Sammenlignende utfall av endoskopisk og åpen karpaltunnelfrigjøring med nevrotrofisk tilskudd i alvorlig karpaltunnelsyndrom
24. mars 2025 oppdatert av: Rossella Elia, MD PhD, University of Bari
Denne studien tar for seg det presserende kliniske spørsmålet om å optimalisere kirurgiske og farmakologiske intervensjoner for alvorlig karpaltunnelsyndrom (CTS), en utbredt og svekkende tilstand forårsaket av median nervekomprimering.
Tidligere forskning har etablert effekten av åpen karpaltunnelutgivelse (OCTR) og endoskopisk karpaltunnelutgivelse (ECTR); Imidlertid har rollen som nevrotrof tilskudd i forbedring av kirurgiske utfall ennå ikke blitt fullstendig belyst.
Ved å bruke en prospektiv klinisk tilnærming som involverte 497 pasienter, evaluerte vi de komparative resultatene av ECTR og OCTR med eller uten nevrotrof tilskudd.
Sentrale funn viser at ECTR, spesielt når det kombineres med nevrotrofiske midler, letter raskere utvinning og større forbedringer i sensorisk nerveledningshastighet (VCS) og visuell analog skala (VAS), med reduserte komplikasjonshastigheter sammenlignet med OCTR
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
497
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er diagnostisert med alvorlig karpaltunnelsyndrom fra Policlinico of Bari
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk og elektromyografisk bekreftet alvorlige CT -er (SCV <35 m/s)
- Erfarne vedvarende symptomer som ikke svarer på konservative behandlinger i minst seks måneder
Eksklusjonskriterier:
- milde eller moderate CT
- samtidig nevropatier
- Tidligere karpaltunneloperasjoner
- Kontraindikasjoner for nevrotroft tilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen utgivelse av karpaltunnel uten nevrotrofisk
|
Utgivelse av karpaltunnel med åpen tecnique
|
|
Endoskopisk frigjøring av karpaltunnel uten nevrotrofisk
|
Frigjøring av karpaltunnel med endoskopisk enhet
|
|
Åpen utgivelse av karpaltunnel med nevrotrofisk
|
Utgivelse av karpaltunnel med åpen tecnique
Nevrotrofisk tilskudd etter operasjonen
|
|
Endoskopisk frigjøring av karpaltunnel med nevrotrofisk
|
Frigjøring av karpaltunnel med endoskopisk enhet
Nevrotrofisk tilskudd etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCV -evaluering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
SCV vil bli evaluert gjennom elektomyografi etter ECTR eller OCTR med eller uten nevrotrofisk tilskudd
|
12 måneders oppfølging
|
|
VAS for smerteevaluering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
VAS for smerter vil bli evaluert gjennom spørreskjema etter ECTR eller OCTR med eller uten nevrotrofisk tilskudd
|
12 måneders oppfølging
|
|
VAS for evaluering av funcionalitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
VAS for funksjonalitet vil bli evaluert gjennom spørreskjema etter ECTR eller OCTR med eller uten nevrotrofisk tilskudd
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Salehi B, Berkay Yilmaz Y, Antika G, Boyunegmez Tumer T, Fawzi Mahomoodally M, Lobine D, Akram M, Riaz M, Capanoglu E, Sharopov F, Martins N, Cho WC, Sharifi-Rad J. Insights on the Use of alpha-Lipoic Acid for Therapeutic Purposes. Biomolecules. 2019 Aug 9;9(8):356. doi: 10.3390/biom9080356.
- Desideri I, Francolini G, Becherini C, Terziani F, Delli Paoli C, Olmetto E, Loi M, Perna M, Meattini I, Scotti V, Greto D, Bonomo P, Sulprizio S, Livi L. Use of an alpha lipoic, methylsulfonylmethane and bromelain dietary supplement (Opera(R)) for chemotherapy-induced peripheral neuropathy management, a prospective study. Med Oncol. 2017 Mar;34(3):46. doi: 10.1007/s12032-017-0907-4. Epub 2017 Feb 15.
- Nikbakht S, Vafaei MA, Ashraf A, Nasiri A, Nikpay-Hosseinabad N. Assessment of L-carnitine effectiveness on carpal tunnel syndrome. Curr J Neurol. 2022 Jul 6;21(3):162-169. doi: 10.18502/cjn.v21i3.11109.
- Zieske L, Ebersole GC, Davidge K, Fox I, Mackinnon SE. Revision carpal tunnel surgery: a 10-year review of intraoperative findings and outcomes. J Hand Surg Am. 2013 Aug;38(8):1530-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.04.024. Epub 2013 Jun 25.
- Sayegh ET, Strauch RJ. Open versus endoscopic carpal tunnel release: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Orthop Relat Res. 2015 Mar;473(3):1120-32. doi: 10.1007/s11999-014-3835-z. Epub 2014 Aug 19.
- Soltani AM, Allan BJ, Best MJ, Mir HS, Panthaki ZJ. A systematic review of the literature on the outcomes of treatment for recurrent and persistent carpal tunnel syndrome. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):114-121. doi: 10.1097/PRS.0b013e318290faba.
- Means KR Jr, Dubin NH, Patel KM, Pletka JD. Long-term outcomes following single-portal endoscopic carpal tunnel release. Hand (N Y). 2014 Sep;9(3):384-8. doi: 10.1007/s11552-014-9614-1.
- Atroshi I, Hofer M, Larsson GU, Ranstam J. Extended Follow-up of a Randomized Clinical Trial of Open vs Endoscopic Release Surgery for Carpal Tunnel Syndrome. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1399-401. doi: 10.1001/jama.2015.12208. No abstract available.
- Marvulli R, Ianieri G, De Venuto G, Falcicchio M, Gallo GA, Mennuni C, Gallone MF, Fiore P, Ranieri M, Megna M. Electrophysiological and Clinical Improvement in Non-Invasive Treatment of Carpal Tunnel Syndrome. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2021;21(2):345-351. doi: 10.2174/1871530320666200728152953.
- Stevens JC, Smith BE, Weaver AL, Bosch EP, Deen HG Jr, Wilkens JA. Symptoms of 100 patients with electromyographically verified carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 1999 Oct;22(10):1448-56. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199910)22:103.0.co;2-y.
- Nordstrom DL, DeStefano F, Vierkant RA, Layde PM. Incidence of diagnosed carpal tunnel syndrome in a general population. Epidemiology. 1998 May;9(3):342-5.
- Spahn G, Wollny J, Hartmann B, Schiele R, Hofmann GO. [Metaanalysis for the evaluation of risk factors for carpal tunnel syndrome (CTS) Part II. Occupational risk factors]. Z Orthop Unfall. 2012 Oct;150(5):516-24. doi: 10.1055/s-0032-1315346. Epub 2012 Oct 17. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHS-S-24-01434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunnelsyndrom (CTS)
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarpal tunnelsyndrom (CTS) hos pasienter med brystkreftEgypt
-
Istanbul UniversityFullførtUltralyd | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Entrapment Nevropati | Entrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Median nerveklemming | Perifer nervesykdom | Perifer nervelidelse | Elektrofysiologisk studie | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Maasstad HospitalRekrutteringKarpaltunnelsyndrom (CTS) | Lacertus syndromNederland
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiPåmelding etter invitasjonKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkia (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkia (Türkiye)
-
Yun QianShanghai 6th People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Åpen utgivelse av karpaltunnel
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Pressure Profile Systems, Inc.FullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtKarpaltunellsyndrom | SnittEgypt
-
University of British ColumbiaPåmelding etter invitasjonKarpaltunnelsyndrom (CTS)Canada
-
Rehabilitace MUDr. Hasan Mezian s.r.o.UkjentKarpaltunellsyndromTsjekkia