- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908942
Genikulær RFT vs fenolbehandling hos pasienter med kneartrose
Sammenligning av effekten av genikulær nerve-fenolablasjon og radiofrekvensablasjon for smertebehandling hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet genikulær nerveablasjon er en minimalt invasiv prosedyre som reduserer eller eliminerer smerte hos pasienter med knesmerter ved å ødelegge nervene som overfører smerte med varme eller kjemiske legemidler som fenol. Genikulær nerveablasjon er et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med kroniske knesmerter som ikke kan gjennomgå proteseoperasjoner. I denne metoden påføres radiofrekvensbølger eller fenol på nervene som går til kneleddet, og forhindrer overføring av smertesignaler til hjernen.
Prosedyren brukes som følger:
Hemodynamisk overvåking tilbys. Superomedial genikulær nerve (SMGS), superolateral genikulær nerve (SLGS), inferomedial genikulær nerve (IMGS) er nervene som skal blokkeres. Den 8-12 Hz lineære ultralydsonden plasseres først superomedialt til kneet, og SMGS og den genikulære arterien blir visualisert ved krysset mellom skaftet og kondylen til lårbenet. Huden lokalbedøves med 2 % lidokain (2 cc) og nålen settes i plan med ultralydsonden. For radiofrekvensablasjon Kanylen plassert nær nerven kobles til radiofrekvensgeneratoren ved hjelp av kabler. På spissen av nålen administreres 2 % lidokain (1 cc) og nerven varmes opp ved å påføre radiofrekvent strøm. Ablasjon utføres ved 80 °C i 1 minutt. Denne prosedyren gjentas for andre genikulære nerver. For fenolablasjon påføres 1 mL 7 % fenolløsning for å forårsake nevrolyse ved hjelp av en nål plassert nær nerven. Fenol gir ablasjon ved å denaturere proteinene i nervens struktur.
Pasienter vil bli evaluert på NRS- og WOMAC-skalaer før, 1 og 3 måneder etter prosedyren. Evalueringen vil foregå ansikt til ansikt og per telefon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Genikulær nerveradiofrekvens og fenol for kneartrose
mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår ablasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig knesmerter på grunn av kneartrose (0-10 smerter med intensitet 6 og høyere på en internumerisk smerteskala)
- Permanente smerter i mer enn 6 måneder
- Grad 3 eller 4 i den radiologiske Kellgren-Lawrence-klassifiseringen med slitasjegikt
- Smerter med konservative metoder som analgetika og fysioterapibehandlingssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraartikulær kneintervensjon de siste 6 månedene
- Kognitiv svikt
- Lever- eller nyresvikt
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Lokal eller systemisk infeksjon
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RF gruppe
32 pasienter med kneartrose skal gjennomgå radiofrekvensbehandling av genikulære nerver
|
radiofrekvens- og fenolablasjon av de genikulære nervene vil bli utført
|
Fenolgruppe
32 pasienter med kneartrose skal gjennomgå fenolbehandling av genikulære nerver
|
radiofrekvens- og fenolablasjon av de genikulære nervene vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring fra Baseline NRS ved 3 måneder
|
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet.
|
Endring fra Baseline NRS ved 3 måneder
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC ved 3 måneder
|
WOMAC Pain-score varierer fra 0 til 20 med høyere score som tilsvarer større smerte med daglige aktiviteter.
Den generiske smerteskalaen varierer fra 0 til 10 for OAI og 0 til 100 for MOST, med høyere poengsum som tilsvarer større smerte
|
Endring fra baseline WOMAC ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gevher R Genç Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Genicular
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk knesmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på Nerveablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike