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L'efficacité du traitement de l'infection à Helicobacter Pylori chez les enfants d'âge préscolaire par du yaourt avec LG21

20 novembre 2023 mis à jour par: Meiji China Investment Co.,Ltd

Un essai randomisé et ouvert sur l'efficacité du traitement de l'infection à Helicobacter Pylori chez un enfant d'âge préscolaire par du yaourt avec LG21

Le but de cet essai interventionnel randomisé et ouvert est d'étudier l'efficacité du traitement de l'infection à Helicobacter Pylori chez les enfants d'âge préscolaire âgés de 4 à 6 ans par le yaourt Meiji avec LG21. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- si le traitement par Meiji Yoghurt LG21 est efficace par test d'antigène fécal (HpSA)

140 participants qualifiés seront inscrits et randomisés en 2 groupes de même taille (groupe d'étude du produit et groupe témoin vierge). Les participants du groupe d'étude sur le produit devront manger le yaourt Meiji assigné pendant 12 semaines, une bouteille par jour, tandis que les participants du groupe témoin vierge ne recevront aucune intervention pendant l'étude. Quatre visites seront effectuées pour tous les participants, et les données cliniques pertinentes seront capturées et enregistrées dans CTMS (Clinical Trial Management System) à des fins d'analyse statistique et de reporting.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Kaitai Biotech Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant d'âge préscolaire âgé de 4 à 6 ans
  • H. pylori positif
  • Boire du lait ou des boissons lactées régulièrement (plus de trois fois par semaine) avant de rejoindre l'étude
  • ICF signé
  • Les parents ou tuteurs acceptent de ne pas participer à d'autres études cliniques interventionnelles au cours de cette étude

Critère d'exclusion:

  • A une classe métabolique potentielle ou une maladie chronique
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 7 jours précédant la randomisation (selon le jugement du médecin responsable de l'essai)
  • Personnes ayant été traitées pour l’éradication d’Helicobacter pylori
  • Les produits pharmaceutiques, les produits médicaux de soins de la peau (produits médicaux externes) et les aliments santé pouvant affecter les symptômes gastriques sont couramment utilisés depuis plus d'un mois.
  • Déjà sous traitement du système digestif
  • A une intolérance au lactose ou une allergie aux protéines
  • Ceux dont les familles avaient l'intention de quitter la ville de Jinhua pendant la période d'étude
  • Ne respecte pas les dispositions du protocole
  • Ceux qui sont jugés inaptes comme sujets par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de yaourts Meiji

Yaourt Meiji LG21 : 180 g/bouteille, ingrédients principaux :

Lait cru, eau, sucre, lait écrémé en poudre, additifs alimentaires (phosphate de diamidon hydroxypropylique, pectine), crème, protéine de lactosérum en poudre, arôme alimentaire, Lactobacillus grigi, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus.
Complément alimentaire: Groupe de yaourts Meiji
Les participants de ce bras doivent manger le produit attribué pendant 12 semaines, une bouteille chaque jour.
Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
Aucun produit interventionnel pour ce bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'antigène dans les selles d'Helicobacter pylori
Délai: jour de référence 0, jour 112
Les selles des participants seront évaluées par le test d'antigène des selles Helicobacter pylori (HpSA) le dernier jour de l'étude. Un résultat négatif indique que le participant n’est pas infecté.
jour de référence 0, jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'antigène dans les selles d'Helicobacter pylori
Délai: jour 42, jour 84
Les selles des participants seront évaluées par le test d'antigène des selles Helicobacter pylori (HpSA) le jour 42 et le jour 84 à partir du jour de référence. Un résultat négatif indique que le participant n’est pas infecté.
jour 42, jour 84
Fréquence de défécation
Délai: jour de référence 0 au jour 112
La fréquence de défécation des participants chaque jour pendant l'étude
jour de référence 0 au jour 112
Score de l'échelle des selles de Bristol
Délai: jour de référence 0, jour 42, jour 84, jour 112
Les selles des participants seront évaluées par l'échelle Bristol Tabouret, de type 1 à type 7, correspondant à un score de 1 à 7. où 1 à 7 signifie que les selles vont des plus dures aux plus molles. Les selles normales sont celles du milieu du tableau, entre 3 et 4.
jour de référence 0, jour 42, jour 84, jour 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meiji China Investment Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Zhuang, MD, Jinhua Wenrong Hospital
  • Chercheur principal: Toshihiro Otsu, PhD, Meiji China Investment Co.,Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-SM-04-MJ-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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