodnotí příznaky jednotlivých onemocnění (pro folikulitidu-pustuly a zánětlivé uzliny; pro impetigovezikuly, buly, pustuly, krusty; pro akné vulgariskomedony, papuly, pustuly, noduly, cysty, abscesy) od 0 (nepřítomné) do 3 (těžké).
8 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit spokojenost pacientů pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou, hodnoceného pacientem, poskytujícího míru spokojenosti s léčbou na čtyřbodové škále (velmi spokojený, spokojený, středně spokojený, nespokojený)
8 týdnů
Investigator Global Assessment of Performance (IGAP)
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit globální výkon gelu Ialuxid® pomocí globálního hodnocení výkonu (IGAP) vyšetřovatelem, hodnoceného vyšetřovatelem, prostřednictvím fotografií pořízených při každé návštěvě. Škála hodnotí změnu na 4bodové stupnici od 1, což znamená velmi dobrý výkon, po 4, což znamená špatný výkon)
8 týdnů
Investigator Global Assessment of Performance (IGAS)
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit globální bezpečnost gelu Ialuxid® pomocí hodnocení výkonu (IGAS) vyhodnocovaného výzkumným pracovníkem, přičemž bezpečnost byla poskytnuta na čtyřbodové škále od 4, což znamená nízkou bezpečnost, po 1, což znamená velmi dobrou bezpečnost.
8 týdnů
Globální hodnocení výkonu pacienta (PGAS)
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnotit globální bezpečnost gelu Ialuxid® pomocí hodnocení výkonu pacienta (PGAS) hodnoceného pacientem, poskytnutím bezpečnosti na čtyřbodové škále od 4, což znamená nízkou bezpečnost, po 1, což znamená velmi dobrou bezpečnost.
8 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit kvalitu života pomocí skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI), hodnoceného pacienty, s uvedením dopadu onemocnění na život subjektů v různých scénářích od vůbec po velmi
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BMG Pharma

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petronela Mitrica, Salvosan-Ciobanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

4. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPBMG/0122/MD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Ialuxidový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit