Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av progressiv motstandstrening hos eldre type 2-diabetespasienter med sarkopeni

19. mai 2025 oppdatert av: Trinh Ngoc Anh, National Geriatric Hospital

Evaluering av motstandstrening for sarkopeni hos eldre pasienter med type 2-diabetes: behandlingsresultater

En randomisert kontrollert klinisk studie som vil teste hvordan progressiv motstandstrening vil påvirke utfallet av sarkopeni hos eldre pasienter med type 2 diabetes som har blitt diagnostisert som sarkopeni. Intervensjonen vil vare i 12 uker med ca. 24 økter med motstandsøvelser. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, 4, 8 uker og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni, utbredt blant geriatriske populasjoner, innebærer progressivt tap av muskelmasse og nedgang i muskelfunksjon. Denne aldersrelaterte tilstanden er assosiert med høyere mottakelighet for fall, komorbiditeter og dødelighet. Motstandstrening fremstår som en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist seg å lindre og potensielt forsinke progresjonen av sarkopeni. Imidlertid er det fortsatt få studier som undersøker effektene på utfall hos eldre pasienter med diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • National Geriatric Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetespasienter diagnostisert ved hjelp av American Diabetes Association 2022-kriterier
  • HbA1c ≥ 7,0 og ≤ 8,5 %
  • Sarkopeni diagnostisert ved hjelp av kriterier fra Asian Working Group for Sarcopenia 2019
  • Alder ≥ 60 og ≤ 80

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter er i den akutte fasen av muskel- og skjelettlidelser: akutt gikt, progredierende lavgradig leddgikt, akutte leddsmerter på grunn av ledddegenerasjon, isjiassmerter og smittsom leddgikt.
  • Pasienter lider av tilstander som i betydelig grad påvirker kognisjon og mobilitet: følgetilstander av hjerneslag (med svakhet, lammelse av lemmer), muskelsvakhet, funksjonshemminger i lemmer, alvorlig hjertesvikt, alvorlig kognitiv svikt og psykiatriske lidelser.
  • Pasienter har vært sengeliggende på grunn av sykdom i mer enn 1 måned i løpet av de siste 3 månedene frem til rekrutteringstidspunktet.
  • Pasienter med kardiovaskulære sykdommer: brystsmerter, ukontrollert blodtrykk ≥160/100 mmHg, ubehandlet hjertearytmi, en historie med kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom, myokarditt eller perikarditt, og hypertrofisk kardiomyopati.
  • Nyresvikt med estimert glomerulær funksjonsrate (Modification of Diet in Renal Disease-ligning) < 60 ml/min/m3 eller serumkreatinin ≥ 130 µmol/l
  • Ved behandling med natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen mottar veiledet styrketreningsinstruksjoner og baselinebehandling for sarkopeni og diabetes:

  • Motstandstrening med elastiske bånd har som mål å øke muskelstyrken og muskelmassen i øvre og nedre lemmer. Treningsvarighet 12 uker, frekvens 2 ganger/uke, intensiteten øker gradvis.
  • Baseline behandling for diabetes og sarkopeni: Anbefalinger i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer som inkluderer instruksjoner om å følge dietten og trening som anbefalt for eldre type 2 diabetespasienter og baseline behandling for sarkopeni (opplæring om sarkopeni og behandlingstiltak som kosthold og trening) og gi grunnleggende informasjon om motstandstrening.
Atferdsmessig: Progressiv motstandstrening

Progressiv motstandstrening inkluderer ansikt-til-ansikt opplæring om motstandstrening:

Motstandsøvelser med strikk inkluderer 9 øvelser for 1 kurs. I løpet av de første 4 ukene trener pasienten to ganger i uken med et anstrengelsesnivå etter Borgs kategori-forhold 10 (CR10) skala på 4-5 poeng. De neste 4 ukene trener pasienten to ganger i uken med Borgs CR10 anstrengelsesnivå på 6-7 poeng. De siste 4 ukene trener pasienten to ganger i uken med Borgs CR10 anstrengelsesnivå på 8-9 poeng.

Den tre måneder lange intervensjonen involverer tolv ukentlige samtaler, med fokus på å bygge rapport (f. gi tilbakemelding på grunnvurderingen); utdanningsforsterkning om motstandstrening; og kompetansebygging (f.eks. egenkontroll og styrketreningsdagbok). Det legges vekt på å hjelpe deltakerne til å tilegne seg kunnskapen og ferdighetene som er nødvendige for å oppnå målrettet intensitet. Hver 4. uke blir alle pasienter besøkt på nytt av etterforskere på sykehuset.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen mottar grunnbehandlingen for diabetes og sarkopeni:

- Anbefalinger i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association som inkluderer instruksjoner om å følge dietten og trening som anbefalt for eldre type 2-diabetespasienter og baselinebehandling for sarkopeni (opplæring om sarkopeni og behandlingstiltak som kosthold og trening) og gir grunnleggende informasjon om styrketrening .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse 1 - Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (fullføring av intervensjonen)
Håndgrepsstyrken vurderes ved hjelp av et hånddynamometer kalt Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: jo høyere tall, jo bedre resultat.
Før oppstart av intervensjon, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (fullføring av intervensjonen)
Fysisk ytelse 2 - Ganghastighet
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (fullføring av intervensjonen)
4-meters ganghastighetstest (jo kortere tid, jo bedre resultat)
Før oppstart av intervensjon, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (fullføring av intervensjonen)
Fysisk ytelse 3 - Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (fullføring av intervensjonen)
The Short Physical Performance Battery utviklet av National Institute on Aging: score fra 0 (dårligst) til 12 (best)
Før oppstart av intervensjon, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (fullføring av intervensjonen)
Muskelmasse
Tidsramme: Før oppstart av intervensjon, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (fullføring av intervensjonen)
Øvre og nedre muskelmasse måles med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode, ved bruk av en maskinmodell kalt InBody 770: jo høyere tall, jo bedre resultat.
Før oppstart av intervensjon, etter 4 uker, 8 uker og 12 uker (fullføring av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Før intervensjonsstart (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 12)
Ernæringsstatus vurderes ved å bruke Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): score fra 0 (dårligst) til 14 (best)
Før intervensjonsstart (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 12)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjonsstart (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 12)
Helserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av helsespørreskjemaet 5-nivå 5 dimensjoner fra EuroQol Group: indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; 1 er best mulig helsetilstand.
Før intervensjonsstart (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 12)
Activities of Daily Living (ADLs) og Instrumental Activities of Daily Living (IADLs)
Tidsramme: Før intervensjonsstart (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 12)
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (score varierer fra 0-dårligste til 6-best) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (poeng varierer fra 0-lav funksjon og avhengig til 8-høy funksjon og uavhengig for kvinner, og 0-verst til 5-best for menn)
Før intervensjonsstart (uke 0), etter at intervensjonen er fullført (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NatGerHos-Sarcopenia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere