- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969171
Fase II-studie av Sufantinib kombinert med AG versus AG Førstelinje i behandling av LAPC eller mPC
En enkeltsenter, randomisert kontrollert fase II-studie av Sufantinib kombinert med Gemcitabin og Abraxane (AG) Versus AG i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Dette er en enkeltsenter, åpen randomisert, kontrollert fase II klinisk studie for å observere og evaluere effekten og sikkerheten til Sovantinib i kombinasjon med AG versus AG førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
I følge litteraturanalysen var mPFS for gemcitabin kombinert med albuminbindende paklitaksel i førstelinjebehandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen 3,56 måneder i historiske kontrollerte studier, og forventet PFS for soantinib kombinert med AG-regime økte fra 2,06 måneder til 4,5 måneder. etter 2 sykluser med AG-kur. Oppfølgingstid var 12 måneder og påmeldingstid var 18 måneder. α=0,05 og β=0,2 ble brukt for bilateral test, og PASS 22-programvaren ble brukt til analyse. Prøvestørrelsen for AG-gruppen i kontrollgruppen var 29 tilfeller, og den for AG kombinert med Solvatinib i den eksperimentelle gruppen var 29 tilfeller. Den totale prøvestørrelsen som var nødvendig for å bli registrert var 58 tilfeller, og totalt 65 forsøkspersoner var påkrevd i henhold til 10 % avfallsraten.
Denne studien ble delt inn i tre stadier: screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Under behandlingen ble tumorstatus vurdert ved bildediagnostikk hver 6. uke (±7 dager) inntil sykdomsprogresjon (PD, RECIST 1.1) eller død (under pasientbehandling) eller toksisitetsintoleranse eller andre protokollkriterier for seponering av studieterapi ble oppfylt. Maksimalt 6 behandlingssykluser med AG-kjemoterapi ble spesifisert, og soantinib ble fortsatt til sykdomsprogresjon (PD, RECIST 1.1) eller død (under pasientbehandling) eller toksisitetsintoleranse eller andre kriterier for seponering av studieterapi ble oppfylt i protokollen. Tumorbehandling og overlevelsesstatus etter sykdomsprogresjon ble registrert. Sikkerhetsresultater inkluderte AE, endringer i laboratorietestverdier, vitale tegn og endringer i elektrokardiogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen randomisert, kontrollert fase II klinisk studie for å observere og evaluere effekten og sikkerheten til solantinib kombinert med AG versus AG førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
I følge litteraturanalysen var mPFS for gemcitabin kombinert med albuminbundet paklitaksel i førstelinjebehandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen i historiske kontrollstudier 3,56 måneder, og PFS for solantinib kombinert med AG-regime var forventet å øke fra 2,06 måneder til 4,5 måneder etter 2 sykluser med AG-kur. Oppfølgingstid var 12 måneder og påmeldingstid var 18 måneder. α=0,05 og β=0,2 ble brukt for bilateral test, og PASS 22 programvare ble brukt til analyse. Prøvestørrelsen for AG-gruppen i kontrollgruppen var 29 tilfeller, og den for AG kombinert med solvatinib i den eksperimentelle gruppen var 29 tilfeller. Den totale prøvestørrelsen som kreves for å bli registrert var 58 tilfeller, og totalt 65 forsøkspersoner var påkrevd i henhold til beregningen av 10 % avfallsrate.
Studien ble delt inn i tre stadier: screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Under behandlingen ble svulsten evaluert ved bildediagnostikk hver 6. uke (±7 dager) inntil sykdomsprogresjon (PD, RECIST 1.1) eller død (under pasientens behandling) eller toksisitet ble utålelig eller andre protokollkriterier for seponering av studieterapi ble oppfylt. Det er spesifisert at AG-kjemoterapi ikke skal overstige maksimalt 8 behandlingssykluser, og at solantinib bør fortsettes til sykdomsprogresjon (PD, RECIST 1.1) eller død (i løpet av pasientbehandlingen) eller toksisitet blir utålelig eller andre kriterier for seponering av studieterapi som spesifisert i protokollen er oppfylt. Svulstbehandlingen og overlevelsesstatus etter sykdomsprogresjon ble registrert. Sikkerhetsresultatmål inkluderte AE, endringer i laboratorietestverdier, vitale tegn og endringer i elektrokardiogram.
Forskere kan legge til ikke-planlagte bildediagnostiske tester for svulster som klinisk nødvendig.
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for påmelding:
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket med god etterlevelse og oppfølging;
- Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen bekreftet av histopatologi eller cytologi;
- Alder mellom 18 og 75 (inkludert 18 og 75), mann eller kvinne;
- ECOG-score: 0-1; Forventet overlevelse ≥12 uker;
- Pasienter som tidligere hadde mottatt 2 sykluser med AG-regime førstelinjesystemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og hvis effekt ble evaluert som CR, PR, SD (unntatt SD-pasienter hvis effekt ble evaluert som økt etter 2 sykluser med terapi);
- Pasienter med postoperativ fjernmetastase hadde fått adjuvant kjemoterapi av én type og avstanden fra adjuvant behandlingstid > Pasienter med residiv etter 6 måneder kunne inkluderes i gruppen;
- Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier); Magnetic resonance imaging (MRI)-forbedring eller computertomografi (CT) målte nøyaktig diameteren på ≥10 mm, konvensjonell CT-skanning for å bestemme diameteren på minst 20 mm.
- Ingen alvorlige organiske sykdommer i hjerte, lunge, hjerne og andre organer;
Funksjonene til hovedorganer og benmarg er i utgangspunktet normale:
- Blodrutine: hvite blodlegemer ≥ 4,0 x 109/L, nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 80 x 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
- International Standardized ratio (INR) og aktivert partiell trombintid (APTT) ≤1,5× øvre grense for normalverdi (ULN);
- Leverfunksjon: serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT/AST ≤ 3 x ULN, serum total gallerød ≤ 1,5 x ULN etter intern/ekstern drenering for obstruktiv gulsott;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min;
- Normal hjertefunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 % ved todimensjonal ekkokardiografi;
- Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter meldte seg frivillig til å bruke effektive prevensjonsmetoder, som dobbeltskjermprevensjonsmidler, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, etc., i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste studiemedisinering. Alle kvinnelige pasienter vil bli ansett som fertile med mindre de har gjennomgått naturlig overgangsalder, kunstig overgangsalder eller sterilisering.
De som oppfylte hvert av kriteriene ovenfor ble inkludert i studien.
Studieforslaget skal ekskluderes dersom noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før påmelding;
- Tidligere behandling med VEGFR-hemmere eller tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere;
- Pasienter med BRCA1/2 kimlinjemutasjon;
- Pasienter med obstruktiv gulsott, men som ikke oppnår forventet gul reduksjon;
- Har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden etter radikal kirurgi, eller karsinom in situ i livmorhalsen;
- Pasienter som har hatt eller har noen hjernemetastaser;
- Etterforskerne fastslo at levermetastaser utgjorde 70 % eller mer av det totale levervolumet;
- Hadde mottatt noen kirurgi (unntatt biopsi) eller invasiv behandling eller operasjon innen 4 uker før inkludering, og det kirurgiske snittet var ikke fullstendig leget (unntatt intravenøs kateterisering, punkteringsdrenering, intern/ekstern drenering for obstruktiv gulsott, etc.);
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering;
- Lokal antitumorterapi, slik som hepatisk arterieintervensjonell embolisering, levermetastasekryoablasjon eller radiofrekvensablasjon, ble mottatt innen 4 uker før registrering;
- Elektrolyttavvik identifisert av etterforskeren som klinisk signifikante;
- Pasienten har medisinsk ukontrollert hypertensjon, som følger: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg;
- Urinrutine indikerte urinprotein ≥2+ og 24-timers urinproteinvolum > 1,0 g;
- Pasienter hvis svulster vurderes å ha høy risiko for å invadere vitale blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
- Pasienter med betydelige tegn på eller historie med blødningstendenser innen 3 måneder før registrering (blødning innen 3 måneder > 30 ml, hematemese, svart avføring, blod i avføring), hemoptyse (innen 4 uker > 5 ml friskt blod); En historie med arvelig eller ervervet blødning eller en koagulasjonsforstyrrelse. Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens innen 3 måneder, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, etc.;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før registrering; New York Heart Association (NYHA) karakterer for kongestiv hjertesvikt > Nivå 2; Ventrikulære arytmier som krever medisinsk behandling; Elektrokardiogram (EKG) viste et QT c-intervall ≥480 ms;
- Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
- Udempede toksiske reaksjoner høyere enn CTCAE grad 2 eller høyere på grunn av tidligere kreftbehandling, ekskludert grad 2 eller mindre nevrotoksisitet på grunn av alopecia, lymfocytopeni og oksaliplatin;
- Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest før medisinering) eller ammer;
- Enhver annen medisinsk tilstand, klinisk signifikant metabolsk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, som etter etterforskerens vurdering har en medisinsk tilstand eller tilstand som med rimelighet mistenkes å være uegnet for bruk av studiemedikamentet (som f.eks. av epileptiske anfall som krever behandling), eller som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller sette pasienten i høy risiko;
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); En kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert viral hepatitt [aktiv HBV-infeksjon må utelukkes som en kjent bærer av hepatitt B-virus (HBV), dvs. positivt HBV-DNA (>1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml ); kjent hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) og HCV RNA-positiv (>1×103 kopier/ml), eller annen hepatitt, skrumplever;
- Tilstedeværelsen av enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, enteritt, multippel sklerose, vaskulitt, glomerulonefritt, uveitt, pituitaritt, etc. );
- Allergi eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet eller lignende legemiddel;
- Etter etterforskerens vurdering hadde pasienten andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til avslutning av studien, for eksempel alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik, og familie eller sosiale faktorer som vil påvirke pasientens sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jin Xu
- Telefonnummer: 180 1731 7267
- E-post: xujin@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jin Xu
- Telefonnummer: 18017317267
- E-post: xujin@fudanpci.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for påmelding:
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket med god etterlevelse og oppfølging;
- Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen bekreftet av histopatologi eller cytologi;
- Alder mellom 18 og 75 (inkludert 18 og 75), mann eller kvinne;
- ECOG-score: 0-1; Forventet overlevelse ≥12 uker;
- Pasienter som tidligere hadde mottatt 2 sykluser med AG-regime førstelinjesystemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og hvis effekt ble evaluert som CR, PR, SD (unntatt SD-pasienter hvis effekt ble evaluert som økt etter 2 sykluser med terapi);
- Pasienter med postoperativ fjernmetastase hadde fått adjuvant kjemoterapi av én type og avstanden fra adjuvant behandlingstid > Pasienter med residiv etter 6 måneder kunne inkluderes i gruppen;
- Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier); Magnetic resonance imaging (MRI)-forbedring eller computertomografi (CT) målte nøyaktig diameteren på ≥10 mm, konvensjonell CT-skanning for å bestemme diameteren på minst 20 mm.
- Ingen alvorlige organiske sykdommer i hjerte, lunge, hjerne og andre organer;
Funksjonene til hovedorganer og benmarg er i utgangspunktet normale:
- Blodrutine: hvite blodlegemer ≥ 4,0 x 109/L, nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 80 x 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
- International Standardized ratio (INR) og aktivert partiell trombintid (APTT) ≤1,5× øvre grense for normalverdi (ULN);
- Leverfunksjon: serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT/AST ≤ 3 x ULN, serum total gallerød ≤ 1,5 x ULN etter intern/ekstern drenering for obstruktiv gulsott;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min;
- Normal hjertefunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 % ved todimensjonal ekkokardiografi;
- Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter meldte seg frivillig til å bruke effektive prevensjonsmetoder, som dobbeltskjermprevensjonsmidler, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, etc., i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste studiemedisinering. Alle kvinnelige pasienter vil bli ansett som fertile med mindre de har gjennomgått naturlig overgangsalder, kunstig overgangsalder eller sterilisering.
De som oppfylte hvert av kriteriene ovenfor ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Studieforslaget skal ekskluderes dersom noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før påmelding;
- Tidligere behandling med VEGFR-hemmere eller tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere;
- Pasienter med BRCA1/2 kimlinjemutasjon;
- Pasienter med obstruktiv gulsott, men som ikke oppnår forventet gul reduksjon;
- Har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden etter radikal kirurgi, eller karsinom in situ i livmorhalsen;
- Pasienter som har hatt eller har noen hjernemetastaser;
- Etterforskerne fastslo at levermetastaser utgjorde 70 % eller mer av det totale levervolumet;
- Hadde mottatt noen kirurgi (unntatt biopsi) eller invasiv behandling eller operasjon innen 4 uker før inkludering, og det kirurgiske snittet var ikke fullstendig leget (unntatt intravenøs kateterisering, punkteringsdrenering, intern/ekstern drenering for obstruktiv gulsott, etc.);
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering;
- Lokal antitumorterapi, slik som hepatisk arterieintervensjonell embolisering, levermetastasekryoablasjon eller radiofrekvensablasjon, ble mottatt innen 4 uker før registrering;
- Elektrolyttavvik identifisert av etterforskeren som klinisk signifikante;
- Pasienten har medisinsk ukontrollert hypertensjon, som følger: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg;
- Urinrutine indikerte urinprotein ≥2+ og 24-timers urinproteinvolum > 1,0 g;
- Pasienter hvis svulster vurderes å ha høy risiko for å invadere vitale blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
- Pasienter med betydelige tegn på eller historie med blødningstendenser innen 3 måneder før registrering (blødning innen 3 måneder > 30 ml, hematemese, svart avføring, blod i avføring), hemoptyse (innen 4 uker > 5 ml friskt blod); En historie med arvelig eller ervervet blødning eller en koagulasjonsforstyrrelse. Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens innen 3 måneder, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, etc.;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før registrering; New York Heart Association (NYHA) karakterer for kongestiv hjertesvikt > Nivå 2; Ventrikulære arytmier som krever medisinsk behandling; Elektrokardiogram (EKG) viste et QT c-intervall ≥480 ms;
- Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
- Udempede toksiske reaksjoner høyere enn CTCAE grad 2 eller høyere på grunn av tidligere kreftbehandling, ekskludert grad 2 eller mindre nevrotoksisitet på grunn av alopecia, lymfocytopeni og oksaliplatin;
- Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest før medisinering) eller ammer;
- Enhver annen medisinsk tilstand, klinisk signifikant metabolsk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, som etter etterforskerens vurdering har en medisinsk tilstand eller tilstand som med rimelighet mistenkes å være uegnet for bruk av studiemedikamentet (som f.eks. av epileptiske anfall som krever behandling), eller som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller sette pasienten i høy risiko;
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); En kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert viral hepatitt [aktiv HBV-infeksjon må utelukkes som en kjent bærer av hepatitt B-virus (HBV), dvs. positivt HBV-DNA (>1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml ); kjent hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) og HCV RNA-positiv (>1×103 kopier/ml), eller annen hepatitt, skrumplever;
- Tilstedeværelsen av enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, enteritt, multippel sklerose, vaskulitt, glomerulonefritt, uveitt, pituitaritt, etc. );
- Allergi eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet eller lignende legemiddel;
- Etter etterforskerens vurdering hadde pasienten andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til avslutning av studien, for eksempel alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik, og familie eller sosiale faktorer som vil påvirke pasientens sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sofantinib i kombinasjon med abraxane og gemcitabin
Abraxane: 125mg/m2 intravenøst, d1, 8; Gemcitabin: 1000 mg/m2, intravenøs infusjon mer enn 30 minutter, d1, 8, hver 3. uke for en behandlingssyklus.
Sofantinib-kapsler, 250 mg oralt, tatt innen 1 time etter frokost, én gang daglig for kontinuerlig administrering, d1-d21, hver 3. uke for en behandlingssyklus.
AG-kjemoterapi oversteg ikke maksimalt 6 behandlingssykluser, og soantinib ble fortsatt til sykdomsprogresjon (PD, RECIST 1.1) eller død (mens pasienten var på behandling) eller toksisitet ble intolerant eller andre kriterier for seponering av studieterapi ble oppfylt i protokollen.
Tillat justering av dosering i henhold til protokollkrav, inkludert suspensjon, reduksjon av dosering eller permanent seponering.
|
Kombinasjonen på 3 uker var en behandlingssyklus, og AG-kjemoterapi ble definert som maksimalt 6 behandlingssykluser, og soantinib ble fortsatt til sykdomsprogresjon (PD, RECIST 1.1) eller død (under pasientbehandling) eller toksisitetsintoleranse eller andre kriterier for seponering av studieterapi ble oppfylt i protokollen.
|
Aktiv komparator: Abraxane kombinert med gemcitabin
Abraxane: 125mg/m2 intravenøst, d1, 8; Gemcitabin: 1000 mg/m2, intravenøs infusjon mer enn 30 minutter, d1, 8, hver 3. uke som en behandlingssyklus, behandling inntil toksisitetintoleranse eller sykdomsprogresjon, død eller andre kriterier for avslutning av studieterapi som spesifisert i protokollen.
AG-kjemoterapi bør ikke overstige maksimalt 6 behandlingssykluser.
Tillat justering av dosering i henhold til protokollkrav, inkludert suspensjon, reduksjon av dosering eller permanent seponering.
|
Abraxane kombinert med gemcitabin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: PFS ble definert som fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16,5 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
PFS ble definert som fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av behandlingen eller datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 uker
|
objektiv svarprosent
|
Fra datoen for randomisering til slutten av behandlingen eller datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 uker
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16,5 måneder
|
Total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16,5 måneder
|
DCR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av behandlingen eller datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 uker
|
Sykdomskontrollrate
|
Fra datoen for randomisering til slutten av behandlingen eller datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Xu, 180 1731 7267
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-Sufantinib
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på Sofantinib, abraxane, gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldeveiskreftFrankrike, Spania, Italia, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forente stater, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtAvanserte solide svulsterSpania, Storbritannia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtBukspyttkjertelkreftTyskland
-
Shenzhen University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i galleveiene
-
Samsung Medical CenterFullførtBukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
University of ZurichAvsluttetBukspyttkjertelkreftFrankrike, Sveits, Belgia, Tyskland
-
HutchmedFullførtLymfom | Osteosarkom | Solid svulst | Ewing Sarkom | Rhabdomyosarkom | Ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkomForente stater