Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk vurdering for å undersøke prognostiske faktorer for sykdomsutvikling og evolusjonære mønstre for kognitiv status i RRMS (COGNIT-MS)

3. desember 2023 oppdatert av: Frédéric London, University Hospital of Mont-Godinne

Multiparametrisk klinisk, radiologisk, nevropsykologisk og nevrofysiologisk vurdering for å undersøke prognostiske faktorer for sykdomsutvikling og behandlingsrespons i MS: en prospektiv studie.

Denne prospektive studien som kombinerer ikke-konvensjonelle MR-teknikker, nevropsykologiske screeningsverktøy og en nevrofysiologisk opparbeidelse ved bruk av et sensitivt og validert batteri, vil evaluere den prediktive verdien av disse målene og vil utforske endringene i de kognitive skårene fra baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrologer har behov for pålitelige og robuste prediktive faktorer som gjør det mulig å forutsi sykdomsutvikling og behandlingsrespons. Nyere studier antydet dessuten at evolusjonsmønstrene for kognitiv status i MS kan blandes, noe som motsier konseptet om at kognitiv svekkelse i MS uunngåelig vil øke over tid.

Hovedmålet med denne prospektive studien er å undersøke prediktorene for sykdomsutvikling, målt ved EDSS-poengsum, ved å bruke en multiparametrisk vurdering som kombinerer nevropsykologiske tester (BCcogSEP-batteri), MR-avledede beregninger (volumetriske hjerneparametre, traktografi, diffusjonstensoravbildning og fibersporing), pasientrapporterte resultatmål og nevrofysiologiske verktøy (multimodale fremkalte potensialer), og for å utforske de evolusjonære mønstrene for kognitiv status (endringer fra baseline).

Etterforskerne planla å inkludere 50 pasienter med aktiv RRMS og starte en ny sykdomsmodifiserende behandling.

Årlig vurdering fra studieinkludering vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv MS, i henhold til Lublin-kriteriene
  • sykdomsvarighet < 10 år før oppstart eller endring av en sykdomsmodifiserende behandling,
  • tilbakefalls- og steroidfri i minst 1 måned før MR-innsamling
  • mellom 18-50 år
  • etter å ha gitt informert samtykke
  • uten signifikant komorbiditet annet enn MS eller rusmisbruk som kan forstyrre kognitive prestasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • progressive former for MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RRMS pasienter
RRMS-pasienter som starter en ny DMT
Annen: Multiparametrisk vurdering
nevropsykologisk vurdering, PRO-tiltak, ikke-konvensjonelle MR-målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for sykdomsutvikling
Tidsramme: 3 år
EDSS-score forverres fra baseline
3 år
evaluering av evolusjonære mønstre av kognitiv status (svekket vs ikke svekket)/endringer fra baseline
Tidsramme: 3 år
endringer fra baseline i kognitive skårer
3 år
baseline prediktorer for fremtidig kognitiv svikt
Tidsramme: 3 år
unormale kognitive prestasjoner basert på kognitive poengsummer (ved bruk av BCcogSEP-batteri)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i strategiske hvite substanser i de tidlige stadiene av RRMS, hos pasienter med og uten kognitiv svikt
Tidsramme: 3 år
fraksjonert anisotropi
3 år
prediktiv rolle til mEPS i å forutsi fremtidig funksjonshemming
Tidsramme: 3 år
Global Evoked Potential (GEP) poengsum ved studiestart (grunnlinje); EDSS-poengsum endres fra baseline
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Samarbeidspartnere

Saint-Luc University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric London, MD, University Hospital Mont-Godinne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B039202042775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Multiparametrisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere