- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06246773
Positiivisen vanhemmuuden ohjelman toteutettavuus kodittomiksi kokeville naisille, jotka ovat kokeneet ihmisten välistä väkivaltaa
Positiivisen vanhemmuuden ohjelman toteutettavuus kodittomiksi kokeville naisille, jotka ovat kokeneet ihmisten välistä väkivaltaa: satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoitus vähintään yhdestä fyysisesti väkivaltaisesta teosta kumppanilta viimeisen 24 kuukauden aikana
- heillä on vähintään yksi 5-vuotias tai nuorempi lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia
- heidän intiimikumppaninsa on fyysisesti läsnä ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Osallistujat saavat tarhassa tai asuntokeskuksessa tarjolla olevia palveluita
|
|
Kokeellinen: Positiivisen vanhemmuuden ohjelma
|
Ensimmäisen viikon aikana naiset saavat yhden parisuhdeväkivallasta toipumisen vahvuuksien ja voimaantumisen kautta (RISE) ja viikosta 2 alkaen he saavat samanaikaisesti RISE- ja PALS-sessiota.
Osallistujat saavat neljästä kuuteen RISEn osaa - koulutusta väkivallan terveysvaikutuksista, selviytymisen ja itsehoidon parantamisesta, sosiaalisen tuen tehostamisesta ja seksuaalisen väkivallan torjumisesta, turvallisuussuunnittelun lisäämisestä ja vaikeiden päätösten tekemisestä.
Jokaisen PALS-istunnon aikana vanhemmat saavat ohjeita neljästä reagoivasta vanhemmuuden rakenteesta: satunnainen reagointikyky, lämmin herkkyys (vastaukset sisältävät korkean kiintymyksen ja lapsen tilojen ymmärtämisen), huomion ylläpitäminen vs. huomion ohjaaminen keskustelun esineisiin ja aiheisiin ja sanallinen telineet .Suoran opetuksen lisäksi vanhemmat tallentavat videolle itsensä vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa ja osallistuvat oman vanhemmuuden käyttäytymisensä itsetutkimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos naisten vanhemmuuden stressissä vanhempien stressiasteikolla (PSS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä on 18 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) (5 täysin samaa mieltä) pistemäärälle 18-90, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän stressiä
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen tuen muutos Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank v 2.0 emotionaalisen tuen arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PROMIS-emotionaalisen tuen työkalussa on 16 kohtaa, ja osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5-pisteen luokitusasteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina) korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa enemmän henkistä tukea.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen tuen muutos Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Item Bank v 2.0 Informational Support -arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PROMIS-tietotuki on 10 kohdetta, ja osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan käyttämällä 5 pisteen luokitusasteikkoa (terveysmittaukset), joka on ankkuroitu 1 (ei koskaan) - 5 (aina) ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos naisten voimaannuttamisessa henkilökohtaisen edistymisasteikon (PPS-R) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PPS-R on 28 pisteen itsearviointimitta, jolla osallistujat arvioivat 7 pisteen asteikolla, missä määrin he olivat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin kohdasta.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
GSE on 10 kohteen asteikko.
Osallistujat vastaavat väitteisiin, kuten "Voin ratkaista useimmat ongelmat, jos panostan tarvittavalla tavalla" 4-pisteen Likert-asteikolla ankkuroituna 1 (ei ollenkaan totta) - 4 (täsmälleen totta), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10 ja 40 , korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien tyytyväisyydessä Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PSOC on 17 pisteen asteikko, ja jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1:een (täysin eri mieltä 6:een (täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä).
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lasten käyttäytymisessä Devereux Early Childhood Assessments (DECA) -Infant-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
DECA (Infant) on 33 kohdan kyselylomake vanhemmille heidän vauvoistaan (1 kk - 18 kk). Se on 5 pisteen käyttäytymisluokitusasteikko, joka pisteytetään koskaan - erittäin usein ja joka antaa arvion lapsen sisäisistä suojatekijöistä, jotka ovat keskeisiä sosiaalisen ja emotionaalisen terveyden kannalta. ja joustavuus.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lasten käyttäytymisessä Devereux Early Childhood Assessments (DECA) - Toddler arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
DECA (Toddler) on 36 kohdan kyselylomake.
Se on 5 pisteen käyttäytymisluokitusasteikko, joka pisteytetään arvosta ei koskaan erittäin usein ja joka antaa arvion lasten sisäisistä suojatekijöistä, jotka ovat keskeisiä sosiaalisen ja emotionaalisen terveyden ja sietokyvyn kannalta.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lasten käyttäytymisessä Devereux Early Childhood Assessments (DECA) -Preschoolers -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
DECA (esikoululaiset) on 38 kohdan kyselylomake.
Se on 5 pisteen käyttäytymisluokitusasteikko, joka pisteytetään arvosta ei koskaan erittäin usein ja joka antaa arvion lapsen sisäisistä suojatekijöistä, jotka ovat keskeisiä sosiaalisen ja emotionaalisen terveyden ja sietokyvyn kannalta.
|
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos koettu vanhemman lapsen yhteydet arvioituna Mothers Object Relational Scale-Short Form (MORS-SF) ja MORS-Child asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä mittaa äitien havaintoja kahdella asteikolla: lämpö ja invasiivisuus. Tämä on 14 kohdan asteikko, ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0 (ei koskaan) - 5 (aina). Lämpö pisteytetään lisäämällä pisteet 1, 3, 4, 6, 8, 11 ja 13 keskimääräiseksi pistemääräksi. 29:stä korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa enemmän lämpöä. Invasiivisuus pisteytetään lisäämällä pisteet kohtiin 2,5,7,9,10.12.ja 14, keskimääräinen pistemäärä 10 ja korkeampi osoittaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden muutos System Usability Scale (SUS) -mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventtion jälkeen (noin 6 viikkoa perustason jälkeen), Kuukausi interventtion päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventtion päättymisen jälkeen
|
Tämä on 10-kohdainen kyselylomake, ja jokainen kohde pisteytetään asteikolla 5 (täysin samaa mieltä) - 1 (täysin eri mieltä). Enimmäispistemäärä on 0-100, ja korkeampi luku osoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
Perustaso, välittömästi interventtion jälkeen (noin 6 viikkoa perustason jälkeen), Kuukausi interventtion päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta interventtion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doncy J Eapen, PhD, MSN, APRN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-23-1086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Positiivisen vanhemmuuden ohjelma
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ValmisVanhemmuuden käytännöt | Lapsen käyttäytymis- ja tunnevaikeudetPanama
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen häiriö | Mielenterveyden häiriö | Vakava mielenterveyshäiriö | Psykiatrinen sairaus | Diagnoosi, Psykiatria | Psykiatrinen sairaus | KaksoisdiagnoosiTanska
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; UNICEF; Philippine... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten pahoinpitelyFilippiinit
-
Florida International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiStressi | ADHD | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Häiritsevä käyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisStressi | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Lapsen käyttäytyminen | Itsetehokkuus | Emotionaalinen säätö | Vanhemmuuden käytännöt | UniongelmatYhdysvallat
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaValmisAutismispektrihäiriö (ASD) | KehityshäiriöKanada
-
University of ManchesterTuntematonSkitsofrenia | Vanhemmuus | PsykoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen mielenterveyshäiriöPohjois-Makedonia, Romania, Moldova, tasavalta