Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения инфекции Helicobacter Pylori у дошкольников йогуртом с LG21

20 ноября 2023 г. обновлено: Meiji China Investment Co.,Ltd

Рандомизированное открытое исследование эффективности лечения инфекции Helicobacter Pylori у дошкольников йогуртом с LG21

Целью этого рандомизированного открытого интервенционного исследования является изучение эффективности лечения инфекции Helicobacter Pylori у дошкольников в возрасте 4–6 лет с помощью йогурта Мэйдзи с LG21. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- эффективно ли лечение йогуртом Meiji LG21 по результатам теста на антиген в кале (HpSA)

140 квалифицированных участников будут зарегистрированы и рандомизированы на 2 группы одинакового размера (группа исследования продукта и пустая контрольная группа). Участникам группы исследования продукта необходимо будет есть назначенный йогурт Мэйдзи в течение 12 недель по одной бутылке в день, в то время как участникам пустой контрольной группы не будет предоставлено никакого вмешательства во время исследования. Для всех участников будет совершено четыре визита, а соответствующие клинические данные будут собраны и записаны в CTMS (систему управления клиническими исследованиями) для статистического анализа и отчетности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Kaitai Biotech Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дошкольник 4-6 лет
  • H. pylori положительный
  • Прежде чем присоединиться к исследованию, регулярно пейте молоко или молочные напитки (более трех раз в неделю).
  • МКФ подписал
  • Родители или опекуны соглашаются не участвовать в других интервенционных клинических исследованиях во время этого исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет потенциальный метаболический класс или хроническое заболевание
  • Использование антибиотиков в течение 7 дней до рандомизации (по мнению врача, ответственного за исследование)
  • Люди, прошедшие лечение с целью эрадикации Helicobacter pylori.
  • Фармацевтические препараты, лекарственные средства по уходу за кожей (наружные медицинские изделия) и здоровая пища, которые могут влиять на желудочные симптомы, широко используются уже более месяца назад.
  • Уже проходит лечение пищеварительной системы
  • Имеет непереносимость лактозы или аллергию на белок.
  • Те, чьи семьи планировали покинуть город Цзиньхуа в течение периода исследования.
  • Не соответствует положениям протокола
  • Те, кого врач считает непригодными в качестве субъектов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа йогуртов Мэйдзи

Йогурт Meiji LG21: 180 г/бутылка, основные ингредиенты:

Молоко сырое, вода, сахар, сухое обезжиренное молоко, пищевые добавки (гидроксипропилдикрахмалфосфат, пектин), сливки, порошок сывороточного белка, ароматизатор пищевой, Lactobacillus grigi, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus.
Диетическая добавка: Группа йогуртов Мэйдзи
Участникам этой группы необходимо употреблять назначенный продукт в течение 12 недель по одной бутылке в день.
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
Для этой руки нет интервенционного продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на антиген Helicobacter pylori в кале
Временное ограничение: базовый день 0, день 112
Стул участников будет оцениваться с помощью теста на антиген Helicobacter pylori (HpSA) в последний день исследования. Отрицательный результат означает, что участник не заражен.
базовый день 0, день 112

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на антиген Helicobacter pylori в кале
Временное ограничение: день 42, день 84
Стул участников будет оцениваться с помощью теста на антиген Helicobacter pylori (HpSA) на 42-й и 84-й день от исходного дня. Отрицательный результат означает, что участник не заражен.
день 42, день 84
Частота дефекации
Временное ограничение: базовый день с 0 по 112 день
Частота дефекации участников каждый день во время исследования
базовый день с 0 по 112 день
Оценка по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: исходный день 0, день 42, день 84, день 112
Стул участников будет оцениваться по Бристольской шкале стула, от типа 1 до типа 7, что соответствует шкале от 1 до 7. где от 1 до 7 означает, что стул варьируется от самого твердого до самого жидкого. Нормальный стул – это стул в середине таблицы, в диапазоне от 3 до 4.
исходный день 0, день 42, день 84, день 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meiji China Investment Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Wei Zhuang, MD, Jinhua Wenrong Hospital
  • Главный следователь: Toshihiro Otsu, PhD, Meiji China Investment Co.,Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-SM-04-MJ-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция H. Pylori

Клинические исследования Группа йогуртов Мэйдзи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться