- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06246773
Осуществимость программы позитивного воспитания для бездомных женщин, переживших межличностное насилие
Осуществимость программы позитивного воспитания для бездомных женщин, переживших межличностное насилие: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сообщение как минимум об одном акте физического насилия со стороны партнера за последние 24 месяца.
- иметь хотя бы одного ребенка в возрасте 5 лет или младше.
Критерий исключения:
- не говорю по-английски
- их интимный партнер физически присутствует на момент регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Участники получат доступные им услуги в приюте или жилом учреждении.
|
|
Экспериментальный: Программа позитивного воспитания
|
В течение первой недели женщины пройдут один сеанс восстановления после насилия со стороны интимного партнера с помощью сильных сторон и расширения прав и возможностей (RISE), а со второй недели они будут получать RISE и PALS одновременно.
Участники получат от четырех до шести компонентов RISE - обучение последствиям насилия для здоровья, улучшение навыков преодоления трудностей и самопомощи, усиление социальной поддержки и решение проблем сексуального насилия, улучшение планирования безопасности и помощь в принятии трудных решений.
Во время каждого сеанса PALS родители будут получать инструкции по четырем родительским конструкциям реагирования: условная отзывчивость, теплая чувствительность (ответы включают высокий уровень привязанности и понимания состояний ребенка), поддержание или перенаправление внимания на объекты и темы разговора, а также вербальное общение. строительные леса. Помимо прямых инструкций, родители будут записывать на видео свое общение с ребенком и заниматься самоанализом своего родительского поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского стресса у женщин по шкале родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Это анкета из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совершенно не согласен) до (5 совершенно согласен) в диапазоне баллов от 18 до 90, более высокий балл указывает на больший стресс.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение социальной поддержки по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 2.0 «Эмоциональная поддержка»
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Инструмент эмоциональной поддержки PROMIS состоит из 16 пунктов, и участники отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную оценочную шкалу от 1 (никогда) до 5 (всегда). Более высокий балл указывает на большую эмоциональную поддержку.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение социальной поддержки по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), версия 2.0 Информационная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Информационная поддержка PROMIS состоит из 10 вопросов, и участники отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную рейтинговую шкалу (показатели здоровья), привязанную к шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда), при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение расширения прав и возможностей женщин по оценке пересмотренной шкалы личностного прогресса (PPS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
PPS-R — это показатель самооценки из 28 пунктов, в котором участники оценивают степень своего согласия или несогласия с каждым пунктом по 7-балльной шкале.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение самоэффективности по шкале общей самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
GSE – это шкала из 10 пунктов.
Участники отвечают на такие утверждения, как «Я могу решить большинство проблем, если приложу необходимые усилия» по 4-балльной шкале Лайкерта, привязанной к 1 (совсем не верно) – 4 (абсолютно верно), общая сумма баллов колеблется от 10 до 40. , причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение удовлетворенности родителей по шкале родительской компетентности (PSOC)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
PSOC представляет собой шкалу из 17 пунктов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, привязанной к 1 (полностью не согласен с 6 (полностью согласен). Более высокий балл указывает на более высокое родительское чувство компетентности.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение в поведении детей по данным оценки раннего детства Деверо (DECA)-Infant
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
DECA (Дети) — это опросник из 33 пунктов для родителей об их младенцах (1–18 месяцев). Это 5-балльная шкала оценки поведения, оцениваемая от «никогда» до «очень часто», которая обеспечивает оценку внутренних защитных факторов ребенка, имеющих решающее значение для социального и эмоционального здоровья. и устойчивость.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение в поведении детей по данным оценки раннего детства Деверо (DECA)-Toddler
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
DECA (Toddler) – это анкета из 36 пунктов.
Это 5-балльная шкала оценки поведения, оцениваемая от никогда до очень часто, которая обеспечивает оценку внутренних защитных факторов ребенка, имеющих решающее значение для социального и эмоционального здоровья и устойчивости.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение в поведении детей по данным оценки раннего детства Деверо (DECA) – дошкольники
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
DECA (дошкольники) представляет собой анкету из 38 пунктов.
Это 5-балльная рейтинговая шкала поведения, оцениваемая от никогда до очень часто, которая обеспечивает оценку внутренних защитных факторов ребенка, имеющих решающее значение для социального и эмоционального здоровья и устойчивости.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение воспринимаемой связи между родителями и детьми по оценке с помощью шкалы отношений материнского объекта – короткая форма (MORS-SF) и шкалы MORS-ребенок.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Это измеряет восприятие матери по двум шкалам: теплота и агрессивность. Это шкала из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда). Теплота оценивается путем сложения баллов по пунктам 1,3,4,6,8,11 и 13 для получения среднего балла. из 29 более высокий балл указывает на большую теплоту. Инвазивность оценивается путем сложения баллов по пунктам 2,5,7,9,10.12. и 14, средний балл 10 и выше указывает на худший результат. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства (около 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удобства использования, оцененное по Системной шкале удобства использования (SUS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Это опросник из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 5 (полностью согласен) до 1 (категорически не согласен), максимальный диапазон баллов составляет 0-100, причём более высокое число указывает на лучшую удобство использования.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), через месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Doncy J Eapen, PhD, MSN, APRN, FNP-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SN-23-1086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа позитивного воспитания
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
MetroHealth Medical CenterKent State UniversityРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de Madrid; KTH Royal Institute of Technology и другие соавторыНеизвестныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Синдром слабостиПольша, Испания, Швеция
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай