Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin-terapi i hjertekirurgi

10. november 2022 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekter av perioperativt dapagliflozin på type 2 diabetespasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Denne randomiserte kontrollerte studien skal vurdere effekten av perioperativt dapagliflozin på type 2 diabetespasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2i) inkludert dapagliflozin er mye brukt i klinisk behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM). I nyere studier ble det funnet at SGLT2i ikke bare reduserer blodsukkeret, men også beskytter hjertet og nyrene, noe som kan redusere kardiovaskulære hendelser betydelig, forsinke utviklingen av nyresvikt, forbedre livskvaliteten til pasientene betydelig. Pasienter med T2DM har dårligere hjertekirurgiske resultater sammenlignet med ikke-diabetikere. Basert på den lovende farmakologiske profilen til dapagliflozin, antar vi at perioperativ dapagliflozin-terapi vil forbedre postoperative utfall blant pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med T2DM. Denne randomiserte kontrollerte studien skal vurdere effekten av perioperativt dapagliflozin på type 2 diabetespasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Zhe Zheng, Poprofessor
          • Telefonnummer: 010-88396051

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved screening
  2. Planlagt for hjertekirurgi
  3. Diagnose av type 2 diabetes
  4. Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi og ikke-primær kirurgi
  2. Moderat og alvorlig dehydrering; systolisk trykk≤90mmHg; ustabil hemodynamikk
  3. Historie med diabetisk ketoacidose; type 1 diabetes mellitus
  4. Får behandling med en SGLT2-hemmer innen 4 uker før påmelding
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor dapagliflozin eller andre SGLT-2-hemmere
  6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller krever dialyse; ustabil eller raskt progredierende nyresykdom ved randomiseringstidspunktet
  7. Alvorlig leversykdom
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  9. For tiden registrert i en annen legemiddelstudie, eller mindre enn 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Legemiddel: Dapagliflozin
Pasientene er pålagt å få dapagliflozin (10 mg, q.d.) minst i 3 dager til 24 timer før operasjonen. Da vil dapagliflozin seponeres og gjenopprettes så snart pasienten er i stand til å ta oral diett postoperativt. Dapagliflozin vil bli avsluttet fem dager etter operasjonen.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard omsorgsbehandling av diabetespasienter under perioperativ hjertekirurgi i vårt senter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hs-Troponin-I
Tidsramme: innen 2 dager etter operasjonen
høysensitiv hjertetroponin-I
innen 2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid
innen 5 dager etter operasjonen
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
I denne studien ble postoperativ AF definert som forekomst av arytmien innen de første 5 dagene etter hjertekirurgi. AF ble ansett for å være tilstede når en uregelmessig rytme ble oppdaget i fravær av P-bølger og/eller tilstedeværelse av en f-bølge
innen 5 dager etter operasjonen
hjertefunksjon
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
Ekkokardiografi brukes til å vurdere hjertefunksjonen
innen 5 dager etter operasjonen
Nyrefunksjon
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
Endring av kreatininverdier, behov for nyreerstatningsterapi
innen 5 dager etter operasjonen
Unormal kaliumkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
blodkaliumkonsentrasjon<3,5mmol/L eller >5,5 mmol/L
innen 5 dager etter operasjonen
postoperativt blodsukkernivå
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
innen 5 dager etter operasjonen
hs-C-reaktivt protein
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
innen 5 dager etter operasjonen
Hs-Troponin-I
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
innen 5 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Sykehustid, gjennomsnittlig 2 uker
Antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, diabetisk ketoacidose, alvorlige hypoglykemiske hendelser, hypovolemi, urogenital infeksjon
Sykehustid, gjennomsnittlig 2 uker
Store uønskede kardiale cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
Utforskende endepunkter
30 dager
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Utforskende endepunkter
30 dager
Insisjonsinfeksjon
Tidsramme: Sykehustid, gjennomsnittlig 2 uker
Utforskende endepunkter
Sykehustid, gjennomsnittlig 2 uker
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Sykehustid, gjennomsnittlig 2 uker
Utforskende endepunkter
Sykehustid, gjennomsnittlig 2 uker
ICU opphold
Tidsramme: Lengde på intensivavdelingen etter operasjonen, gjennomsnittlig 3 dager
Utforskende endepunkter
Lengde på intensivavdelingen etter operasjonen, gjennomsnittlig 3 dager
Lengde på sykehustid
Tidsramme: Sykehustid, gjennomsnittlig 2 uker
Utforskende endepunkter
Sykehustid, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1437

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere