LG21含有ヨーグルトによる未就学児のヘリコバクター・ピロリ感染症治療の有効性
2023年11月20日 更新者：Meiji China Investment Co.,Ltd
LG21を含むヨーグルトによる未就学児のヘリコバクター・ピロリ感染症治療の有効性に関する無作為化非盲検試験
この無作為化非盲検介入試験の目的は、LG21を含む明治ヨーグルトによる4～6歳の未就学児におけるヘリコバクター・ピロリ感染症の治療効果を研究することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 明治ヨーグルトLG21による治療効果の有無を便抗原（HpSA）検査で検査
資格のある参加者 140 名が登録され、同じ規模の 2 つのグループ (製品研究グループとブランク対照グループ) に無作為に分けられます。 製品研究グループの参加者は、割り当てられた明治ヨーグルトを1日1本、12週間食べる必要がありますが、ブランク対照グループの参加者は研究中に介入を受けません。 すべての参加者に対して 4 回の訪問が行われ、関連する臨床データが収集され、統計分析と報告のために CTMS (臨床試験管理システム) に記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Kaitai Biotech Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4～6歳の未就学児
- ピロリ菌陽性
- 研究に参加する前に牛乳または乳飲料を定期的に（週に3回以上）飲んでください。
- ICF署名済み
- 親または保護者は、この研究中に他の介入臨床研究に参加しないことに同意する
除外基準:
- 潜在的な代謝クラスまたは慢性疾患がある
- 無作為化前7日以内の抗生物質の使用（治験責任医師の判断による）
- ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療を受けている人
- 胃症状に影響を与える可能性のある医薬品、薬用スキンケア製品（医療用外用剤）、健康食品が1か月以上前から常用されている
- すでに消化器系の治療を受けています
- 乳糖不耐症またはタンパク質アレルギーがある
- 家族が留学期間中に金華市を離れる予定がある人
- プロトコルの規定に準拠していない
- 医師が被験者として不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：明治ヨーグルトグループ
明治 LG21 ヨーグルト: 180 g/本、主な原材料: 生乳、水、砂糖、脱脂粉乳、食品添加物（リン酸ヒドロキシプロピルジスターチ、ペクチン）、クリーム、ホエイプロテインパウダー、食品香料、グリジ乳酸菌、ブルガリクス菌、サーモフィルス菌。 |
この実験の参加者は、割り当てられた製品を 12 週間、毎日 1 本ずつ摂取する必要があります。
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介入なし：ブランクコントロールグループ
この腕には介入製品はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター ピロリ便抗原検査
時間枠：ベースライン 0 日目、112 日目
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参加者の便は、研究の最終日にヘリコバクター ピロリ便抗原検査 (HpSA) によって評価されます。
陰性結果は、参加者が感染していないことを示します。
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ベースライン 0 日目、112 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター ピロリ便抗原検査
時間枠：42日目、84日目
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参加者の便は、ベースライン日から 42 日目と 84 日目にヘリコバクター ピロリ便抗原検査 (HpSA) によって評価されます。
陰性結果は、参加者が感染していないことを示します。
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42日目、84日目
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排便の頻度
時間枠：ベースライン 0 日目から 112 日目
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研究中の毎日の参加者の排便頻度
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ベースライン 0 日目から 112 日目
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ブリストル便スケールのスコア
時間枠：ベースライン 0日目、42日目、84日目、112日目
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参加者の便は、ブリストル便スケールのタイプ 1 ～ タイプ 7 によって評価され、1 ～ 7 のスコアにマッピングされます。ここで、1 ～ 7 は、便が最も硬いものから最も柔らかいものまでを意味します。
正常な便は、グラフの中央、3 ～ 4 の範囲にある便です。
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ベースライン 0日目、42日目、84日目、112日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhuang, MD、Jinhua Wenrong Hospital
- 主任研究者：Toshihiro Otsu, PhD、Meiji China Investment Co.,Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Cheng ZY, Gao Y, Mao F, Lin H, Jiang YY, Xu TL, Sun C, Xin L, Li ZS, Wan R, Zhou MG, Wang LW; China Gastrointestinal Health Expert Group (CGHEG). Construction and results of a comprehensive index for gastrointestinal health monitoring in China: a nationwide study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 29;38:100810. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100810. eCollection 2023 Sep.
- Boonyaritichaikij S, Kuwabara K, Nagano J, Kobayashi K, Koga Y. Long-term administration of probiotics to asymptomatic pre-school children for either the eradication or the prevention of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2009 Jun;14(3):202-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00675.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2024年1月16日
研究の完了 (推定)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-SM-04-MJ-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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