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Ergebnisse des progressiven Krafttrainings bei älteren Typ-2-Diabetikern mit Sarkopenie

19. Mai 2025 aktualisiert von: Trinh Ngoc Anh, National Geriatric Hospital

Bewertung des Krafttrainings gegen Sarkopenie bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes: Behandlungsergebnisse

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die testen wird, wie sich progressives Krafttraining auf die Ergebnisse einer Sarkopenie bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes auswirkt, bei denen Sarkopenie diagnostiziert wurde. Der Eingriff dauert 12 Wochen und umfasst etwa 24 Sitzungen mit Widerstandsübungen. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, nach 4, 8 Wochen und 12 Wochen erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bei geriatrischen Bevölkerungsgruppen weit verbreitete Sarkopenie geht mit einem fortschreitenden Verlust von Muskelmasse und einer Verschlechterung der Muskelfunktion einher. Dieser altersbedingte Zustand ist mit einer höheren Anfälligkeit für Stürze, Komorbiditäten und Mortalität verbunden. Krafttraining erweist sich als eine nicht-pharmakologische Intervention, die nachweislich das Fortschreiten der Sarkopenie lindert und möglicherweise verzögert. Allerdings gibt es noch wenige Studien, die die Auswirkungen auf die Ergebnisse bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • National Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association 2022
  • HbA1c ≥ 7,0 und ≤ 8,5 %
  • Sarkopenie diagnostiziert anhand der Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia 2019
  • Alter ≥ 60 und ≤ 80

Ausschlusskriterien:

  • Akute diabetische Komplikationen
  • Die Patienten befinden sich in der akuten Phase von Muskel-Skelett-Erkrankungen: akute Gicht, fortschreitende niedriggradige Arthritis, akute Gelenkschmerzen aufgrund von Gelenkdegeneration, Ischiasschmerzen und infektiöse Arthritis.
  • Die Patienten leiden unter Erkrankungen, die die Kognition und Mobilität erheblich beeinträchtigen: Folgen eines Schlaganfalls (mit Schwäche, Gliedmaßenlähmung), Muskelschwäche, Gliedmaßenbehinderungen, schwere Herzinsuffizienz, schwerer kognitiver Verfall und psychiatrische Störungen.
  • Patienten waren innerhalb der letzten 3 Monate bis zum Rekrutierungszeitpunkt krankheitsbedingt länger als 1 Monat bettlägerig.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Brustschmerzen, unkontrollierter Blutdruck ≥ 160/100 mmHg, unbehandelte Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, schwere Herzklappenerkrankung, Myokarditis oder Perikarditis und hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Funktionsrate (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen) < 60 ml/min/m3 oder Serumkreatinin ≥ 130 µmol/l
  • Bei Behandlung mit Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe erhält überwachte Krafttrainingsanweisungen und eine Basisbehandlung für Sarkopenie und Diabetes:

  • Das Krafttraining mit elastischen Bändern zielt darauf ab, die Muskelkraft und Muskelmasse der oberen und unteren Gliedmaßen zu steigern. Trainingsdauer 12 Wochen, Häufigkeit 2 mal pro Woche, Intensität stufenweise gesteigert.
  • Basisbehandlung bei Diabetes und Sarkopenie: Empfehlungen gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association, einschließlich Anweisungen zur Einhaltung der für ältere Typ-2-Diabetiker empfohlenen Diät und Übungen sowie der Basisbehandlung bei Sarkopenie (Aufklärung über Sarkopenie und Behandlungsmaßnahmen wie Diät und Bewegung) und Bereitstellung grundlegender Informationen zum Krafttraining.
Verhalten: Progressives Widerstandstraining

Progressives Krafttraining umfasst persönliche Schulungen zum Krafttraining:

Widerstandsübungen mit Gummibändern umfassen 9 Übungen für 1 Kurs. Während der ersten 4 Wochen trainiert der Patient zweimal pro Woche mit einem Belastungsgrad gemäß der Borg-Kategorie-Ratio-10-Skala (CR10) von 4–5 Punkten. In den nächsten 4 Wochen trainiert der Patient zweimal wöchentlich mit Borgs CR10-Belastungsniveau von 6–7 Punkten. In den letzten 4 Wochen trainiert der Patient zweimal wöchentlich mit Borgs CR10-Belastungsniveau von 8–9 Punkten.

Die dreimonatige Intervention umfasst zwölf wöchentliche Anrufe, wobei der Schwerpunkt auf dem Aufbau einer Beziehung liegt (z. B. Bereitstellung von Feedback zur Basisbewertung); Bildungsverstärkung zum Krafttraining; und Kompetenzaufbau (z.B. Selbstüberwachung und Krafttrainingstagebuch). Der Schwerpunkt liegt darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, sich die Kenntnisse und Fähigkeiten anzueignen, die für die Erreichung der angestrebten Intensität erforderlich sind. Alle 4 Wochen werden alle Patienten erneut von Prüfärzten im Krankenhaus besucht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält die Basisbehandlung gegen Diabetes und Sarkopenie:

- Empfehlungen gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association, die Anweisungen zur Einhaltung der für ältere Typ-2-Diabetiker empfohlenen Diät und Übungen sowie eine Basisbehandlung bei Sarkopenie (Aufklärung über Sarkopenie und Behandlungsmaßnahmen wie Ernährung und Bewegung) umfassen und grundlegende Informationen zum Krafttraining bereitstellen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung 1 – Handgriffkraft
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (Abschluss der Intervention)
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer namens Jamar Hydraulic Hand Dynamometer beurteilt: Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Vor Beginn der Intervention, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (Abschluss der Intervention)
Körperliche Leistung 2 – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (Abschluss der Intervention)
4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest (je kürzer die Zeit, desto besser)
Vor Beginn der Intervention, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (Abschluss der Intervention)
Körperliche Leistung 3 – Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (Abschluss der Intervention)
Die vom National Institute on Aging entwickelte Short Physical Performance Battery: Werte zwischen 0 (schlechteste) und 12 (beste)
Vor Beginn der Intervention, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (Abschluss der Intervention)
Muskelmasse
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (Abschluss der Intervention)
Die obere und untere Muskelmasse wird mit der Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) unter Verwendung eines Maschinenmodells namens InBody 770 gemessen: Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Vor Beginn der Intervention, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen (Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 12)
Der Ernährungszustand wird mithilfe des Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF) beurteilt: Punkte im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 14 (am besten)
Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 12)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 12)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Gesundheitsfragebogens 5 Level 5 Dimensionen der EuroQol Group bewertet: Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand.
Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 12)
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 12)
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Werte reichen von 0 am schlechtesten bis 6 am besten) und Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Werte reichen von 0 – niedrige Funktion und abhängig bis 8 – hohe Funktion und unabhängig für Frauen) und 0-schlechtesten bis 5-besten für Männer)
Vor Beginn der Intervention (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NatGerHos-Sarcopenia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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