Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikalsk intervensjon under IV-linjeplassering hos nyfødte

27. februar 2024 oppdatert av: Spaarne Gasthuis

"Effekten av musikalsk intervensjon på indikatorene for smerte hos nyfødte som gjennomgår IV-linjeplassering"

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av musikk for å redusere smerten som nyfødte barn føler under en intravenøs linjeprosedyre. En intravenøs linje er et lite rør som bringes inn i en vene ved hjelp av en nål. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Påvirker det å spille en vuggevise under intravenøse linjeprosedyrer de vitale tegnene og oppførselen til en nyfødt, sammenlignet med å ikke spille musikk?
  2. Hvordan opplever foreldre og medisinsk personell musikken som spilles? Deltakerne vil alle få samme pleie og behandlinger som vanlig. Den eneste forskjellen er omtrent halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppen som får musikk.

Forskere vil sammenligne musikkgruppen med ikke-musikkgruppen for å se om det er noen forskjell i vitale tegn og atferd til barnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter inkludering vil en deltaker bli randomisert ved å trekke en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt, hvis innhold enten vil være gruppe A: ingen musikk, eller gruppe B: musikk. Resultatbedømmeren vil deretter utføre en baseline-måling av vitale tegn og Neonatal Infant Pain Score. Deretter vil Brahms Lullaby bli spilt fra en høyttaler. Når nålen først settes inn i huden, vil en ny måling bli utført. For hvert forsøk som trengs for å plassere den intravenøse slangen, vil en ekstra måling bli utført. Til slutt, etter vellykket plassering av den intravenøse slangen er bekreftet ved NaCl-spyling, vil en endelig måling bli utført. Etterpå vil et kort spørreskjema fylles ut av foreldrene og medisinsk personell(e) som utførte den intravenøse linjen.

Studiegruppene vil bli sammenlignet med hverandre i utfallsmål, og det vil være statistisk korreksjon for demografiske og kliniske konfoundere, som vil bli samlet inn fra medisinske filer. Forskningshypotesen er at gruppe B vil vise en mindre økning i vitale tegn og NIPS i gjennomsnitt under prosedyren, sammenlignet med gruppe A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Haarlem, Noord Holland, Nederland, 2035 RC
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis Haarlem Zuid
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • koblet til en monitor som registrerer vitale tegn
  • mottar en IV-linje

Ekskluderingskriterier:

  • har nedsatt hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: musikk
Brahms vuggevise ved 50-60dB (avhengig av avstand til høyttaler), spilt under den intravenøse linjeprosedyren.
Annen: musikk
Brahms' Lullaby vil bli spilt fra en høyttaler på 50 desibel
Ingen inngripen: ingen musikk
Ingen inngrep, omsorg som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: en dag
puls
en dag
RR / BR
Tidsramme: en dag
respirasjonsfrekvens / pustefrekvens
en dag
O2 Lør
Tidsramme: en dag
oksygenmetning
en dag
NIPS
Tidsramme: en dag
smerteskala for nyfødte spedbarn
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
foreldres erfaring (spørreskjema)
Tidsramme: en dag
fire korte spørsmål angående foreldres tanker om intervensjonen
en dag
IV-line utøveres erfaring (spørreskjema)
Tidsramme: en dag
fire korte spørsmål om personalets tanker om intervensjonen
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • newwave

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på musikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere