- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246773
Proveditelnost programu pozitivního rodičovství pro ženy zažívající bezdomovectví, které mají v anamnéze mezilidské násilí
30. ledna 2024 aktualizováno: Doncy Eapen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Proveditelnost programu pozitivního rodičovství pro ženy zažívající bezdomovectví, které mají v anamnéze mezilidské násilí: Randomizovaný kontrolovaný proces
Účelem této studie je posílit dovednosti a sebeúčinnost žen řešením sociálního a emočního traumatu, které ženy zažily z interpersonálního násilí (IPRV) a bezdomovectví, a podporovat pozitivní rodičovské strategie prostřednictvím strategií hry a učení (PALS), zásah založený na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doncy J Eapen, PhD, MSN, APRN, FNP-BC
- Telefonní číslo: 713-500-2302
- E-mail: Doncy.J.Eapen@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Himabindu Basani
- Telefonní číslo: 7372857443
- E-mail: Himabindu.R.Basani@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Doncy Eapen, PhD, RN, FNP-BC
- Telefonní číslo: (713) 500-2302
- E-mail: Doncy.J.Eapen@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Himabindu Basani
- Telefonní číslo: 7372857443
- E-mail: Himabindu.R.Basani@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nahlášení alespoň jednoho fyzicky násilného činu od partnera za posledních 24 měsíců
- mít alespoň jedno dítě do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- nemluv anglicky
- jejich intimní partner je v době zápisu fyzicky přítomen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Účastníci získají služby, které jsou jim k dispozici v azylovém domě nebo v ubytovacím zařízení
|
Experimentální: Program pozitivního rodičovství
|
Během prvního týdne absolvují ženy jedno sezení zotavení z partnerského násilí prostřednictvím silných stránek a posílení (RISE) a od týdne 2 absolvují současně RISE a PALS.
Účastníci získají čtyři až šest složek RISE – vzdělávání o zdravotních účincích násilí, zlepšení zvládání a sebepéče, posílení sociální podpory a řešení sexuálního násilí, zvýšení bezpečnostního plánování a pomoc při přijímání obtížných rozhodnutí.
Během každého sezení PALS dostanou rodiče instrukce o čtyřech citlivých rodičovských konstruktech: podmíněná schopnost reagovat, vřelá citlivost (reakce zahrnují vysokou míru náklonnosti a porozumění stavům dítěte), udržování vs. přesměrování pozornosti na předměty a témata konverzace a verbální lešení Kromě přímého poučení budou rodiče natáčet sami sebe při interakci se svým dítětem a zapojí se do sebereflexe svého vlastního rodičovského chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rodičovského stresu u žen podle škály rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Jedná se o dotazník o 18 položkách a každý je hodnocen na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do (5 zcela souhlasím) pro rozsah skóre 18-90, vyšší skóre znamená větší stres
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna sociální podpory podle hodnocení Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v 2.0 Emoční podpora
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Nástroj emocionální podpory PROMIS má 16 položek a účastníci reagují na každou položku pomocí 5bodové hodnotící stupnice od 1 (nikdy) do 5 (vždy) vyšší skóre značící větší emocionální podporu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna sociální podpory podle hodnocení Informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Banka položek v 2.0 Informační podpora
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Informační podpora PROMIS je 10 položek a účastníci reagují na každou položku pomocí 5bodové hodnotící škály (Zdravotní opatření) ukotvené 1(nikdy)-5(vždy) s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna v posílení postavení žen podle hodnocení osobní škály pokroku (PPS-R)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
PPS-R je 28-položkový self-report měření, na kterém účastníci hodnotí, do jaké míry souhlasili nebo nesouhlasili s každou položkou na 7bodové škále.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna sebeúčinnosti podle obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
GSE je škála 10 položek.
Účastníci reagují na výroky jako „mohu vyřešit většinu problémů, pokud investuji potřebné úsilí“ na 4bodové Likertově škále ukotvené 1 (vůbec ne pravdivé)-4 (přesně pravdivé), celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40 , s vyšším skóre indikujícím větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna spokojenosti rodičů hodnocená škálou rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
PSOC je 17bodová škála a každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále ukotvené 1 (zcela nesouhlasím až 6 (silně souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší rodičovský smysl pro kompetence
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna v chování dětí podle hodnocení Devereux Early Childhood Assessments (DECA)-Infant
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
DECA (Nemluvně) je dotazník o 33 položkách pro rodiče o jejich dětech (1 měsíc-18 měsíců) Jedná se o 5bodovou hodnotící stupnici chování hodnocenou od nikdy do velmi často, která poskytuje hodnocení ochranných faktorů uvnitř dítěte, které jsou klíčové pro sociální a emocionální zdraví. a odolnost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna v chování dětí podle hodnocení Devereux Early Childhood Assessment (DECA)-Toddler
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
DECA (Toddler) je dotazník o 36 položkách.
Jedná se o 5bodovou hodnotící stupnici chování od nikdy do velmi často, která poskytuje hodnocení ochranných faktorů uvnitř dítěte, které jsou zásadní pro sociální a emocionální zdraví a odolnost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna v chování dětí podle hodnocení Devereux Early Childhood Assessment (DECA) – předškoláci
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
DECA (předškoláci) je dotazník o 38 položkách.
Jedná se o pětibodovou hodnotící stupnici chování hodnocenou od nikdy do velmi často, která poskytuje hodnocení ochranných faktorů uvnitř dítěte, které jsou klíčové pro sociální a emocionální zdraví a odolnost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Změna ve vnímané propojenosti mezi rodiči a dětmi hodnocená pomocí škály Mothers Object Relational Scale- Short Form (MORS-SF) a MORS-Child scale.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
To měří vnímání matek na 2 škálách: vřelost a invazivita. Toto je škála 14 položek a každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Teplo se hodnotí sečtením skóre z položek 1, 3, 4, 6, 8, 11 a 13 pro průměrné skóre. z 29 vyšší skóre značící větší teplo. Invazivita se hodnotí sečtením skóre položek 2, 5, 7, 9, 10.12. a 14, průměrné skóre 10 a vyšší znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu), Jeden měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervenční intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doncy J Eapen, PhD, MSN, APRN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-23-1086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program pozitivního rodičovství
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Cardiff UniversityUniversity of CanterburyNáborRozštěp rtu a patra | Rodičovství | Neurofibromatózy | Stav kůže | Alopecie | Kraniofaciální | Rozdíl končetinSpojené království
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
University of OxfordDokončenoRodičovství | Poruchy chování dětíSpojené království
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Rodičovské praktiky | Problémy se spánkemSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy