Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylori -infektion hoidon teho esikouluikäisillä jogurtilla LG21:llä

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Meiji China Investment Co.,Ltd

Satunnaistettu, avoin tutkimus Helicobacter pylori -infektion hoidon tehokkuudesta esikouluikäisillä jogurtilla LG21:llä

Tämän satunnaistetun, avoimen, interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia Helicobacter Pylori -infektion hoidon tehoa esikouluikäisillä 4–6-vuotiailla Meiji Yoghurtilla LG21:n kanssa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- onko Meiji Yoghurt LG21 -hoito tehokas ulosteen antigeenitestillä (HpSA)

140 pätevää osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään (tuotetutkimusryhmä ja tyhjä vertailuryhmä). Tuotetutkimusryhmän osallistujat joutuvat syömään määrättyä Meiji-jogurttia 12 viikon ajan, yksi pullo joka päivä, kun taas tyhjän kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimuksen aikana. Kaikille osallistujille tehdään neljä käyntiä, ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan CTMS:ään (Clinical Trial Management System) tilastollista analyysiä ja raportointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Kaitai Biotech Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esikouluikäinen 4-6 vuotta
  • H. pylori positiivinen
  • Juo maitoa tai maitojuomia säännöllisesti (yli kolme kertaa viikossa) ennen tutkimukseen osallistumista
  • ICF allekirjoitti
  • Vanhemmat tai huoltajat sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on mahdollinen aineenvaihduntaluokka tai krooninen sairaus
  • Antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista (tutkimuksesta vastaavan lääkärin arvioiden mukaan)
  • Ihmiset, joita on hoidettu Helicobacter pylorin hävittämiseksi
  • Lääkkeet, lääkinnälliset ihonhoitotuotteet (lääketieteelliset ulkoiset tuotteet) ja terveysruoat, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun oireisiin, ovat olleet yleisesti käytössä yli kuukausi sitten
  • Ruoansulatuskanavan hoidossa jo
  • Hänellä on laktoosi-intoleranssi tai proteiiniallergia
  • Ne, joiden perheillä oli suunnitelmia lähteä Jinhua Citystä tutkimusjakson aikana
  • Ei noudata pöytäkirjan määräyksiä
  • Ne, jotka lääkäri on katsonut sopimattomiksi kohteiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Meiji-jogurttiryhmä

Meiji LG21 -jogurtti: 180 g/pullo, pääainekset:

Raakamaito, vesi, sokeri, rasvaton maitojauhe, elintarvikelisäaineet (hydroksipropyylitärkkelysfosfaatti, pektiini), kerma, heraproteiinijauhe, elintarvikearomi, Lactobacillus grigi, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus.
Ravintolisä: Meiji-jogurttiryhmä
Tämän käsivarren osallistujien tulee syödä määrättyä tuotetta 12 viikon ajan, yksi pullo joka päivä.
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjausryhmä
Ei interventiotuotetta tälle käsivarrelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 112
Osallistujien uloste arvioidaan Helicobacter pylorin ulosteen antigeenitestillä (HpSA) tutkimuksen viimeisenä päivänä. Negatiivinen tulos osoittaa, että osallistuja on infektiovapaa.
peruspäivä 0, päivä 112

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 84
Osallistujien uloste arvioidaan Helicobacter pylori -ulosteen antigeenitestillä (HpSA) 42. ja 84. päivänä lähtötilanteesta. Negatiivinen tulos osoittaa, että osallistuja on infektiovapaa.
päivä 42, päivä 84
Ulostamisen tiheys
Aikaikkuna: peruspäivä 0 - päivä 112
Osallistujien ulostamistiheys joka päivä tutkimuksen aikana
peruspäivä 0 - päivä 112
Bristolin jakkaraasteikon pisteet
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 42, päivä 84, päivä 112
Osallistujien jakkarat arvioidaan Bristolin jakkaraasteikolla, tyyppi 1 - tyyppi 7, ja se kartoitetaan arvoihin 1 - 7. jossa 1 - 7 tarkoittaa, että ulosteet ovat kovimmista löyseimpiin. Normaalit ulosteet ovat kaavion keskellä, välillä 3-4.
peruspäivä 0, päivä 42, päivä 84, päivä 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meiji China Investment Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhuang, MD, Jinhua Wenrong Hospital
  • Päätutkija: Toshihiro Otsu, PhD, Meiji China Investment Co.,Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-SM-04-MJ-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Meiji-jogurttiryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa