Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin-terapi i hjertekirurgi

10. november 2022 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Virkninger af perioperativt dapagliflozin på type 2-diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi

Dette randomiserede kontrollerede forsøg skal vurdere virkningerne af perioperativt dapagliflozin på type 2-diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natrium-Glucose Cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) inklusive dapagliflozin anvendes i vid udstrækning i den kliniske behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM). I nyere undersøgelser har SGLT2i vist sig ikke kun at reducere blodsukkeret, men også beskytte hjertet og nyrerne, hvilket signifikant kan reducere kardiovaskulære hændelser, forsinke udviklingen af ​​nyresvigt, i høj grad forbedre patienternes livskvalitet. Patienter med T2DM har dårligere hjertekirurgiske resultater sammenlignet med ikke-diabetikere. Baseret på den lovende farmakologiske profil af dapagliflozin, antager vi, at perioperativ dapagliflozin-terapi ville forbedre postoperative resultater blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi med T2DM. Dette randomiserede kontrollerede forsøg skal vurdere virkningerne af perioperativt dapagliflozin på type 2-diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Zhe Zheng, Poprofessor
          • Telefonnummer: 010-88396051

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved screening
  2. Planlagt til hjertekirurgi
  3. Diagnose af type 2-diabetes
  4. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutkirurgi og ikke-primær operation
  2. Moderat og svær dehydrering; systolisk tryk ≤90mmHg; ustabil hæmodynamik
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose; type 1 diabetes mellitus
  4. Modtagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer inden for 4 uger før tilmelding
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for dapagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller kræver dialyse; ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom på randomiseringstidspunktet
  7. Alvorlig leversygdom
  8. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  9. I øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Medicin: Dapagliflozin
Patienterne skal modtage dapagliflozin (10 mg, q.d.) i mindst 3 dage indtil 24 timer før operationen. Derefter seponeres dapagliflozin og genoprettes, så snart patienten er i stand til at tage oral diæt postoperativt. Dapagliflozin vil blive ophørt fem dage efter operationen.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling af diabetespatienter under perioperativ hjertekirurgi i vores center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hs-Troponin-I
Tidsramme: inden for 2 dage efter operationen
højsensitiv hjertetroponin-I
inden for 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid
inden for 5 dage efter operationen
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
I denne undersøgelse blev postoperativ AF defineret som forekomsten af ​​arytmien inden for de første 5 dage efter hjertekirurgi. AF blev anset for at være til stede, når en uregelmæssig rytme blev detekteret i fravær af P-bølger og/eller tilstedeværelse af en f-bølge
inden for 5 dage efter operationen
hjertefunktion
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
Ekkokardiografi bruges til at vurdere hjertefunktionen
inden for 5 dage efter operationen
Nyrefunktion
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
Ændring af kreatininværdier, behov for nyreudskiftningsterapi
inden for 5 dage efter operationen
Unormal blodkaliumkoncentration
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
blodkaliumkoncentration<3,5mmol/L eller >5,5 mmol/L
inden for 5 dage efter operationen
postoperativt blodsukkerniveau
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
inden for 5 dage efter operationen
hs-C-reaktivt protein
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
inden for 5 dage efter operationen
Hs-Troponin-I
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
inden for 5 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Indlæggelsestid i gennemsnit 2 uger
Antal bivirkninger, Alvorlige bivirkninger, Diabetisk ketoacidose, Alvorlige hypoglykæmiske hændelser, hypovolæmi, urogenital infektion
Indlæggelsestid i gennemsnit 2 uger
Større uønskede kardiale cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
Udforskende endepunkter
30 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Udforskende endepunkter
30 dage
Incision infektion
Tidsramme: Indlæggelsestid i gennemsnit 2 uger
Udforskende endepunkter
Indlæggelsestid i gennemsnit 2 uger
ICU genindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelsestid i gennemsnit 2 uger
Udforskende endepunkter
Indlæggelsestid i gennemsnit 2 uger
ICU ophold
Tidsramme: Længde af ICU-ophold efter operationen, i gennemsnit 3 dage
Udforskende endepunkter
Længde af ICU-ophold efter operationen, i gennemsnit 3 dage
Længde af indlæggelsestid
Tidsramme: Indlæggelsestid i gennemsnit 2 uger
Udforskende endepunkter
Indlæggelsestid i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner