Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados do treinamento de resistência progressivo em pacientes diabéticos tipo 2 mais velhos com sarcopenia

11 de abril de 2024 atualizado por: Trinh Ngoc Anh, National Geriatric Hospital

Avaliando o treinamento de resistência para sarcopenia em pacientes idosos com diabetes tipo 2: resultados do tratamento

Um ensaio clínico randomizado e controlado que testará como o treinamento de resistência progressivo impactará os resultados da sarcopenia em pacientes idosos com diabetes tipo 2 que foram diagnosticados como sarcopenia. A intervenção terá duração de 12 semanas com aproximadamente 24 sessões de exercícios resistidos. As medidas de resultados serão coletadas no início do estudo, 4, 8 semanas e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A sarcopenia, prevalente entre populações geriátricas, envolve a perda progressiva de massa muscular e declínio da função muscular. Essa condição relacionada à idade está associada a maior suscetibilidade a quedas, comorbidades e mortalidade. O treinamento resistido surge como uma intervenção não farmacológica comprovada para aliviar e potencialmente retardar a progressão da sarcopenia. No entanto, ainda existem poucos estudos que investigam seus efeitos nos desfechos em pacientes idosos com diabetes mellitus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados usando os critérios da American Diabetes Association 2022
  • HbA1c ≥ 7,0 e ≤ 8,5%
  • Sarcopenia diagnosticada usando critérios do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia 2019
  • Idade ≥ 60 e ≤ 80

Critério de exclusão:

  • Complicações diabéticas agudas
  • Os pacientes estão na fase aguda de distúrbios musculoesqueléticos: gota aguda, artrite progressiva de baixo grau, dor articular aguda devido à degeneração articular, dor ciática e artrite infecciosa.
  • Os pacientes sofrem de condições que afetam significativamente a cognição e a mobilidade: sequelas de acidente vascular cerebral (com fraqueza, paralisia dos membros), fraqueza muscular, deficiências nos membros, insuficiência cardíaca grave, declínio cognitivo grave e distúrbios psiquiátricos.
  • Os pacientes estiveram acamados devido a doença por mais de 1 mês nos últimos 3 meses até o momento do recrutamento.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares: dor torácica, pressão arterial não controlada ≥160/100 mmHg, arritmia cardíaca não tratada, história de insuficiência cardíaca congestiva, valvopatia grave, miocardite ou pericardite e cardiomiopatia hipertrófica.
  • Insuficiência renal com taxa estimada de função glomerular (equação de modificação da dieta na doença renal) < 60 ml/min/m3 ou creatinina sérica ≥ 130 µmol/l
  • Em tratamento com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

O grupo de intervenção recebe instruções de treinamento de resistência supervisionado e tratamento inicial para sarcopenia e diabetes:

  • O treinamento resistido com faixas elásticas visa aumentar a força muscular e a massa muscular dos membros superiores e inferiores. Duração do treino 12 semanas, frequência 2 vezes/semana, intensidade aumenta gradativamente.
  • Tratamento de base para diabetes e sarcopenia: Recomendações de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association que incluem instruções para seguir a dieta e exercícios conforme recomendado para pacientes idosos com diabetes tipo 2 e tratamento de base para sarcopenia (educação sobre sarcopenia e medidas de tratamento como dieta e exercício) e fornecer informações básicas sobre treinamento de resistência.

O treinamento de resistência progressivo inclui educação presencial sobre treinamento de resistência:

Os exercícios de resistência com faixas elásticas incluem 9 exercícios para 1 curso. Durante as primeiras 4 semanas, o paciente se exercita duas vezes por semana com um nível de esforço de acordo com a escala de proporção de categorias 10 (CR10) de Borg de 4-5 pontos. Nas próximas 4 semanas, o paciente se exercita duas vezes por semana com nível de esforço CR10 de Borg de 6 a 7 pontos. Nas últimas 4 semanas, o paciente se exercita duas vezes por semana com nível de esforço CR10 de Borg de 8 a 9 pontos.

A intervenção de três meses envolve doze ligações semanais, com foco na construção de relacionamento (por exemplo, fornecer feedback sobre a avaliação inicial); reforço educacional sobre treinamento resistido; e desenvolvimento de habilidades (por ex. diário de automonitoramento e treinamento de resistência). A ênfase está em ajudar os participantes a adquirir o conhecimento e as habilidades necessárias para atingir a intensidade desejada. A cada 4 semanas, todos os pacientes são visitados novamente por investigadores no hospital.

Sem intervenção: Grupo de controle

O grupo controle recebe o tratamento inicial para diabetes e sarcopenia:

- Recomendações de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association, que incluem instruções para seguir a dieta e os exercícios recomendados para pacientes diabéticos tipo 2 mais velhos e o tratamento inicial para a sarcopenia (educação sobre a sarcopenia e medidas de tratamento, como dieta e exercícios) e fornecem informações básicas sobre treinamento de resistência .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho físico 1 – Força de preensão manual
Prazo: Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
A força de preensão manual é avaliada por meio de um dinamômetro manual denominado Dinamômetro Hidráulico Manual Jamar: quanto maior o número, melhor resultado.
Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
Desempenho físico 2 – Velocidade da marcha
Prazo: Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
Teste de velocidade de marcha de 4 metros (quanto menor tempo melhor resultado)
Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
Desempenho físico 3 - Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
A Short Physical Performance Battery desenvolvida pelo National Institute on Aging: pontuações variando de 0 (pior) a 12 (melhor)
Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
Massa muscular
Prazo: Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)
A massa muscular superior e inferior é medida pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA), usando um modelo de máquina denominado InBody 770: quanto maior o número, melhor resultado.
Antes do início da intervenção, após 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas (conclusão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
O estado nutricional é avaliado por meio do Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): pontuações que variam de 0 (pior) a 14 (melhor)
Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio do questionário de saúde de 5 níveis de 5 dimensões do Grupo EuroQol: as pontuações do índice variam de -0,59 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível.
Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
Atividades de Vida Diária (AVDs) e Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVDs)
Prazo: Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)
Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (as pontuações variam de 0 pior a 6 melhores) e Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (as pontuações variam de 0-função baixa e dependente a 8-função alta e independente para mulheres, e 0-pior a 5-melhor para homens)
Antes do início da intervenção (Semana 0), após a conclusão da intervenção (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huyen TT Vu, PhD, National Geriatric Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de resistência progressiva

3
Se inscrever