Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keton ga motstandsdyktighet mot søvnbegrensninger med ernæringsmessig intervensjon.

4. oktober 2023 oppdatert av: Ohio State University

Strategier for å øke ketose: Keton gir motstandskraft mot søvnbegrensninger med ernæringsintervensjon (STAK - Søvn + fôr)

Søvnmangel er et stort problem i militære befolkninger. Noen store konsekvenser av søvntap er manglende konsentrasjonsevne, dårlig arbeidseffektivitet og økning i feil under daglige gjøremål. Ketogent tilskudd spekuleres i å lindre noen problemer med søvnmangel via virkning av ketoner. Ketoner er små molekyler som vises i blodet når du følger en ketogen diett eller inntar ketontilskudd. Målet med dette prosjektet er å finne ut om diett og/eller ketoner kan forbedre søvnmangel over 5 dagers søvnrestriksjon (-50 % fra vanlig søvn).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert og balansert 3-arms intervensjon (n = 20 x 3 tilstander). Diettrandomisering vil bli bestemt ved å bruke et online randomiseringsverktøy (www.randomizer.org). Deltakere (totalt n = 60-80) vil bli kjent med alle de fysiske ytelsestestene for å minimere læringseffekter og gjennomgå baselinevurderinger. Om morgenen dag 1 vil forsøkspersonene gjennomgå forhåndstesting, inkludert blodprøvetaking, fysisk og kognitiv ytelse. For den natten, og de neste 4 nettene, vil alle forsøkspersoner begrense søvnen med 50 %. Etter dag 5 starter en seks ukers fôringsperiode i henhold til deltakerens randomisering: ketogen diett (KD), blandet diett + placebo (MD+PL) eller blandet diett + ketonester (MD+KE). Etter en seks ukers fôringsperiode, hvor deltakerne går tilbake til sine normale søvn- og treningsvaner, vil de gjenskape den nøyaktig samme 5-dagers søvnmangelprotokollen før de fullfører alle studieoppgavene.

Testdag 1 og 5: Deltakerne vil ankomme testlaboratoriet mellom kl. 06.00 og 09.00, hydrert og etter en faste over natten (<8 timer). Hydrering/undersøkelser: Hydration vil bli målt non-invasivt i en fastende urinprøve via lett refraktometri. Trivsel vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema. Blodprøver: Etter 10 minutters hvile vil en utdannet phlebotomist utføre en intravenøs blodprøvetaking fra antecubital fossa ved hjelp av en 21G sommerfuglnål. Totalt innsamlet blod vil være begrenset til to reagensrør (totalt volum 2 x 10 ml): EDTA-plasma og serum. Tilskuddssvelging: Den første tilskuddsdosen (enten KE eller PL) vil bli konsumert før du starter det kognitive testbatteriet. DXA: En, 7-minutters helkroppsskanning vil bli utført for å vurdere endringer i mager kroppsmasse og fettmasse før til etter diett. Dette vil skje på dag 1-testing bare under den første og andre søvndeprivasjonsprotokollen. Kognitive tester: En serie med datamaskin- og iPad-baserte kognitive tester vil bli administrert til hver deltaker for å måle deres oppmerksomhet, informasjonsbehandling, hukommelse, funksjon, hemming og sosiale og emosjonelle domener. VirTra: Deltakerne vil bli testet på skytekompetanse ved bruk av komprimerte gassvåpen. Mål for reaksjonstid, nøyaktighet, presisjon og spredning vil bli registrert av et trenet teammedlem tilstede i rommet. Kraft/styrke: Hele kroppens kraft og styrke vil bli vurdert ved å bruke en 3 (prøve) x 2 (V/R hånd) manuell håndgrepstesting, 3 (påfølgende hopp) x 3 (sett) motbevegelseshopp (CMJ) mens du er på en elektronisk kraft plate, og til slutt et maksimalt isometrisk trekk på midten av låret, også på kraftplaten. Deltakerne vil gjennomgå testing i denne rekkefølgen for å minimere total tretthet i kroppen. Alle øvelser vil bli demonstrert av en teamfysiolog. Responstid: Reaksjonstid for overkropp og underkropp vil bli målt ved hjelp av Quick Board. Quick Board-systemet består av en iPad Quick Board-applikasjon og en fotpute med 5 sensorer plassert like langt fra hverandre, med to foran på fotputen, to på baksiden av fotputen og en midt på fotputen. Reaksjonstid for over- og underkropp vil bli målt ved hjelp av henholdsvis hender og ben. Etter dag 1 vil deltakerne bli bedt om å begrense søvnen til 50 % av den vanlige sovevarigheten. Etter testing på dag 5 (dvs. etter 4 netter med påfølgende søvnrestriksjon) vil deltakerne starte dietten de ble tildelt og kan gjenoppta vanlige søvnvaner; etter seks uker vil de returnere til laboratoriet for å begynne sitt andre batteri for søvnmangel. I løpet av studien vil deltakerne registrere daglig morgenfastende kapillærketon og glukose. I tillegg vil Polar Watch/Bryststropp måle aktivitet og hjertefrekvens, og Oura-ringen vil måle søvnkvalitet og arkitektur.

Testdager 2/3/4: Treningsvaner vil bli vurdert ved hjelp av en tidligere validert undersøkelse. Vi vil deretter tilby et strukturert treningsprogram som skal følges på dag 2, 3 og 4. Programmet legger vekt på styrke, kraft og hypertrofi. Ved å bruke det medfølgende Excel-arket vil alle treningsrepetisjonene og -settene bli registrert i løpet av hver treningsdag. Excel-arket vil bli returnert til studieteamet på dag 5.

Seks ukers fôringsintervensjon: Alle matvarer vil bli gitt til deltakerne. Maten kommer i kalde, vakuumforseglede beholdere som er mikrobølgeovnsikre og klare til å spises. Hver vare er merket i samsvar med USDA-regler og forskrifter. Deltakerne vil være ansvarlige for å hente mat fra testsenteret på ukentlig basis. Avhengig av kaloribehov, kan noen deltakere motta mer mat enn bare ferdigpakket frokost, lunsj og middag for å dekke deres totale daglige energibehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeff S Volek, PhD, RD
  • Telefonnummer: 6146881701
  • E-post: volek.1@osu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, 18-40 år.
  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Sov minst 7 timer per natt.
  • Villig til å delta i ~9 uker med testing og sørget for mat.
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >40 år
  • >35 kroppsmasseindeks (BMI).
  • Diagnostiserte søvnforstyrrelser (dvs. søvnapné, søvnløshet).
  • Gastrointestinale lidelser eller matallergier som ville forstyrre inntak av studietilskuddene.
  • Drikk alkohol i overkant av 3 drinker/dag eller 14 drinker/uke
  • Har noen tilstander eller kontraindikasjoner for blodprøvetaking.
  • Har blitt diagnostisert med diabetes, lever, nyre eller annen metabolsk eller endokrin dysfunksjon, eller bruker andre diabetiske medisiner enn metformin
  • Inntar for tiden et lavkarbohydrat- eller ketogent kosthold eller har gjort det de siste 3 månedene
  • Har opplevd vekttap på >10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  • Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Har noen større psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diettarm
Målet med KD er å få deltakerne til å oppnå konsistent blod BHB ≥0,5 mM; fortrinnsvis i området >1 til 3 mM. Vi vil måle ketoner daglig via fingerpinne for å gi individuell tilbakemelding og gi et kvantitativt mål på samsvar. KD vil bestå av ca. 50 g karbohydrat og 1,5 g/kg referansevekt protein. Disse kan justeres basert på daglige BHB-avlesninger. Fett vil utgjøre de resterende kaloriene med vekt på enumettede og mettede kilder fra hel mat. Et bredt spekter av matvarer vil bli inkorporert, inkludert ikke-stivelsesholdige grønnsaker, frukt (bær, oliven, tomater, sitroner/lime), kjøtt (biff, kylling, svinekjøtt, fisk, lam), nøtter og frø, oljer (oliven, raps, kokos), ost, smør, fløte, egg og fet fisk (laks, sardiner). Ernæringsmessig ketose er assosiert med natriurese som vil føre til natrium- og væsketap dersom det ekstra natrium som skilles ut ikke kompenseres, og dermed vil det være nødvendig med noe høyere natrium- og kaliuminntak.
Annen: Ketogen intervensjon
Deltakerne vil motta ferdige måltider med ketogen diett.
Placebo komparator: Middelhavskost + placebo
MD+PL-armen vil bli modellert etter et spisemønster i middelhavsstil. Den vil inneholde samme mengde protein som KD, men med små variasjoner i proteinkilder, inkludert å begrense rødt kjøtt til 1x/uke. Kostholdet vil gi ubearbeidet mat med mye fiber, med vekt på grønnsaker, frukt, nøtter og frø, belgfrukter, knoller, fullkorn og fisk og sjømat. Fjærkre, egg, ost og yoghurt vil bli inkludert i moderate mengder. Bruk av olivenolje og andre enumettede fettkilder (f.eks. avokado og oliven) vil bli oppmuntret samtidig som tilsatt sukker holdes på et minimum og unngår høyt bearbeidet mat (raffinert korn, fruktjuice, bearbeidet kjøtt). Mettet fett vil være <10 % av energien. Vi vil inkludere tilstrekkelig omega-3-fett (f.eks. laks). Ingen alkohol vil inngå i begge diettene, men vi vil spore forbruket. Denne gruppen vil også innta to daglige doser placebo.
Annen: Middelhavsintervensjon
Deltakerne vil motta mat som er klar til å spise middelhavskost.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-porsjoner to ganger daglig som skal konsumeres en gang om morgenen og en gang før søvn.
Aktiv komparator: Middelhavsdiett + ketonester
MD+KE-armen vil innta nøyaktig samme diett som MD+PL-gruppen med unntak av at de vil innta to daglige doser KE i stedet for placebo.
Annen: Middelhavsintervensjon
Deltakerne vil motta mat som er klar til å spise middelhavskost.
Kosttilskudd: Keton Ester
Deltakerne vil motta to ganger daglig ketonesterporsjoner som skal konsumeres en gang om morgenen og en gang før søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig søvn
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Soveprotokollen vil bli overvåket av etterforskere og personell med erfaring innen søvnmedisin. Deltakerne vil bli pålagt å redusere søvnen med 50 % av normalen, i 4 netter på rad, for å observere potensielle underskudd i fysisk og kognitiv ytelse. Vanlig søvn vil bli målt ved hjelp av et validert Pittsburgh Sleep Index spørreskjema (gjennomsnittlig tid i sengen de siste 30 dagene).
Opptil ~9 uker
Polysomnografi
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Søvnparametre (timing, varighet og søvnkvalitet) vil bli vurdert av en kontinuerlig ringfinger som kan bæres (Oura Ring™, USA). Spesifikke søvnovervåkingsvariabler er polysomnografiske søvnstadier (lett søvn, rask søvn med øyebevegelser, dyp søvn, søvnlatens, total søvnvarighet).
Opptil ~9 uker
Overvåking av hjertefrekvens + variasjon (HRV).
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Hjertefrekvens- og hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert under søvnmangel ved håndleddsbasert akselerasjon og bluetooth-paring med en brystpulssensor (Polar Unite™, Polar USA).
Opptil ~9 uker
Nevropsykologisk utfall 1 - ANAM
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Den første kognitive vurderingen vil bli gjort via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Dette kognitive batteriet er et bibliotek med datamaskinbaserte tester av domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, reaksjonstid, minne, prosesseringshastighet, beslutningstaking og eksekutiv funksjon.
Opptil ~9 uker
Nevropsykologisk utfall 2 - GRAD-CPT
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Den andre kognitive vurderingen vil være Gradual-onset Continuous Performance Task (GRAD-CPT). Motiver trykker på en knapp når en type scene presenteres (f.eks. byscene) og holder tilbake knappen når en annen type scene (f.eks. fjellscene) presenteres. Det er en Go/No-Go-test som vurderer flere beregninger for utøvende funksjon, inkludert vedvarende oppmerksomhet, tankevandring og responshemming.
Opptil ~9 uker
Nevropsykologisk utfall 3 - Ansiktsnavn-oppgave
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Den tredje oppgaven er Ansiktsnavn-oppgaven. Deltakerne vil bedømme hvilket navn som tidligere ble presentert med ansiktet. Etter en 15-minutters forsinkelse vil deltakerne fullføre en assosiativ ansiktsnavngjenkjenningsoppgave for å vurdere episodisk minneytelse.
Opptil ~9 uker
Skyteprestasjon
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Ohio State University er et av få sentre i verden utstyrt med en virtuell trening (VirTra) innendørs treningssimulator for håndvåpen. Flere beregninger for skyteferdighet (totalt antall avfyrte skudd/presentasjon av silhuettmål, prosentandel av mål som er slått godt/min, radiell avstand til et skudd fra midten på skiven, skuddgruppens stramhet og tid fra målpresentasjon til triggertrekk) vil bli samlet inn under hvert besøk.
Opptil ~9 uker
Nevromuskulær overvåking (agility)
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Vi vil samle inn smidighetstiltak (over-/underkropp) ved hjelp av QuickBoard. Dette 5-sensors bluetooth-kortet er designet for å fange opp reaksjonstid og presisjon for kontakt med over- og underkroppen til randomiserte lysmeldinger på en iPad. Deltakerne vil gjennomgå 3 serier med oppfordringer fra over- og underkroppen, 20s hver, med 60s hvile mellom settene (1:3 arbeid:hvileforhold).
Opptil ~9 uker
Nevromuskulær overvåking (styrke)
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Styrkeytelsen vil bli overvåket ved å bruke håndgrepsstyrke, hoppkraft i motbevegelse og isometrisk trekk på midten av låret. Alle øvelser utføres i sett med 3.
Opptil ~9 uker
Kontinuerlig overvåking av tarmvæske
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Kontinuerlig kvantifisering av interstitiell væskeglukose og beta-hydroksybutyrat (BHB) vil bli overvåket ved hjelp av sensorbaserte enheter utviklet og produsert av Abbott Biowearables. Verdier registreres ikke-invasivt og automatisk hvert 15. minutt. Bruksperioden for en sensor er 14 dager, og derfor vil vi få deltakerne til å bruke nye sensorer en uke før de begynner på den andre prøven med søvnmangel. Sensorer vil bli plassert på den ikke-dominante armen (midt-triceps-regionen) under hver eksperimentell fase.
Opptil ~9 uker
Daglig keton-/glukosemåling
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Daglig fastende glukose/ketoner vil bli vurdert ved hjelp av kapillære fingerstikk. En liten dråpe blod vil bli tatt en gang daglig, mens du faster, ved bruk av enzymstrimler som er tilpasset en håndholdt analysator (KetoMojo). Alle dataene vil bli lagret i enhetens interne minne.
Opptil ~9 uker
Venøst ​​blod trekker
Tidsramme: Opptil ~9 uker
Fastende venøst ​​blod vil bli samlet inn på dag 1 og dag 5 i søvnrestriksjonsprotokollen, deretter igjen etter den 6-ukers fôringsperioden for å måle metabolitter og hormoner i serum og plasma (dvs. kolesterol, testosteron, veksthormon, insulin, melatonin , epinefrin/noradrenalin).
Opptil ~9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff S Volek, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022H0308
  • CDMRP-PR212399-D (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på Ketogen intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere