Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidredusert anestesi med parasternale CATheters på postoperativt delirium etter hjertekirurgi (ORACAT)

13. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Postoperativt delirium (POD) er den vanligste nevropsykiatriske komplikasjonen etter hjertekirurgi og kan være relatert til morfinforbruk. Postoperativt delirium (POD) forlenger liggetiden på sykehus og intensivavdelinger (LOS) og øker sykelighet og dødelighet. Ingen studie er utført for å demonstrere effekten av regional anestesi ved bruk av katetre satt inn før sternotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av en forbedret utvinningsprotokoll ved bruk av regional anestesi på utbruddet av postoperativ delirium (POD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med planlagt hjertekirurgi for koronar bypass-grafting eller valvulær sternotomi hos pasienter i alderen 18 til 85 år vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble registrert over 18 innlagt for planlagt hjertekirurgi med sternotomi under kardiopulmonal bypass (CPB) for koronar bypass grafting (CABG), kirurgisk korreksjon av klaffesykdom (aorta, mitral eller tricuspid) eller kombinert kirurgi (koronar bypass grafting (CABG)) og ventilbytte).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 85, akuttkirurgi eller hjertetransplantasjon, kroppsmasseindeks (BMI) over 40 kg.m-2, reoperasjon, nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml.min-1, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, respiratorisk insuffisiens med arterielt trykk av oksygen mindre enn 60 mmHg, leversvikt med protrombinrate mindre enn 30 % eller skrumplever, kronisk hyperglykemi ikke kontrollert, graviditet, kognitiv svikt, kronisk bruk av opioider eller medikamentavhengighet, verge, epilepsi og allergi mot lokalbefolkningens anestesimidler eller andre medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
opioid redusert anestesi med parasternale katetre satt inn før sternotomi
Pasienter med opioid redusert anestesi med parasternale katetre innsatt før sternotomi vil bli inkludert.
Annen: innsamling av data

innsamling av data:

  • Postoperativ forekomst (innen de første 48 timene etter ekstubering) av postoperativt delirium via CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) skalaresultat
  • Postoperativ hypoksemi definert som et PaO2/FiO2-forhold < 300 de første 48 timene etter ekstubering
  • refleksileus definert som fravær av gass og/eller materie i løpet av de første 48 timene etter ekstubering,
  • totalt morfinforbruk de første 48 timene etter operasjonen
  • smerte 24 timer og 48 timer etter operasjonen
  • postoperativ kvalme og oppkast, store komplikasjoner (nevrologiske, respiratoriske, hjerte-, smittsomme)
  • dødelighet 30 dager etter operasjonen
Opioidanestesi (OA)
Pasienter med opioidanestesi (OA) vil bli inkludert.
Annen: innsamling av data

innsamling av data:

  • Postoperativ forekomst (innen de første 48 timene etter ekstubering) av postoperativt delirium via CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) skalaresultat
  • Postoperativ hypoksemi definert som et PaO2/FiO2-forhold < 300 de første 48 timene etter ekstubering
  • refleksileus definert som fravær av gass og/eller materie i løpet av de første 48 timene etter ekstubering,
  • totalt morfinforbruk de første 48 timene etter operasjonen
  • smerte 24 timer og 48 timer etter operasjonen
  • postoperativ kvalme og oppkast, store komplikasjoner (nevrologiske, respiratoriske, hjerte-, smittsomme)
  • dødelighet 30 dager etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperative delirium (POD) vurdert ved bruk av konfusionsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: Timer: 48
vurderes ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). Delirium diagnostiseres når kriterie 1 og 2 er positive, samt kriterie 3 eller 4.
Timer: 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypoksemi postoperativt de første 48 timene etter ekstubering
Tidsramme: Timer: 48
Data samlet inn i journal: PaO2/FiO2 < 300
Timer: 48
Antall Ileus postoperative de første 48 timene etter ekstubering
Tidsramme: Timer: 48
Data samlet inn i journal: fravær av gass og/eller materiale
Timer: 48
Totalt morfinforbruk innen 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: Timer: 48
Data samlet inn i journal
Timer: 48
Smerter 24 timer og 48 timer postoperativt
Tidsramme: Timer: 24, 48
Data samlet inn i journal
Timer: 24, 48
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Timer: 48
Data samlet inn i journal.
Timer: 48
store komplikasjoner (nevrologiske, respiratoriske, hjerte-, smittsomme)
Tidsramme: Timer: 48
Data samlet inn i journal.
Timer: 48
dødelighet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Dag: 30
Data samlet inn i journal.
Dag: 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie GRAND, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBN452022/CHUSTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på innsamling av data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere