- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267872
En klinisk studie med voksne deltakere uten HIV og generelt god helse for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til CD4BS CH505M5 Pr-NP1 etterfulgt av CH505 TF chTrimer Boost begge adjuvans med enten lipid nanopartikler (LNP) eller 3M-052-AF + Alum
En fase 1 klinisk studie med voksne deltakere uten HIV og generelt god helse for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til CD4BS CH505M5 Pr-NP1 etterfulgt av CH505 TF chTrimer Boost begge adjuvans med enten lipid nanopartikler (LNP) eller 3M-052-AF + Alum
Dette er en multisenter, åpen fase 1 klinisk studie for å teste to vaksiner for humant immunsviktvirus (HIV) med to adjuvanser. En adjuvans er en ingrediens som brukes sammen med noen vaksiner som kan hjelpe folk med å lage en immunrespons. HIV er viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
Omtrent 42 personer vil delta i den kliniske studien HVTN 309. Denne kliniske studien vil finne sted på flere steder i USA og Sør-Afrika, og den kliniske studien er delt inn i 3 deler: Del A, Del B og Del C. Omtrent 3 personer vil delta i del A av denne studien. Etter at resultatene fra del A er gjennomgått, vil det bli bestemt om del B og del C av den kliniske utprøvingen vil fortsette eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- Alabama CRS (Site ID: 31788)
-
Ta kontakt med:
- Heather Logan, A.N.P.
- Telefonnummer: 205-873-8686
- E-post: heatherlogan@uabmc.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
-
Ta kontakt med:
- Ericka Patrick, M.S.N
- Telefonnummer: 404-616-6313
- E-post: erpatri@emory.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
-
Ta kontakt med:
- Shonda E. Sumner, B.S.N.
- Telefonnummer: 615-343-6906
- E-post: Shonda.sumner@vumc.org
-
-
-
-
Gauteng
-
Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre CRS (Site ID: 31829)
-
Ta kontakt med:
- Magdeline K. Molapo
- Telefonnummer: 27-12-7992422
- E-post: KMolapo@setshaba.org.za
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Isipingo, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4110
- Isipingo CRS (Site ID: 31635)
-
Ta kontakt med:
- Girisha Kistnasami, B.Sc., D.P.M.
- Telefonnummer: 27-31-2423600
- E-post: girisha.kistnasami@mrc.ac.za
-
-
North West Province
-
Klerksdorp, North West Province, Sør-Afrika, 2571
- Klerksdorp CRS (Site ID: 30325)
-
Ta kontakt med:
- Olebogeng Jonkane
- Telefonnummer: None Listed
- E-post: ojonkane@auruminstitute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og villige til å fullføre prosessen med informert samtykke, inkludert en vurdering av forståelse (AoU): Frivillig demonstrerer forståelse for denne studien og fyller ut et spørreskjema før første vaksinasjon med verbal demonstrasjon av forståelse av spørsmål i spørreskjemaet som ble besvart feil.
- 18 til 55 år, inkludert, på innmeldingsdagen.
- Tilgjengelig for klinikkoppfølging gjennom siste klinikkbesøk, villig til å gjennomgå FNA og leukaferese (kun for del C), og villig til å bli kontaktet 12 måneder etter siste studie-produktadministrasjon.
- Godtar å ikke delta i en annen studie av en undersøkelsesagent under deltakelse i rettssaken. Hvis en potensiell deltaker allerede er registrert i en annen klinisk studie, kreves godkjenning fra den andre studiesponsoren og HVTN 309 PSRT før påmelding til HVTN 309.
- Ved god generell helse i henhold til den kliniske vurderingen av stedsforskeren.
- Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller reaktogenisitet i stedets etterforskers kliniske vurdering.
- Vurdert av klinisk personale til å ha lav sannsynlighet for å få HIV i henhold til retningslinjer og godtar å diskutere deres potensiale for HIV-erverv, godtar risikoreduksjonsrådgivning og godtar å unngå atferd forbundet med en høyere sannsynlighet for å få HIV gjennom det siste studiebesøket. Lav sannsynlighet kan inkludere personer som tar stabilt pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Hemoglobin (Hgb):
- ≥ 11,0 g/dL for AFAB-frivillige
- ≥ 13,0 g/dL for ciskjønnede AMAB-frivillige og for transkjønnede menn som har vært på hormonbehandling i mer enn 6 måneder på rad
- ≥ 12,0 g/dL for transkjønnede kvinner som har vært på hormonbehandling i mer enn 6 måneder på rad
- For transkjønnede frivillige som har vært på hormonbehandling i mindre enn 6 påfølgende måneder, avgjør Hgb-kvalifisering basert på kjønn tildelt ved fødselen.
- Antall hvite blodlegemer = 2 500 til 12 000/mm3 (WBC over 12 000/mm3 er ikke utelukkende hvis ytterligere evaluering viser generell god helse og hvis PSRT-godkjenning er gitt).
- Blodplater = 125 000 til 550 000/mm3.
- ALT < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) basert på det institusjonelle normalområdet.
- Serumkreatinin ≤ 1,1 x ULN basert på det institusjonelle normalområdet.
- For del C, totalt serumkalsiumnivå på > 8,5 mg/dL.
- Systolisk blodtrykk på 90 til <140 mmHg og diastolisk blodtrykk på 50 til <90 mmHg ved screeningbesøk. Gjennomsnittlig blodtrykk mellom screeningbesøket og innskrivningsbesøket må være under 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk. En enkelt måling større enn eller lik 160 systolisk mmHg eller 100 mmHg diastolisk under den nåværende studieevalueringen er ekskluderende.
Negative HIV-testresultater med ett av følgende alternativer:
For amerikanske frivillige:
- US Food and Drug Administration (FDA)-godkjent enzymimmunanalyse (EIA)
- Kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay (CMIA)
- To negative resultater på HIV-hurtigtester (hvorav den ene må være FDA-godkjent CMIA)
For ikke-amerikanske frivillige:
- En negativ European Conformity (CE)-merket EIA
- En CMIA
- Et negativt resultat på to HIV-hurtigtester (en av disse hurtigtestene må være CE-merket)
- Negativ for anti-hepatitt C-virus (HCV) Abs (anti-HCV) eller negativ HCV-nukleinsyretest (NAT) hvis anti-HCV Abs påvises.
- Negativt for Hepatitt B overflate Ag.
For AFAB-frivillige eller frivillige som var intersex ved fødselen og er i stand til å bli gravide (heretter referert til som "personer med potensiell graviditet"):
- Må godta å bruke effektive prevensjonsmidler fra minst 21 dager før påmelding til 8 uker etter deres siste planlagte vaksinasjonstidspunkt.
- Må ha en negativ beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen.
- AFAB-frivillige eller frivillige som var intersex ved fødselen, må samtykke i å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder, som oocytthenting, kunstig inseminasjon eller in vitro-fertilisering fra minst 21 dager før påmelding til 8 uker etter deres siste planlagte vaksinasjonstidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig som ammer eller er gravid.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40. Registrering av individer med BMI ≥ 40, som stedsundersøkeren vurderer har god helse, kan vurderes ved PSRT-godkjenning.
- Diabetes mellitus (DM). Type 2 DM kontrollert med diett alene (og bekreftet av HgbA1c ≤ 8 % i løpet av de siste 6 månedene) eller en historie med isolert svangerskapsdiabetes er ikke ekskluderende. Registrering av personer med type 2 DM som er godt kontrollert på hypoglykemiske midler kan vurderes av PSRT fra sak til sak, forutsatt at HgbA1c er ≤ 8 % i løpet av de siste 6 månedene (nettsteder kan trekke disse ved visning).
- Tidligere eller nåværende mottaker av en hiv-vaksine i forsøk (tidligere placebo-/kontrollmottakere er ikke ekskludert).
- Mottak av ikke-hiv-eksperimentell vaksine(r) mottatt i løpet av det siste 1 året. Unntak inkluderer vaksiner som senere har gjennomgått lisens eller nødbruksautorisasjon (EUA) av FDA eller World Health Organization (WHO) Emergency Use Listing (EUL), eller hvis de er utenfor USA, av den nasjonale tilsynsmyndigheten (RA) som godkjenner denne kliniske studien .
- Medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert systemisk medisinbruk som sannsynligvis vil svekke immunresponsen på vaksine etter stedsforskerens oppfatning, slik som bruk av glukokortikoid, lik eller høyere enn prednison 10 mg/dag innen 3 måneder før registrering.
- Blodprodukter eller immunglobulin innen 16 uker før påmelding; mottak av immunglobulin innen 16 uker før påmelding krever PSRT-godkjenning.
- Anamnese med myokarditt og/eller perikarditt.
- Mottak av eventuell vaksine innen 4 uker før påmelding.
- Oppstart av Ag-basert immunterapi for allergier innen det foregående året (stabil immunterapi er ikke utelukkende); Inkludering av deltakere som startet immunterapi i løpet av det foregående året krever PSRT-godkjenning.
- Mottak av undersøkelsesmidler med en halveringstid på 7 eller færre dager innen 4 uker før påmelding. Hvis en potensiell deltaker har mottatt undersøkelsesmidler med en halveringstid på over 7 dager (eller ukjent halveringstid) i løpet av det siste året, kreves PSRT-godkjenning for påmelding.
- Anamnese med alvorlige reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaksi) på en hvilken som helst relatert vaksine eller komponent i studie-vaksineregimet. Det er verdt å merke seg at studiens foreslåtte vaksineregime inkluderer komponenter som ligner komponenter i de lisensierte COMIRNATY (Pfizer) og SPIKEVAX (Moderna) mRNA-vaksinene; Alvorlig reaksjon på disse vaksinene er derfor utelukkende.
- Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem.
- Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året.
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en kliniker som ville gjøre studieprosedyrer til en kontraindikasjon.
- Anfall lidelse; feberkramper som barn eller anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 5 år siden er ikke ekskluderende.
- Aspleni eller funksjonell aspleni.
- Aktiv tjeneste og reserve amerikansk militærpersonell.
- Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens kliniske vurdering vil sette sikkerheten eller rettighetene til studiedeltakeren i fare, inkludert, men ikke begrenset til: klinisk signifikante former for rusmiddelbruk eller alkoholbruksforstyrrelser, alvorlig psykiatrisk lidelser, personer med selvmordsforsøk i løpet av det siste 1 året (hvis mellom 1 og 2 år, konsulter PSRT for godkjenning), eller kreft som, etter den kliniske vurderingen av stedsforskeren, har potensial for tilbakefall (unntatt basalcellekarsinom).
Astma er ekskludert hvis deltakeren har NOEN av følgende:
- Nødvendig enten orale eller parenterale kortikosteroider for en eksacerbasjon 2 eller flere ganger i løpet av det siste året; ELLER
- Trengte akutthjelp, akutthjelp, sykehusinnleggelse eller intubasjon for en akutt astmaforverring i løpet av det siste året (vil for eksempel IKKE ekskludere personer med astma som oppfyller alle andre kriterier, men som søkte akutt/akutt behandling utelukkende for påfyll av astmamedisiner eller sameksisterende tilstander som ikke er relatert til astma); ELLER
- Bruker en korttidsvirkende redningsinhalator mer enn 2 dager/uke for akutte astmasymptomer (dvs. ikke for forebyggende behandling før atletisk aktivitet); ELLER
- Bruker middels til høye doser inhalerte kortikosteroider (større enn 250 mcg flutikason eller terapeutisk ekvivalent per dag), enten i enkeltterapi- eller dobbelterapi-inhalatorer (dvs. med en langtidsvirkende beta-agonist [LABA]); ELLER
- Bruker mer enn 1 medisin til vedlikeholdsbehandling daglig. Inkludering av alle på en stabil dose på mer enn 1 medisin for vedlikeholdsbehandling daglig i mer enn 2 år krever PSRT-godkjenning.
- En deltaker med en historie med en potensiell immun-mediert medisinsk tilstand (PIMMC), enten aktiv eller ekstern. Ikke ekskluderende: 1) Ekstern historie med Bells parese (> 2 år siden) ikke assosiert med andre nevrologiske symptomer og 2) Mild psoriasis eller annen mild, ukomplisert, lokalisert eller dermatologisk tilstand som ikke krever pågående systemisk behandling.
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse (Novokain, Lidokain).
- Utrederen er bekymret for problemer med venøs tilgang basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse. For eksempel personer med en historie med intravenøs narkotikabruk eller betydelige problemer med tidligere blodprøvetakinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A - Gruppe 1
• 60 mcg CD4BS CH505M5 Pr-NP1, som skal administreres som to 0,5 ml doser intramuskulært i månedene 0, 2 og 4.
|
En ferritin NP som uttrykker 8 kopier av en HIV-1 Env proteintrimer.
Skal administreres intramuskulært (IM).
|
Eksperimentell: Del B - Gruppe 2
|
En ferritin NP som uttrykker 8 kopier av en HIV-1 Env proteintrimer.
Skal administreres intramuskulært (IM).
Et stabilisert kimært SOSIP Env-trimerprotein med den N-terminale sekvensen til CH505 TF gp120 Env transplantert inn i BG505 SOSIP-sekvensen.
Skal administreres IM.
En AF som består av 4 lipidkomponenter.
|
Eksperimentell: Del B – Gruppe 3
|
En ferritin NP som uttrykker 8 kopier av en HIV-1 Env proteintrimer.
Skal administreres intramuskulært (IM).
Et stabilisert kimært SOSIP Env-trimerprotein med den N-terminale sekvensen til CH505 TF gp120 Env transplantert inn i BG505 SOSIP-sekvensen.
Skal administreres IM.
En AF som består av 4 lipidkomponenter.
|
Eksperimentell: Del B – Gruppe 4
|
En ferritin NP som uttrykker 8 kopier av en HIV-1 Env proteintrimer.
Skal administreres intramuskulært (IM).
Et stabilisert kimært SOSIP Env-trimerprotein med den N-terminale sekvensen til CH505 TF gp120 Env transplantert inn i BG505 SOSIP-sekvensen.
Skal administreres IM.
En vandig formulering (AF) av småmolekylet imidazokinolin immunresponsmodifikator (IRM) 3M-052; toll-lignende reseptor (TLR)7/8 agonist.
Alun som skal administreres IM som 500 mcg (aluminiuminnhold) blandet med 3M-052-AF (5 mcg) sammen med CD4BS CH505M5 Pr-NP1 og CH505 TF chTrimer.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del C – Gruppe 5
Lav dose:
ELLER, Høy dose:
|
En ferritin NP som uttrykker 8 kopier av en HIV-1 Env proteintrimer.
Skal administreres intramuskulært (IM).
Et stabilisert kimært SOSIP Env-trimerprotein med den N-terminale sekvensen til CH505 TF gp120 Env transplantert inn i BG505 SOSIP-sekvensen.
Skal administreres IM.
En AF som består av 4 lipidkomponenter.
|
Eksperimentell: Del C – Gruppe 6
|
En ferritin NP som uttrykker 8 kopier av en HIV-1 Env proteintrimer.
Skal administreres intramuskulært (IM).
Et stabilisert kimært SOSIP Env-trimerprotein med den N-terminale sekvensen til CH505 TF gp120 Env transplantert inn i BG505 SOSIP-sekvensen.
Skal administreres IM.
En vandig formulering (AF) av småmolekylet imidazokinolin immunresponsmodifikator (IRM) 3M-052; toll-lignende reseptor (TLR)7/8 agonist.
Alun som skal administreres IM som 500 mcg (aluminiuminnhold) blandet med 3M-052-AF (5 mcg) sammen med CD4BS CH505M5 Pr-NP1 og CH505 TF chTrimer.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del C – Gruppe 7
|
En ferritin NP som uttrykker 8 kopier av en HIV-1 Env proteintrimer.
Skal administreres intramuskulært (IM).
Et stabilisert kimært SOSIP Env-trimerprotein med den N-terminale sekvensen til CH505 TF gp120 Env transplantert inn i BG505 SOSIP-sekvensen.
Skal administreres IM.
En vandig formulering (AF) av småmolekylet imidazokinolin immunresponsmodifikator (IRM) 3M-052; toll-lignende reseptor (TLR)7/8 agonist.
Alun som skal administreres IM som 500 mcg (aluminiuminnhold) blandet med 3M-052-AF (5 mcg) sammen med CD4BS CH505M5 Pr-NP1 og CH505 TF chTrimer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av lokale reaktogenisitetstegn og symptomer etter mottak av en studievaksine
Tidsramme: Del A: Dag 15, 71 og 127; Del B: Dag 15, 71, 127, 183 og 239; Del C: 15, 71, 127, 183 og 239 (14 dager etter mottak av eventuell studievaksine)
|
Del A: Dag 15, 71 og 127; Del B: Dag 15, 71, 127, 183 og 239; Del C: 15, 71, 127, 183 og 239 (14 dager etter mottak av eventuell studievaksine)
|
Hyppighet av tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet etter mottak av en studievaksine
Tidsramme: Del A: Dag 15, 71 og 127; Del B: Dag 15, 71, 127, 183 og 239; Del C: 15, 71, 127, 183 og 239 (14 dager etter mottak av eventuell studievaksine)
|
Del A: Dag 15, 71 og 127; Del B: Dag 15, 71, 127, 183 og 239; Del C: 15, 71, 127, 183 og 239 (14 dager etter mottak av eventuell studievaksine)
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) som fører til tidlig seponering av deltakeren eller permanent seponering
Tidsramme: 31 måneder
|
31 måneder
|
Antall medisinske uønskede hendelser (MAAE) som fører til tidlig uttak av deltaker eller permanent seponering
Tidsramme: 31 måneder
|
31 måneder
|
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI-er) som fører til tidlig tilbaketrekking av deltaker eller permanent seponering
Tidsramme: 31 måneder
|
31 måneder
|
Antall uønskede hendelser (AE) som fører til tidlig seponering av deltakeren eller permanent seponering
Tidsramme: 31 måneder
|
31 måneder
|
Kun del C: Frekvens av CD4BS og CH505M5, G458Y, GNT1-spesifikke, N280D KO IgG+ minne B-celler, vurdert ved flowcytometri
Tidsramme: Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Kun del C: Responsrate for serum Ab-nøytralisering av vaksinetilpassede nivå 2 HIV-1-stammer målt ved TZM-bl-analyse
Tidsramme: Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Kun del C: Størrelsen på serum Ab-nøytralisering av vaksinetilpassede nivå 2 HIV-1-stammer målt ved TZM-bl-analyse
Tidsramme: Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del B og C: Responshastighet av serum-IgG-bindende Abs til autologe og heterologe HIV Env-stabiliserte trimere, vurdert ved bindingsantistoff-multipleksanalyse (BAMA)
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B og C: Størrelsen på serum-IgG-bindende Abs til autologe og heterologe HIV Env-stabiliserte trimere, vurdert ved bindingsantistoff-multipleksanalyse (BAMA)
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Kun del B: Responsrate for serum Ab-nøytralisering av vaksinematchede nivå 2 HIV-1-stammer målt med TZM-bl-analysen
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Del B: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Kun del B: Størrelsen på serum Ab-nøytralisering av vaksinetilpassede nivå 2 HIV-1-stammer målt med TZM-bl-analysen
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Del B: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Del B og C: Responshastighet for differensiell serum Ab-nøytralisering av forløperdeteksjonsvirus og tilsvarende epitop KO-virus, målt ved TZM-bl-analyse
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B og C: Størrelsen på differensiell serum Ab-nøytralisering av forløperdeteksjonsvirus og tilsvarende epitop KO-virus, målt ved TZM-bl-analyse
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B og C: Responsrate for serum Ab-nøytralisering av heterologe HIV-1-stammer, målt ved TZM-bl-analyse
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B og C: Størrelsen på serum Ab-nøytralisering av heterologe HIV-1-stammer, målt ved TZM-bl-analyse
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B og C: Responsrate for CD4+ og CD8+ T-celleresponser, målt ved flowcytometri
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B og C: Størrelsen på CD4+ og CD8+ T-celleresponser, målt ved flowcytometri
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Del B: Dag 127 og 239; Del C: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon i hver del)
|
Kun del B: Frekvens av CD4BS og CH505M5, G458Y, GNT1-spesifikke, N280D KO IgG+ minne B-celler, vurdert ved flowcytometri
Tidsramme: Del B: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Del B: Dag 127 og 239 (2 uker etter henholdsvis tredje og femte vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVTN 309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
Kliniske studier på CD4BS CH505M5 Pr-NP1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterende