- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989009
Analyse av lipider i human melk ved forskjellige svangerskapsalder
13. august 2023 oppdatert av: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i brystmelkprøver ved forskjellige svangerskapsalder
Ulike studier har vist at melken til et premature spedbarn skiller seg fra melken til et fullført spedbarn i sammensetningen av mikronæringsstoffer, vitaminer, makronæringsstoffer, karbohydrater og proteiner.
Studiet av lipidomic er av spesiell interesse fordi rollen til fettsyrer er kjent både som essensielle bestanddeler av cellemembraner og som molekyler som er aktivt involvert i energimetabolismen.
Studiet av morsmelk vil gi fordelen ved å tilby den beste typen ernæring for den nyfødte i hver spesifikke livsperiode, i tilfelle mangel på morsmelk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Morsmelk er den beste maten for den nyfødte siden den er den eneste som er i stand til å gi artsspesifikk næring, og garanterer alt som er nødvendig for vekst og modning av et barn.
Morsmelk har egenskapen til å tilfredsstille metabolske behov ved endringer i sammensetningen av næringsstoffer, som er forskjellige på hvert stadium av livet.
Ulike studier har vist at melken til et premature spedbarn skiller seg fra melken til et fullført spedbarn i sammensetningen av mikronæringsstoffer, som vitaminer, makronæringsstoffer, karbohydrater og proteiner.
Den metabolomiske studien av morsmelk ville tilby fordelen av å tilby den beste typen ernæring for den nyfødte i hver spesifikke livsperiode, i tilfelle mangel på morsmelk.
Dette er spesielt viktig på en neonatal intensivavdeling, hvor det er viktig å sikre rettidig tilstrekkelig enteral ernæring.
Dette er mulig hvis en bank med donert morsmelk er tilgjengelig.
Studiet av lipidomics er av spesiell interesse, siden fettsyrenes rolle er kjent både som essensielle bestanddeler i cellemembraner og som molekyler som er aktivt involvert i energimetabolismen.
Derfor er fordelen av et tilstrekkelig kostinntak i en organisme i konstant utvikling, slik som den til en nyfødt, ekstremt viktig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe De Bernardo, MD
- Telefonnummer: 3357441303
- E-post: pinodebtin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80123
- Rekruttering
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe De Bernardo
- Telefonnummer: 3357441303
- E-post: pinodebtin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe De Bernardo, MD
-
Underetterforsker:
- Maurizio Giordano, Dr
-
Underetterforsker:
- Giuseppina Leone, MD
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Italia, 84084
- Rekruttering
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
Ta kontakt med:
- Pietro Campiglia, Prof
- E-post: pcampiglia@unisa.it
-
Underetterforsker:
- Pietro Campiglia, Prof
-
Underetterforsker:
- Giacomo Pepe, Prof
-
Underetterforsker:
- Manuela Giovanna Basilicata, Dr
-
Underetterforsker:
- Emanuela Salviati, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De var registrerte mødre som fødte ved Buon Consiglio Fatebenefratelli sykehus, Napoli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som har født på sykehus uansett svangerskapsalder
- Skriftlig informert samtykke
- BMI 18,50-24,99 Kg/m2
- Variert og balansert maternal kosthold uten restriksjoner
- Vektøkning under graviditet opp til 12 kg
Ekskluderingskriterier:
- Matintoleranse
- Cøliaki
- Vegansk eller vegetarisk kosthold
- Diett med utelukkelse av melk og derivater
- Diagnose av metabolske sykdommer
- Tar medisiner under graviditet
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner < 32 ukers svangerskapsalder
Kvinner som fødte før 32 ukers svangerskapsalder
|
Mødre vil amme sine nyfødte
|
Kvinner mellom 32 og 36,6 ukers svangerskapsalder
Kvinner som fødte mellom 32 og 36,6 ukers svangerskapsalder
|
Mødre vil amme sine nyfødte
|
Kvinner > 37 ukers svangerskapsalder
Kvinner som fødte etter 37 ukers svangerskapsalder
|
Mødre vil amme sine nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonene av α-linolsyre (µg/ml) i morsmelk
|
7 dager etter levering
|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonene av eikosapentaensyre (µg/ml) i morsmelk
|
7 dager etter levering
|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonen av dokosaheksaensyre (µg/ml) i morsmelk
|
7 dager etter levering
|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonene av arachidonsyre (µg/ml) i morsmelk
|
7 dager etter levering
|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonene av linolsyre (µg/ml) i morsmelk
|
7 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonene av α-linolsyre (µg/ml) i morsmelk
|
1 måned etter levering
|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonene av eikosapentaensyre (µg/ml) i morsmelk
|
1 måned etter levering
|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonen av dokosaheksaensyre (µg/ml) i morsmelk
|
1 måned etter levering
|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonene av arachidonsyre (µg/ml) i morsmelk
|
1 måned etter levering
|
Kvantifisering av essensielle langkjedede flerumettede fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
For å vurdere konsentrasjonene av linolsyre (µg/ml) i morsmelk
|
1 måned etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1669
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innsamling av morsmelk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Amming
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater