Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki treningu opornościowego u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i sarkopenią

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Trinh Ngoc Anh, National Geriatric Hospital

Ocena treningu oporowego w leczeniu sarkopenii u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2: wyniki leczenia

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które sprawdzi, jak progresywny trening oporowy wpłynie na wyniki sarkopenii u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zdiagnozowano sarkopenię. Interwencja będzie trwać 12 tygodni i składać się z około 24 sesji ćwiczeń oporowych. Pomiary wyników będą zbierane na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkopenia, powszechna wśród populacji starszych, wiąże się z postępującą utratą masy mięśniowej i pogorszeniem funkcji mięśni. Ten stan związany z wiekiem wiąże się z większą podatnością na upadki, choroby współistniejące i śmiertelność. Trening oporowy okazuje się interwencją niefarmakologiczną, która łagodzi i potencjalnie opóźnia postęp sarkopenii. Jednakże nadal istnieje niewiele badań oceniających wpływ tego leku na wyniki leczenia u starszych pacjentów chorych na cukrzycę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • National Geriatric Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną na podstawie kryteriów American Diabetes Association z 2022 r
  • HbA1c ≥ 7,0 i ≤ 8,5%
  • Sarkopenia zdiagnozowana na podstawie kryteriów Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii 2019
  • Wiek ≥ 60 i ≤ 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre powikłania cukrzycy
  • Pacjenci znajdują się w ostrej fazie chorób układu mięśniowo-szkieletowego: ostrej dny moczanowej, postępującego zapalenia stawów o niskim stopniu nasilenia, ostrego bólu stawów spowodowanego zwyrodnieniem stawów, bólu kulszowego i zakaźnego zapalenia stawów.
  • Pacjenci cierpią na schorzenia znacząco wpływające na funkcje poznawcze i mobilność: następstwa udaru (z osłabieniem, porażeniem kończyn), osłabienie mięśni, niepełnosprawność kończyn, ciężką niewydolność serca, poważne pogorszenie funkcji poznawczych i zaburzenia psychiczne.
  • Pacjenci byli przykuci do łóżka z powodu choroby przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia: ból w klatce piersiowej, niekontrolowane ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg, nieleczona arytmia serca, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, ciężka choroba zastawkowa serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa.
  • Niewydolność nerek z oszacowanym wskaźnikiem czynności kłębuszków nerkowych (Modyfikacja diety w równaniu choroby nerek) < 60 ml/min/m3 lub kreatynina w surowicy ≥ 130 µmol/l
  • Podczas leczenia inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Grupa interwencyjna otrzymuje instrukcje dotyczące treningu oporowego pod nadzorem oraz podstawowe leczenie sarkopenii i cukrzycy:

  • Trening oporowy z użyciem gumek ma na celu zwiększenie siły i masy mięśniowej kończyn górnych i dolnych. Czas trwania treningu 12 tygodni, częstotliwość 2 razy w tygodniu, intensywność stopniowo wzrasta.
  • Podstawowe leczenie cukrzycy i sarkopenii: Zalecenia zgodne z wytycznymi American Diabetes Association, które obejmują instrukcje dotyczące przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych zalecanych dla starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz podstawowe leczenie sarkopenii (edukacja na temat sarkopenii i środków leczenia, takich jak dieta i ćwiczenia fizyczne) oraz dostarczyć podstawowych informacji na temat treningu oporowego.
Behawioralne: Progresywny trening oporowy

Progresywny trening oporowy obejmuje bezpośrednią edukację na temat treningu oporowego:

Ćwiczenia oporowe z gumkami obejmują 9 ćwiczeń na 1 kurs. Przez pierwsze 4 tygodnie pacjentka ćwiczy dwa razy w tygodniu z poziomem wysiłku zgodnym ze skalą 10 współczynników kategorii Borga (CR10) wynoszącym 4–5 punktów. Przez kolejne 4 tygodnie pacjentka ćwiczy 2 razy w tygodniu przy poziomie wysiłku Borga CR10 wynoszącym 6-7 punktów. W ciągu ostatnich 4 tygodni pacjentka ćwiczy 2 razy w tygodniu przy poziomie wysiłku Borga CR10 wynoszącym 8-9 punktów.

Trzymiesięczna interwencja obejmuje dwanaście cotygodniowych rozmów telefonicznych, których głównym celem jest budowanie relacji (np. przekazywanie informacji zwrotnej na temat oceny bazowej); wzmocnienie edukacji w zakresie treningu oporowego; i rozwijanie umiejętności (np. dziennik samokontroli i treningu oporowego). Nacisk położony jest na pomoc uczestnikom w zdobyciu wiedzy i umiejętności niezbędnych do osiągnięcia docelowej intensywności. Co 4 tygodnie wszyscy pacjenci są ponownie odwiedzani przez badaczy w szpitalu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie cukrzycy i sarkopenii:

- Zalecenia zgodne z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego, które obejmują instrukcje dotyczące stosowania diety i ćwiczeń fizycznych zalecanych dla starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz podstawowe leczenie sarkopenii (edukacja na temat sarkopenii i sposobów leczenia, takich jak dieta i ćwiczenia) oraz podstawowe informacje na temat treningu oporowego .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna 1 - Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (zakończenie interwencji)
Siłę uścisku dłoni ocenia się za pomocą dynamometru ręcznego o nazwie Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
Przed rozpoczęciem interwencji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (zakończenie interwencji)
Sprawność fizyczna 2 - Szybkość chodu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (zakończenie interwencji)
Test szybkości chodu na dystansie 4 metrów (im krótszy czas, tym lepszy wynik)
Przed rozpoczęciem interwencji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (zakończenie interwencji)
Wydolność fizyczna 3 – Krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (zakończenie interwencji)
Krótka bateria wydajności fizycznej opracowana przez National Institute on Aging: wyniki od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy)
Przed rozpoczęciem interwencji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (zakończenie interwencji)
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (zakończenie interwencji)
Górną i dolną masę mięśniową mierzy się metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przy użyciu modelu maszyny o nazwie InBody 770: im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
Przed rozpoczęciem interwencji, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach (zakończenie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 12)
Stan odżywienia ocenia się za pomocą krótkiego formularza Mini Nutritional Assessment (MNA-SF): punktacja od 0 (najgorszy) do 14 (najlepszy).
Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 12)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 12)
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia ocenia się za pomocą kwestionariusza zdrowia na poziomie 5 z 5 wymiarami firmy EuroQol Group: wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia.
Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 12)
Czynności życia codziennego (ADL) i czynności instrumentalne życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 12)
Indeks Katza niezależności w czynnościach życia codziennego (wyniki w zakresie od 0-najgorszego do 6-najlepszego) i Skala Instrumentalnych Aktywności Codziennych Lawtona (wyniki w zakresie od 0-niska funkcja i zależna do 8-wysoka funkcja i niezależność w przypadku kobiet oraz 0-najgorszy do 5-najlepszy dla mężczyzn)
Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NatGerHos-Sarcopenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Progresywny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj