Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandling for Helicobacter Pylori-infeksjon hos førskolebarn av yoghurt med LG21

20. november 2023 oppdatert av: Meiji China Investment Co.,Ltd

En randomisert, åpen utprøving av effekten av behandling for Helicobacter Pylori-infeksjon hos førskolebarn av yoghurt med LG21

Målet med denne randomiserte, åpne intervensjonsstudien er å studere effekten av behandling for Helicobacter Pylori-infeksjon hos førskolebarn i alderen 4-6 av Meiji Yoghurt med LG21. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- om behandlingen med Meiji Yoghurt LG21 er effektiv ved test av avføringsantigen (HpSA).

140 kvalifiserte deltakere vil bli registrert og randomisert i 2 grupper av samme størrelse (produktstudiegruppe og blank kontrollgruppe). Deltakere i produktstudiegruppen må spise tildelt Meiji Yoghurt i 12 uker, en flaske hver dag, mens deltakerne i den tomme kontrollgruppen ikke vil motta noen intervensjon under studien. Fire besøk vil bli foretatt for alle deltakerne, og relevante kliniske data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System) for statistisk analyse og rapportering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Kaitai Biotech Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førskolebarn i alderen 4-6 år
  • H. pylori positiv
  • Drikk melk eller melkedrikker regelmessig (mer enn tre ganger i uken) før du blir med på studien
  • ICF signert
  • Foreldre eller foresatte samtykker i å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har potensiell metabolsk klasse eller kronisk sykdom
  • Bruk av antibiotika innen 7 dager før randomisering (som bedømt av prøveansvarlig lege)
  • Personer som har blitt behandlet for utryddelse av Helicobacter pylori
  • Legemidler, medisinske hudpleieprodukter (medisinske eksterne produkter) og helsekost som kan påvirke magesymptomer har vært vanlig brukt siden mer enn en måned siden
  • Allerede under behandling av fordøyelsessystemet
  • Har laktoseintoleranse eller proteinallergi
  • De hvis familie hadde planer om å forlate Jinhua City i løpet av studieperioden
  • Overholder ikke bestemmelsene i protokollen
  • De som av legen vurderes som uegnet som subjekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meiji yoghurtgruppe

Meiji LG21 yoghurt: 180 g/flaske, hovedingredienser:

Råmelk, vann, sukker, skummetmelkpulver, mattilsetningsstoffer (hydroksypropyldistisifosfat, pektin), fløte, myseproteinpulver, matsmak, Lactobacillus grigi, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus.
Kosttilskudd: Meiji yoghurtgruppe
Deltakere i denne armen må spise tildelt produkt i 12 uker, en flaske hver dag.
Ingen inngripen: Blank kontrollgruppe
Ingen intervensjonsprodukt for denne armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori avføringsantigentest
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 112
Avføringen til deltakerne vil bli vurdert ved Helicobacter pylori Stool Antigen Test (HpSA) på den siste dagen av studien. Et negativt resultat indikerer at deltakeren er smittefri.
grunnlinje dag 0, dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori avføringsantigentest
Tidsramme: dag 42, dag 84
Avføringen til deltakerne vil bli vurdert ved Helicobacter pylori Stool Antigen Test (HpSA) på dag 42 og dag 84 fra baseline-dagen. Et negativt resultat indikerer at deltakeren er smittefri.
dag 42, dag 84
Hyppighet av avføring
Tidsramme: grunnlinje dag 0 til dag 112
Hyppigheten av avføring av deltakere hver dag under studien
grunnlinje dag 0 til dag 112
Score av Bristol Stool Scale
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 42, dag 84, dag 112
Avføringen til deltakerne vil bli vurdert av Bristol Stool Scale, type 1 til type 7, kartlegging til en poengsum fra 1 til 7. hvor 1 til 7 betyr at avføringen er fra hardeste til løseste. Normal avføring er de i midten av diagrammet, i området 3 til 4.
grunnlinje dag 0, dag 42, dag 84, dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meiji China Investment Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhuang, MD, Jinhua Wenrong Hospital
  • Hovedetterforsker: Toshihiro Otsu, PhD, Meiji China Investment Co.,Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-SM-04-MJ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon

Kliniske studier på Meiji yoghurtgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere