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Risultati dell'allenamento di resistenza progressivo nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 con sarcopenia

19 maggio 2025 aggiornato da: Trinh Ngoc Anh, National Geriatric Hospital

Valutazione dell'allenamento di resistenza per la sarcopenia nei pazienti anziani con diabete di tipo 2: risultati del trattamento

Uno studio clinico randomizzato e controllato che metterà alla prova l’impatto dell’allenamento di resistenza progressivo sugli esiti della sarcopenia nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 a cui è stata diagnosticata la sarcopenia. L'intervento avrà una durata di 12 settimane con circa 24 sessioni di esercizi di resistenza. Le misure dei risultati verranno raccolte al basale, 4, 8 settimane e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia, prevalente tra le popolazioni geriatriche, comporta la progressiva perdita di massa muscolare e il declino della funzione muscolare. Questa condizione legata all’età è associata a una maggiore suscettibilità alle cadute, alle comorbilità e alla mortalità. L’allenamento di resistenza emerge come un intervento non farmacologico che ha dimostrato di alleviare e potenzialmente ritardare la progressione della sarcopenia. Tuttavia, ci sono ancora pochi studi che ne valutano gli effetti sugli esiti nei pazienti anziani con diabete mellito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • National Geriatric Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticati utilizzando i criteri 2022 dell'American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 7,0 e ≤ 8,5%
  • Sarcopenia diagnosticata utilizzando i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia 2019
  • Età ≥ 60 e ≤ 80

Criteri di esclusione:

  • Complicanze acute del diabete
  • I pazienti si trovano nella fase acuta dei disturbi muscoloscheletrici: gotta acuta, artrite progressiva di basso grado, dolore articolare acuto dovuto alla degenerazione articolare, dolore sciatico e artrite infettiva.
  • I pazienti soffrono di condizioni che influenzano significativamente la cognizione e la mobilità: postumi di ictus (con debolezza, paralisi degli arti), debolezza muscolare, disabilità degli arti, grave insufficienza cardiaca, grave declino cognitivo e disturbi psichiatrici.
  • I pazienti sono stati costretti a letto a causa di malattia per più di 1 mese negli ultimi 3 mesi fino al momento del reclutamento.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari: dolore toracico, pressione arteriosa non controllata ≥160/100 mmHg, aritmia cardiaca non trattata, storia di insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia cardiaca valvolare, miocardite o pericardite e cardiomiopatia ipertrofica.
  • Insufficienza renale con tasso di funzionalità glomerulare stimato (equazione Modifica della dieta nella malattia renale) < 60 ml/min/m3 o creatinina sierica ≥ 130 µmol/l
  • In trattamento con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento riceve istruzioni supervisionate sull'allenamento di resistenza e il trattamento di base per la sarcopenia e il diabete:

  • L'allenamento di resistenza con gli elastici mira ad aumentare la forza muscolare e la massa muscolare degli arti superiori e inferiori. Durata dell'allenamento 12 settimane, frequenza 2 volte a settimana, l'intensità aumenta gradualmente.
  • Trattamento di base per il diabete e la sarcopenia: raccomandazioni secondo le linee guida dell'American Diabetes Association che includono istruzioni per seguire la dieta e gli esercizi come raccomandato per i pazienti anziani con diabete di tipo 2 e trattamento di base per la sarcopenia (educazione sulla sarcopenia e misure terapeutiche come dieta ed esercizio fisico) e fornire informazioni di base sull’allenamento di resistenza.
Comportamentale: Allenamento di resistenza progressiva

L'allenamento di resistenza progressivo include l'educazione faccia a faccia sull'allenamento di resistenza:

Gli esercizi di resistenza con elastici comprendono 9 esercizi per 1 portata. Durante le prime 4 settimane, il paziente si esercita due volte a settimana con un livello di sforzo secondo la scala CR10 di Borg di 4-5 punti. Per le successive 4 settimane, il paziente si esercita due volte a settimana con il livello di sforzo CR10 di Borg di 6-7 punti. Nelle ultime 4 settimane, il paziente si esercita due volte a settimana con il livello di sforzo CR10 di Borg di 8-9 punti.

L'intervento di tre mesi prevede dodici chiamate settimanali, con particolare attenzione alla costruzione di rapporti (ad es. fornire feedback sulla valutazione di base); rafforzamento dell'educazione sull'allenamento di resistenza; e sviluppo di competenze (es. diario di automonitoraggio e allenamento di resistenza). L'accento è posto sull'aiutare i partecipanti ad acquisire le conoscenze e le competenze necessarie per raggiungere l'intensità mirata. Ogni 4 settimane, tutti i pazienti vengono nuovamente visitati dagli investigatori in ospedale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base per il diabete e la sarcopenia:

- Raccomandazioni secondo le linee guida dell'American Diabetes Association che includono istruzioni per seguire la dieta e gli esercizi come raccomandato per i pazienti anziani con diabete di tipo 2 e trattamento di base per la sarcopenia (educazione sulla sarcopenia e misure terapeutiche come dieta ed esercizio fisico) e fornire informazioni di base sull'allenamento di resistenza .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica 1 - Forza della presa
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (completamento dell'intervento)
La forza della presa viene valutata utilizzando un dinamometro manuale denominato Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: maggiore è il numero, migliore è il risultato.
Prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (completamento dell'intervento)
Prestazione fisica 2 - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (completamento dell'intervento)
Test di velocità dell'andatura di 4 metri (minore è il tempo, migliore è il risultato)
Prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (completamento dell'intervento)
Prestazioni fisiche 3 - Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (completamento dell'intervento)
La Short Physical Performance Battery sviluppata dal National Institute on Aging: punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 12 (migliore)
Prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (completamento dell'intervento)
Massa muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (completamento dell'intervento)
La massa muscolare superiore e inferiore viene misurata mediante il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), utilizzando un modello di macchina denominato InBody 770: maggiore è il numero, migliore è il risultato.
Prima dell'inizio dell'intervento, dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12)
Lo stato nutrizionale viene valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 14 (migliore)
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12)
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario sanitario 5-livello 5 dimensioni di EuroQol Group: i punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile.
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12)
Attività della Vita Quotidiana (ADL) e Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12)
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (i punteggi vanno da 0-peggiore a 6-migliore) e Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (i punteggi vanno da 0-funzione bassa e dipendente a 8-funzione alta e indipendente per le donne, e Da 0 peggiore a 5 migliore per gli uomini)
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 0), dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NatGerHos-Sarcopenia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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