- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208255
Effekt av telerehabiliteringsbasert trening og motorisk trening hos barn med ADHD
Undersøkelse av effekten av telerehabiliteringsbasert trening og motorisk bildeopplæring på ADHD-symptomer og balanse hos barn med ADHD: En pilotstudie
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene med heterogene kliniske trekk som uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet.
Det har vist seg at en tredjedel av barn med ADHD har problemer med oppgaver som krever fin- og grovmotorikk. I tillegg ble det uttalt at de motoriske ferdighetsproblemene som ble opplevd under dynamiske balanseoppgaver var mer uttalt enn typisk utviklende barn. De motoriske problemene som sees hos barn med ADHD kan være forårsaket av funksjonssvikt i noen relaterte hjerneregioner som forsinket eller svekket cerebellar utvikling kan bidra til patofysiologien til ADHD. Motoriske ferdigheter har blitt undersøkt som den underliggende årsaken til motorisk svekkelse hos barn med ADHD og utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD). Selv om det har vist at motoriske bilder er markert svekket hos barn med DID; Det er opplyst at denne situasjonen ikke er klar hos barn med ADHD. Motoriske bilder er den mentale tenkningen til en bevegelse uten at faktisk bevegelse avsløres.
Det har blitt rapportert at kombinerte fysiske og mentale programmer som brukes i ulik hastighet, samt motorisk bildetrening uten fysisk trening, er effektive for å forbedre postural kontroll. I en studie utført med barn med DCD, ble det vist at motorisk bildeopplæring forbedrer barns bevegelsesferdigheter.
I behandlingen av ADHD er det flerdimensjonale behandlingstilnærminger som inkluderer medisinske og psykososiale intervensjoner. Farmakologiske behandlinger, inkludert sentralstimulerende og ikke-stimulerende legemidler, er svært effektive for å redusere ADHD-symptomer og forstyrrende atferd forbundet med dem. Fysiske øvelser er også kjent for å redusere ADHD-symptomer. Treningsmetoder gjør det mulig for pasienter som får medikamentell behandling å reagere bedre på rusmidler, det har vist seg å forbedre kognitive funksjoner i ADHD-tilfeller.
Avslutningsvis er den underliggende etiologien til motoriske ferdigheter og motoriske koordinasjons- og balanseproblemer ved ADHD ikke klar. Bruken av telerehabiliteringsmetoder har blitt utbredt på grunn av vanskelighetene med å gjennomføre ansikt-til-ansikt behandling og oppfølgingsprosesser under pandemiprosessen. I tillegg er det ikke noe treningsprogram basert på telerehabilitering og motoriske bilder hos barn med ADHD. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av telerehabiliteringsbasert trening og motoriske bilderspraksis på ADHD-symptomer og balanseferdigheter hos barn med ADHD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene hos barn. 7,2 % i verden; ADHD med en prevalens på omtrent 13 % i Tyrkia; Det er en lidelse som påvirker impulsivitet, uoppmerksomhet og hyperaktivitetssymptomer, og som påvirker dagliglivets aktiviteter og forårsaker utilstrekkelighet.
Barn med ADHD har lavere motorikk og ytelse enn friske barn; rapportert å ha høyere motoriske koordinasjonsforstyrrelser. Det har vist seg at en tredjedel av barn med ADHD har problemer med oppgaver som krever fin- og grovmotorikk. I tillegg ble det opplyst at de motoriske problemene man opplevde under dynamiske situasjoner var mer uttalt enn friske barn. Det har blitt rapportert at motoriske forstyrrelser sett hos barn med ADHD kan skyldes dysfunksjon i noen relaterte hjerneregioner, og at spesielt forsinket eller svekket cerebellar utvikling kan bidra til patofysiologien til ADHD. ADHD kan forårsake betydelige akademiske, sosiale og psykiatriske problemer. Hvis de ikke behandles, fortsetter disse problemene livet ut.
Motoriske bilder ble undersøkt som den underliggende årsaken til motorisk svekkelse hos barn med ADHD og Developmental Coordination Disorder (DDD). Det ble oppgitt at motoriske bilder var betydelig svekket hos barn med ADHD. Men denne situasjonen var ikke klar hos barn med ADHD. Motoriske bilder er definert som den mentale tenkningen til en bevegelse uten at faktisk bevegelse blir avslørt. Det har blitt rapportert at kombinerte fysiske og motoriske bildeprogrammer som brukes i ulik hastighet, samt motorisk bildetrening uten fysisk trening, er effektive for å forbedre postural kontroll. I en studie utført med barn med DCD, ble det vist at motorisk bildeopplæring forbedrer barns bevegelsesferdigheter.
I behandlingen av ADHD er det flerdimensjonale behandlingstilnærminger som inkluderer medisinske og psykososiale intervensjoner. Psykostimulerende midler er de stoffene som oftest brukes i behandlingen av ADHD. Farmakologiske behandlinger, inkludert sentralstimulerende og ikke-stimulerende legemidler, er svært effektive for å redusere ADHDs oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitet/impulsivitetstrekk og tilhørende destruktiv atferd. I tillegg fra psykopedagogiske intervensjoner; Flere tilnærmingsmodeller som kombinerer psykososial intervensjon som familieopplæring, skoleorientert regulering, kognitiv atferdsterapi og sosialopplæring har også vist seg å være effektive metoder. Når man ser på de effektive treningsmetodene på ADHD-symptomer, er det stort sett studier på aerobe øvelser og andre fysiske øvelser. Også andre fysiske øvelser er kjent for å redusere ADHD-symptomer. Det er vist at treningsmetoder gjør det mulig for pasienter som får medikamentell behandling å reagere bedre på rusmidler og forbedre kognitive funksjoner i ADHD-tilfeller.
På grunn av koronavirussykdommen (Covid-19), som startet i de siste månedene av 2019 og hvis negative effekter fortsatt vedvarer, oppleves det noen vanskeligheter i helsesystemene. Denne situasjonen har ført til en større tendens til søknader om telerehabilitering under behandlings- og oppfølgingsprosessen. Telerehabilitering er en metode som har som mål å gi rehabilitering til pasienter og klinikere ved å bruke informasjons- og kommunikasjonsteknologier ved å redusere hindringer som avstand, tid og kostnader. Selv om telerehabiliteringsprogrammer har blitt brukt i ulike sykdomsgrupper de siste årene, er ikke disse programmene vanlig hos barn med ADHD.
Avslutningsvis er motorisk bildeforstyrrelse uklar hos barn med ADHD. I tillegg er det ulike meninger om den underliggende etiologien til motoriske koordinasjons- og balanseproblemer som gjør at barn med ADHD får vansker i dagliglivet og idrettsaktiviteter. Bruken av telerehabiliteringsmetoder har blitt utbredt på grunn av vanskelighetene med å gjennomføre ansikt-til-ansikt behandling og oppfølgingsprosesser på grunn av pandemien. I tillegg er det ikke noe treningsprogram basert på telerehabilitering og motoriske bilder hos barn med ADHD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurullah Buker
- Telefonnummer: +905445273032
- E-post: nurullahbuker@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ADHD
- Mellom 7-12 år
- Frivillig
- Ikke brukt psykostimulerende stoffer på minst to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en systemisk sykdom som påvirker fysiske vurderinger
- Har alvorlig synshemming (fargeblindhet, strabismus, etc.)
- Har en nevrologisk sykdom
- Har en muskel-skjelettsykdom
- Å ha andre nevropsykiatriske lidelser enn Oppositional Defiant Disorder, angstlidelser og stemningslidelser
- Har utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
- Har tidligere deltatt i en motorisk avbildning eller motorisk avbildningslignende studie/praksis
- Å ha en IQ-score på 80 og lavere
- Å være en lisensiert idrettsutøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe 1
Den telerehabiliteringsbaserte nevrokognitive treningsgruppen 6 uker, 2 økter per uke Øktvarighet: 60 minutter |
NEP er et multimodalt treningsprogram som inkluderer forskjellige motoriske koordinasjonsøvelser og kognitive oppgaver. Øvelsene går fra enkle til komplekse oppgaver. Variert utstyr (som baller, racketer, tyller, treningsballer, øyebånd, tau osv.) brukes under ulike øvelser som inneholder bevegelser over lemmer, kast, hopp, gange og kognitive oppgaver. Selv om stadiene i NEP og øvelsesvalg er de samme for hver deltaker, kan bruken av materialer eller kognitive oppgaver variere i henhold til deltakerens alder og ferdigheter. De kognitive oppgavene ble utført ved å bruke forskjellige visuelle (fargede kort, nummererte kort etc.) eller auditive signaler. Motor Imagery Program: Motor Imagery (MI) er en dynamisk mental tilstand der representasjonen av en gitt motorbevegelse øves inn i arbeidsminnet uten åpenlyst motoreffekt. MI-trening vil bli utført i form av tenkte NEP-øvelser de siste 15 minuttene av økten.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Treningsgruppe 2
Treningsgruppen for telerehabilitering basert nevrokognitiv trening + motoriske bilder 6 uker, 2 økter per uke Øktens varighet: 60 minutter (45 minutter - nevrokognitiv trening; 15 minutter - trening med motorisk bilde) |
NEP er et multimodalt treningsprogram som inkluderer forskjellige motoriske koordinasjonsøvelser og kognitive oppgaver. Øvelsene går fra enkle til komplekse oppgaver. Variert utstyr (som baller, racketer, tyller, treningsballer, øyebånd, tau osv.) brukes under ulike øvelser som inneholder bevegelser over lemmer, kast, hopp, gange og kognitive oppgaver. Selv om stadiene i NEP og øvelsesvalg er de samme for hver deltaker, kan bruken av materialer eller kognitive oppgaver variere i henhold til deltakerens alder og ferdigheter. De kognitive oppgavene ble utført ved å bruke forskjellige visuelle (fargede kort, nummererte kort etc.) eller auditive signaler. Motor Imagery Program: Motor Imagery (MI) er en dynamisk mental tilstand der representasjonen av en gitt motorbevegelse øves inn i arbeidsminnet uten åpenlyst motoreffekt. MI-trening vil bli utført i form av tenkte NEP-øvelser de siste 15 minuttene av økten.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Medisingruppen - Deltakere som frivillig deltok i studien, men ikke ønsket å delta i treningsgrupper. 6 uker med medisinbruk |
NEP er et multimodalt treningsprogram som inkluderer forskjellige motoriske koordinasjonsøvelser og kognitive oppgaver. Øvelsene går fra enkle til komplekse oppgaver. Variert utstyr (som baller, racketer, tyller, treningsballer, øyebånd, tau osv.) brukes under ulike øvelser som inneholder bevegelser over lemmer, kast, hopp, gange og kognitive oppgaver. Selv om stadiene i NEP og øvelsesvalg er de samme for hver deltaker, kan bruken av materialer eller kognitive oppgaver variere i henhold til deltakerens alder og ferdigheter. De kognitive oppgavene ble utført ved å bruke forskjellige visuelle (fargede kort, nummererte kort etc.) eller auditive signaler. Motor Imagery Program: Motor Imagery (MI) er en dynamisk mental tilstand der representasjonen av en gitt motorbevegelse øves inn i arbeidsminnet uten åpenlyst motoreffekt. MI-trening vil bli utført i form av tenkte NEP-øvelser de siste 15 minuttene av økten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Conners Parent Rating Scale-Revided Short
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Det bestemmer alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer.
Skalaen består av tre underskalaer (Oppositional Defiant, Cognitive Problems-Uoppmerksomhet, Hyperactivity) og en hjelpeskala (ADHD Index).
Spørsmålene besvares av foreldrene på en firepunkts Likert-skala som «Aldri», «sjelden», «ofte» og «alltid» som får poengsummen «0», «1», «2» og «3 ", henholdsvis.
|
forhåndsinngrep
|
Conners Parent Rating Scale-Revided Short
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
Det bestemmer alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer.
Skalaen består av tre underskalaer (Oppositional Defiant, Cognitive Problems-Uoppmerksomhet, Hyperactivity) og en hjelpeskala (ADHD Index).
Spørsmålene besvares av foreldrene på en firepunkts Likert-skala som «Aldri», «sjelden», «ofte» og «alltid» som får poengsummen «0», «1», «2» og «3 ", henholdsvis.
|
innen den første uken etter intervensjon
|
Stroop test
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Stroop-testen er en oppgave som vurderer eksekutiv funksjon som involverer prosesseringshastighet, konsentrasjon og selektiv oppmerksomhet.
Stroop Test ble brukt i fem seksjoner.
Disse seksjonene og tilhørende kort er som følger i søknadsrekkefølgen: (1) Kortet med fargenavnene trykt i svart (1. kort); (2) kortet med fargenavnene trykt i forskjellige farger (2. kort); (3) kortet med de fargede trykte sirklene (3. kort); (4) i kortet med nøytrale ord uten fargenavnet (4. kort); (5) delen der fargene på ordene i det andre kortet er stavet, med navn på fargene trykt i forskjellige farger.
|
forhåndsinngrep
|
Stroop test
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
Stroop-testen er en oppgave som vurderer eksekutiv funksjon som involverer prosesseringshastighet, konsentrasjon og selektiv oppmerksomhet.
Stroop Test ble brukt i fem seksjoner.
Disse seksjonene og tilhørende kort er som følger i søknadsrekkefølgen: (1) Kortet med fargenavnene trykt i svart (1. kort); (2) kortet med fargenavnene trykt i forskjellige farger (2. kort); (3) kortet med de fargede trykte sirklene (3. kort); (4) i kortet med nøytrale ord uten fargenavnet (4. kort); (5) delen der fargene på ordene i det andre kortet er stavet, med navn på fargene trykt i forskjellige farger.
|
innen den første uken etter intervensjon
|
d2 Test av oppmerksomhet
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
D2-testen måler prosesseringshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet, noe som gir mulighet for en nevropsykologisk estimering av individuell oppmerksomhet og konsentrasjonsytelse.
|
forhåndsinngrep
|
d2 Test av oppmerksomhet
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
D2-testen måler prosesseringshastighet, regeloverholdelse og ytelseskvalitet, noe som gir mulighet for en nevropsykologisk estimering av individuell oppmerksomhet og konsentrasjonsytelse.
|
innen den første uken etter intervensjon
|
Y Balansetest
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Y-balansetest brukes til å evaluere den dynamiske balansen.
YBT utføres i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral).
|
forhåndsinngrep
|
Y Balansetest
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
Y-balansetest brukes til å evaluere den dynamiske balansen.
YBT utføres i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral).
|
innen den første uken etter intervensjon
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Timed Up and Go-testen, som er funnet et utmerket nivå av validitet og reproduserbarhet av Nicolini og Donadio, utføres som standard testprotokoll som brukes hos barn for å evaluere dynamisk balanse og funksjonalitet.
|
forhåndsinngrep
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
Timed Up and Go-testen, som er funnet et utmerket nivå av validitet og reproduserbarhet av Nicolini og Donadio, utføres som standard testprotokoll som brukes hos barn for å evaluere dynamisk balanse og funksjonalitet.
|
innen den første uken etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Movement Imagery Questionnaire-revidert andre utgave
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
The Motion Imagery Questionnaire-Revised Second Edition vil bli brukt til å måle barns visuelle og kinestetiske visualiseringsferdigheter.
Den består av 14 elementer, hvorav syv er visuelle og 7 av dem er kinestetiske.
Under testen skårer barna ved å be dem utføre handlingene i instruksjonen en gang i virkeligheten, deretter visualisere bevegelsen de gjør og angi klarheten til dette bildet på en Likert-skala fra 1 (Veldig vanskelig å føle/se ) til 7 (Veldig lett å føle/se).
|
forhåndsinngrep
|
Movement Imagery Questionnaire-revidert andre utgave
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
The Motion Imagery Questionnaire-Revised Second Edition vil bli brukt til å måle barns visuelle og kinestetiske visualiseringsferdigheter.
Den består av 14 elementer, hvorav syv er visuelle og 7 av dem er kinestetiske.
Under testen skårer barna ved å be dem utføre handlingene i instruksjonen en gang i virkeligheten, deretter visualisere bevegelsen de gjør og angi klarheten til dette bildet på en Likert-skala fra 1 (Veldig vanskelig å føle/se ) til 7 (Veldig lett å føle/se).
|
innen den første uken etter intervensjon
|
Kinestetiske og visuelle bilder Ouestionnaire
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Skjemaet består av totalt 10 bevegelser som måler fem visuelle og fem kinestetiske visualiseringsferdigheter utviklet for å bestemme i hvilken grad individer visualiserer og føler de forestilte bevegelsene.
Evaluatoren utfører den aktuelle bevegelsen på seg selv og ber deretter deltakeren om å gjøre den samme bevegelsen bare én gang.
Deretter forestiller deltakeren seg bevegelsen, og den visuelle klarheten til den avbildede bevegelsen eller sansene skåres ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala.
|
forhåndsinngrep
|
Kinestetiske og visuelle bilder Ouestionnaire
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
Skjemaet består av totalt 10 bevegelser som måler fem visuelle og fem kinestetiske visualiseringsferdigheter utviklet for å bestemme i hvilken grad individer visualiserer og føler de forestilte bevegelsene.
Evaluatoren utfører den aktuelle bevegelsen på seg selv og ber deretter deltakeren om å gjøre den samme bevegelsen bare én gang.
Deretter forestiller deltakeren seg bevegelsen, og den visuelle klarheten til den avbildede bevegelsen eller sansene skåres ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala.
|
innen den første uken etter intervensjon
|
Timed Up og Go-Mental Chronometer
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Denne testen vil bli utført mens du sitter i en stol i begynnelsen av den tidsbestemte stå opp og gå-testbanen.
Enkeltpersoner blir bedt om å fullføre TUG ved å forestille seg med lukkede øyne, og tiden for å fullføre testen registreres med et kronometer.
Den tidsmessige koherensen mellom den virkelige og den innbilte bevegelsen beregnes i form av deltatid med formelen '(virkelig bevegelse-innbilt bevegelse) / [(virkelig bevegelse+innbilt bevegelse) / 2] x 100'.
|
forhåndsinngrep
|
Timed Up og Go-Mental Chronometer
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
Denne testen vil bli utført mens du sitter i en stol i begynnelsen av den tidsbestemte stå opp og gå-testbanen.
Enkeltpersoner blir bedt om å fullføre TUG ved å forestille seg med lukkede øyne, og tiden for å fullføre testen registreres med et kronometer.
Den tidsmessige koherensen mellom den virkelige og den innbilte bevegelsen beregnes i form av deltatid med formelen '(virkelig bevegelse-innbilt bevegelse) / [(virkelig bevegelse+innbilt bevegelse) / 2] x 100'.
|
innen den første uken etter intervensjon
|
Linjalslipptest
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Det er en enkel og rimelig test som brukes til å evaluere håndens reaksjonstid.
Til testen skal det brukes en 50 cm linjal.
Under testen blir personen bedt om å sitte komfortabelt med sin dominerende arm på bordet.
Utøveren lar linjalen tilfeldig ligge på håndnivå i 2-5 sekunder, og personen blir bedt om å ta tak i linjalen så raskt som mulig.
Avstanden personen har fanget linjalen registreres.
Gjennomsnittet av tre målinger gjort etter to prøvetester vil bli tatt som testverdi.
|
forhåndsinngrep
|
Linjalslipptest
Tidsramme: innen den første uken etter intervensjon
|
Det er en enkel og rimelig test som brukes til å evaluere håndens reaksjonstid.
Til testen skal det brukes en 50 cm linjal.
Under testen blir personen bedt om å sitte komfortabelt med sin dominerende arm på bordet.
Utøveren lar linjalen tilfeldig ligge på håndnivå i 2-5 sekunder, og personen blir bedt om å ta tak i linjalen så raskt som mulig.
Avstanden personen har fanget linjalen registreres.
Gjennomsnittet av tre målinger gjort etter to prøvetester vil bli tatt som testverdi.
|
innen den første uken etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Buker N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adhd
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført