- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337357
Resultados do treinamento de resistência progressivo em pacientes diabéticos tipo 2 mais velhos com sarcopenia
Avaliando o treinamento de resistência para sarcopenia em pacientes idosos com diabetes tipo 2: resultados do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anh N Trinh, MD
- Número de telefone: (+84) 912760684
- E-mail: drtrinhanh.endo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tam N Nguyen, PhD
- Número de telefone: +84979221905
- E-mail: ngoctam@hmu.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- National Geriatric Hospital
-
Contato:
- Huyen TT Vu, PhD
- Número de telefone: +84913531579
- E-mail: vuthanhhuyen11@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados usando os critérios da American Diabetes Association 2022
- HbA1c ≥ 7,0 e ≤ 8,5%
- Sarcopenia diagnosticada usando critérios do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia 2019
- Idade ≥ 60 e ≤ 80
Critério de exclusão:
- Complicações diabéticas agudas
- Os pacientes estão na fase aguda de distúrbios musculoesqueléticos: gota aguda, artrite progressiva de baixo grau, dor articular aguda devido à degeneração articular, dor ciática e artrite infecciosa.
- Os pacientes sofrem de condições que afetam significativamente a cognição e a mobilidade: sequelas de acidente vascular cerebral (com fraqueza, paralisia dos membros), fraqueza muscular, deficiências nos membros, insuficiência cardíaca grave, declínio cognitivo grave e distúrbios psiquiátricos.
- Os pacientes estiveram acamados devido a doença por mais de 1 mês nos últimos 3 meses até o momento do recrutamento.
- Pacientes com doenças cardiovasculares: dor torácica, pressão arterial não controlada ≥160/100 mmHg, arritmia cardíaca não tratada, história de insuficiência cardíaca congestiva, valvopatia grave, miocardite ou pericardite e cardiomiopatia hipertrófica.
- Insuficiência renal com taxa estimada de função glomerular (equação de modificação da dieta na doença renal) < 60 ml/min/m3 ou creatinina sérica ≥ 130 µmol/l
- Em tratamento com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebe instruções de treinamento de resistência supervisionado e tratamento inicial para sarcopenia e diabetes:
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O treinamento de resistência progressivo inclui educação presencial sobre treinamento de resistência: Os exercícios de resistência com faixas elásticas incluem 9 exercícios para 1 curso. Durante as primeiras 4 semanas, o paciente se exercita duas vezes por semana com um nível de esforço de acordo com a escala de proporção de categorias 10 (CR10) de Borg de 4-5 pontos. Nas próximas 4 semanas, o paciente se exercita duas vezes por semana com nível de esforço CR10 de Borg de 6 a 7 pontos. Nas últimas 4 semanas, o paciente se exercita duas vezes por semana com nível de esforço CR10 de Borg de 8 a 9 pontos. A intervenção de três meses envolve doze ligações semanais, com foco na construção de relacionamento (por exemplo, fornecer feedback sobre a avaliação inicial); reforço educacional sobre treinamento resistido; e desenvolvimento de habilidades (por ex. diário de automonitoramento e treinamento de resistência). A ênfase está em ajudar os participantes a adquirir o conhecimento e as habilidades necessárias para atingir a intensidade desejada. A cada 4 semanas, todos os pacientes são visitados novamente por investigadores no hospital. |
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebe o tratamento inicial para diabetes e sarcopenia: - Recomendações de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association, que incluem instruções para seguir a dieta e os exercícios recomendados para pacientes diabéticos tipo 2 mais velhos e o tratamento inicial para a sarcopenia (educação sobre a sarcopenia e medidas de tratamento, como dieta e exercícios) e fornecem informações básicas sobre treinamento de resistência . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho físico 1 – Força de preensão manual
Prazo: Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
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A força de preensão manual é avaliada por meio de um dinamômetro manual denominado Dinamômetro Hidráulico Manual Jamar: quanto maior o número, melhor resultado.
|
Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
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Desempenho físico 2 – Velocidade da marcha
Prazo: Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
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Teste de velocidade de marcha de 4 metros (quanto menor tempo melhor resultado)
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Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
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Desempenho físico 3 - Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
|
A Short Physical Performance Battery desenvolvida pelo National Institute on Aging: pontuações variando de 0 (pior) a 12 (melhor)
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Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
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Massa muscular
Prazo: Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
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A massa muscular superior e inferior é medida pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA), usando um modelo de máquina denominado InBody 770: quanto maior o número, melhor resultado.
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Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
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O estado nutricional é avaliado por meio do Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): pontuações que variam de 0 (pior) a 14 (melhor)
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Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio do questionário de saúde de 5 níveis de 5 dimensões do Grupo EuroQol: as pontuações do índice variam de -0,59 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível.
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Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
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Atividades de Vida Diária (AVDs) e Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVDs)
Prazo: Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
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Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (as pontuações variam de 0 pior a 6 melhores) e Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (as pontuações variam de 0-função baixa e dependente a 8-função alta e independente para mulheres, e 0-pior a 5-melhor para homens)
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Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- NatGerHos-Sarcopenia
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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