- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06246773
Gjennomførbarhet av et positivt foreldreprogram for kvinner som opplever hjemløshet som har en historie med mellommenneskelig vold
Gjennomførbarhet av et positivt foreldreprogram for kvinner som opplever hjemløshet som har en historie med mellommenneskelig vold: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doncy J Eapen, PhD, MSN, APRN, FNP-BC
- Telefonnummer: 713-500-2302
- E-post: Doncy.J.Eapen@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Himabindu Basani
- Telefonnummer: 7372857443
- E-post: Himabindu.R.Basani@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC
- Telefonnummer: (713) 500-2302
- E-post: Doncy.J.Eapen@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Himabindu Basani
- Telefonnummer: 7372857443
- E-post: Himabindu.R.Basani@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- melding om minst én fysisk voldelig handling fra en partner i løpet av de siste 24 månedene
- ha minst ett barn 5 år eller yngre.
Ekskluderingskriterier:
- snakker ikke engelsk
- deres intime partner er fysisk tilstede på tidspunktet for registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Deltakerne vil få tjenester tilgjengelig for dem på krisesenteret eller botilbudet
|
Eksperimentell: Positivt foreldreprogram
|
I løpet av den første uken vil kvinner motta én økt med Recovering from intim partner violence through Strengths and Empowerment (RISE) og fra uke 2 vil de motta RISE og PALS samtidig.
Deltakerne vil motta fire til seks komponenter av RISE - utdanning om helseeffekter av vold, bedre mestring og egenomsorg, styrke sosial støtte og adressering av seksuell vold, øke sikkerhetsplanlegging og hjelpe til med å ta vanskelige beslutninger.
I løpet av hver av PALS-øktene vil foreldre motta instruksjoner om fire responsive foreldrekonstruksjoner: betinget respons, varm sensitivitet (responsene inkluderer høye nivåer av hengivenhet og forståelse av barns tilstander), opprettholde kontra omdirigering av oppmerksomhet til objekter og samtaleemner, og verbal. stillas .I tillegg til direkte instruksjon, vil foreldre videoopptake seg selv i samhandling med barnet sitt og engasjere seg i selvrefleksjon av sin egen oppdragelsesadferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kvinners foreldrestress vurdert av Parental Stress-skalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Dette er et spørreskjema med 18 elementer, og hver blir skåret på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til (5 helt enig) for et poengområde på 18-90, høyere poengsum indikerer mer stress
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i sosial støtte som vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Item Bank v 2.0 Emotional Support
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
PROMIS-verktøyet for emosjonell støtte har 16 elementer og deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 5-punkts skala fra 1(aldri)-5(alltid) en høyere poengsum som indikerer mer emosjonell støtte
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i sosial støtte som vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Item Bank v 2.0 Informationsstøtte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
PROMIS informasjonsstøtte består av 10 elementer, og deltakerne svarer på hvert element ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala (helsetiltak) forankret av 1(aldri)-5(alltid) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i kvinners myndiggjøring som vurdert av Personal Progress Scale-Revised (PPS-R)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
PPS-R er et 28-punkts selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer i hvilken grad de var enige eller uenige i hvert punkt på en 7-punkts skala.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i egeneffektivitet som vurdert av General Self-Effficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
GSE er en skala med 10 elementer.
Deltakerne svarer på utsagn som "Jeg kan løse de fleste problemer hvis jeg investerer den nødvendige innsatsen" på en 4-punkts Likert-skala forankret med 1(ikke i det hele tatt)-4(nøyaktig sant), den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40 , med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i foreldretilfredshet vurdert av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
PSOC er en skala med 17 elementer, og hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 (helt uenig til 6 (helt enig). En høyere poengsum indikerer en høyere kompetansefølelse for foreldrene
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i barns atferd vurdert av Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Spedbarn
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
DECA (Spedbarn) er et spørreskjema med 33 punkter for foreldre om deres spedbarn (1 måned-18 måneder) Det er en 5-punkts atferdsskala skåret fra aldri til svært ofte som gir en vurdering av beskyttelsesfaktorer innen barn som er sentrale for sosial og emosjonell helse og spenst.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i barns atferd vurdert av Devereux Early Childhood Assessments (DECA) - Toddler
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
DECA (Toddler) er et spørreskjema med 36 elementer.
Det er en 5-punkts atferdsskala skåret fra aldri til veldig ofte som gir en vurdering av barns beskyttende faktorer som er sentrale for sosial og emosjonell helse og motstandskraft.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i barns atferd vurdert av Devereux Early Childhood Assessments (DECA) - Førskolebarn
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
DECA (førskolebarn) er et spørreskjema med 38 elementer.
Det er en 5-punkts atferdsskala skåret fra aldri til veldig ofte som gir en vurdering av barns beskyttende faktorer som er sentrale for sosial og emosjonell helse og motstandskraft
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i oppfattet tilknytning mellom foreldre og barn, vurdert av Mothers Object Relational Scale- Short Form (MORS-SF) og MORS-Child-skalaen.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Dette måler mødres oppfatning på 2 skalaer: varme og invasivitet. Dette er en skala med 14 elementer og hvert element scores fra 0(aldri)-5(alltid).Varme skåres ved å legge til poengsummene fra elementene 1,3,4,6,8,11 og 13, for en gjennomsnittlig poengsum på 29 en høyere poengsum som indikerer mer varme. Invasivitet scores ved å legge til poengsummene til punktene 2,5,7,9,10.12.og 14, en gjennomsnittlig poengsum på 10 og høyere indikerer dårligere resultat. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (ca. 6 uker etter baseline), en måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doncy J Eapen, PhD, MSN, APRN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-23-1086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Positivt foreldreprogram
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UtviklingsforstyrrelseCanada
-
University of CalgaryRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Sinnslidelse | Alvorlig psykisk lidelse | Psykiatrisk sykdom | Diagnose, psykiatrisk | Psykiatrisk sykdom | Diagnose DualDanmark
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...FullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringUnderstreke | Foreldre-barn forhold | Barns atferd | Følelse av mestringsevne | Emosjonell justering | Foreldrepraksis | SøvnproblemerForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringForeldre | Psykisk lidelse i ungdomsårene | Ungdom - emosjonelt problemForente stater
-
University of MiamiFullførtDepresjon | Angst | Traumatisk stresslidelseForente stater