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Resultados del entrenamiento de resistencia progresiva en pacientes mayores con diabetes tipo 2 y sarcopenia

19 de mayo de 2025 actualizado por: Trinh Ngoc Anh, National Geriatric Hospital

Evaluación del entrenamiento de resistencia para la sarcopenia en pacientes mayores con diabetes tipo 2: resultados del tratamiento

Un ensayo clínico controlado aleatorio que probará cómo el entrenamiento de resistencia progresiva afectará los resultados de la sarcopenia en pacientes mayores con diabetes tipo 2 a quienes se les ha diagnosticado sarcopenia. La intervención tendrá una duración de 12 semanas con aproximadamente 24 sesiones de ejercicios de resistencia. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio, a las 4, 8 semanas y a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La sarcopenia, prevalente entre las poblaciones geriátricas, implica la pérdida progresiva de masa muscular y la disminución de la función muscular. Esta condición relacionada con la edad se asocia con una mayor susceptibilidad a caídas, comorbilidades y mortalidad. El entrenamiento de resistencia surge como una intervención no farmacológica que ha demostrado aliviar y potencialmente retrasar la progresión de la sarcopenia. Sin embargo, todavía hay pocos estudios que investiguen sus efectos sobre los resultados en pacientes mayores con diabetes mellitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tam N Nguyen, PhD
  • Número de teléfono: +84979221905
  • Correo electrónico: ngoctam@hmu.edu.vn

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • National Geriatric Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticados según los criterios 2022 de la Asociación Estadounidense de Diabetes
  • HbA1c ≥ 7,0 y ≤ 8,5%
  • Sarcopenia diagnosticada según los criterios del Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia 2019
  • Edad ≥ 60 y ≤ 80

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones diabéticas agudas
  • Los pacientes se encuentran en la fase aguda de trastornos musculoesqueléticos: gota aguda, artritis progresiva de bajo grado, dolor articular agudo debido a la degeneración de las articulaciones, dolor ciático y artritis infecciosa.
  • Los pacientes padecen afecciones que afectan significativamente la cognición y la movilidad: secuelas de un accidente cerebrovascular (con debilidad, parálisis de las extremidades), debilidad muscular, discapacidades de las extremidades, insuficiencia cardíaca grave, deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos.
  • Los pacientes han estado postrados en cama debido a una enfermedad durante más de 1 mes dentro de los últimos 3 meses hasta el momento del reclutamiento.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares: dolor en el pecho, presión arterial no controlada ≥160/100 mmHg, arritmia cardíaca no tratada, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatía grave, miocarditis o pericarditis y miocardiopatía hipertrófica.
  • Insuficiencia renal con tasa de función glomerular estimada (ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal) < 60 ml/min/m3 o creatinina sérica ≥ 130 µmol/l
  • En tratamiento con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (iSGLT2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

El grupo de intervención recibe instrucciones supervisadas de entrenamiento de resistencia y tratamiento inicial para la sarcopenia y la diabetes:

  • El entrenamiento de resistencia con bandas elásticas tiene como objetivo aumentar la fuerza muscular y la masa muscular de los miembros superiores e inferiores. Duración del entrenamiento 12 semanas, frecuencia 2 veces/semana, la intensidad aumenta gradualmente.
  • Tratamiento inicial para la diabetes y la sarcopenia: recomendaciones según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes que incluyen instrucciones para seguir la dieta y los ejercicios recomendados para pacientes mayores con diabetes tipo 2 y el tratamiento inicial para la sarcopenia (educación sobre la sarcopenia y medidas de tratamiento como dieta y ejercicio) y Proporcionar información básica sobre el entrenamiento de resistencia.

El entrenamiento de resistencia progresiva incluye educación presencial sobre entrenamiento de resistencia:

Los ejercicios de resistencia con bandas elásticas incluyen 9 ejercicios para 1 curso. Durante las primeras 4 semanas, el paciente hace ejercicio dos veces por semana con un nivel de esfuerzo según la escala de categoría 10 (CR10) de Borg de 4-5 puntos. Durante las siguientes 4 semanas, el paciente hace ejercicio dos veces por semana con el nivel de esfuerzo CR10 de Borg de 6 a 7 puntos. En las últimas 4 semanas, el paciente hace ejercicio dos veces por semana con el nivel de esfuerzo CR10 de Borg de 8-9 puntos.

La intervención de tres meses implica doce llamadas semanales, centrándose en establecer una buena relación (p. ej. proporcionar retroalimentación sobre la evaluación de referencia); refuerzo educativo sobre entrenamiento de resistencia; y desarrollo de habilidades (p. ej. diario de autocontrol y entrenamiento de resistencia). El énfasis está en ayudar a los participantes a adquirir el conocimiento y las habilidades necesarias para lograr la intensidad deseada. Cada 4 semanas, los investigadores vuelven a visitar a todos los pacientes en el hospital.

Sin intervención: Grupo de control

El grupo de control recibe el tratamiento inicial para la diabetes y la sarcopenia:

- Recomendaciones según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes que incluyen instrucciones para seguir la dieta y los ejercicios recomendados para pacientes mayores con diabetes tipo 2 y el tratamiento inicial para la sarcopenia (educación sobre la sarcopenia y medidas de tratamiento como dieta y ejercicio) y brindan información básica sobre el entrenamiento de resistencia. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento físico 1 - Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (finalización de la intervención)
La fuerza de prensión manual se evalúa utilizando un dinamómetro manual llamado Dinamómetro Manual Hidráulico Jamar: cuanto mayor sea el número, mejor resultado.
Antes del inicio de la intervención, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (finalización de la intervención)
Rendimiento físico 2 - Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (finalización de la intervención)
Prueba de velocidad de marcha de 4 metros (cuanto menos tiempo, mejor resultado)
Antes del inicio de la intervención, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (finalización de la intervención)
Rendimiento físico 3 - Batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (finalización de la intervención)
La Batería Corta de Rendimiento Físico desarrollada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento: puntuaciones que van del 0 (peor) al 12 (mejor)
Antes del inicio de la intervención, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (finalización de la intervención)
Masa muscular
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (finalización de la intervención)
La masa muscular superior e inferior se mide mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), utilizando un modelo de máquina llamado InBody 770: cuanto mayor sea el número, mejor resultado.
Antes del inicio de la intervención, después de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (finalización de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 12)
El estado nutricional se evalúa mediante el Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): puntuaciones que van de 0 (peor) a 14 (mejor).
Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 12)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 12)
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa utilizando el cuestionario de salud de 5 niveles y 5 dimensiones del Grupo EuroQol: las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1; 1 es el mejor estado de salud posible.
Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 12)
Actividades de la vida diaria (AVD) y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 12)
Índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria (las puntuaciones oscilan entre 0, peor y 6, la mejor) y Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (las puntuaciones oscilan entre 0, función baja y dependiente, hasta 8, función alta e independiente para las mujeres, y 0-peor a 5-mejor para hombres)
Antes del inicio de la intervención (Semana 0), tras finalizar la intervención (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resistencia progresiva

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