- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07488182
Preoperative karotis-Doppler ultralydparametere for prediksjon av postinduksjons hypotensjon i elektiv ikke-hjertekirurgi
Verdien av preoperativ karotis Doppler ultralydparametre for å forutsi postinduksjonshypotensjon hos pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Post-induksjonshypotensjon (PIH) er en vanlig hemodynamisk komplikasjon under induksjon av generell anestesi og er assosiert med økt risiko for perioperativ morbiditet og mortalitet. Å identifisere pasienter i risiko for å utvikle hypotensjon før anestesiinduksjon kan gjøre det mulig for anestesileger å implementere forebyggende strategier og optimalisere perioperativ hemodynamisk håndtering.
Tradisjonelle statiske hemodynamiske parametere er ofte utilstrekkelige for å nøyaktig vurdere intravaskulær volumstatus og kardiovaskulær reserve. Doppler ultralyd-baserte målinger har vist seg å være nyttige ikke-invasive verktøy for å evaluere kardiovaskulær dynamikk. Carotis Doppler ultralyd, spesielt, tillater rask sengekantvurdering av hemodynamiske parametere som carotis hastighet-tid integral (carotis VTI) og korrigert carotis flow tid (ccFT), som kan reflektere endringer i slagvolum og preload-responsivitet.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere evnen til preoperativ carotis Doppler parametere, inkludert carotis VTI og korrigert carotis flow tid (ccFT), til å forutsi utviklingen av post-induksjonshypotensjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi. Carotis Doppler målinger vil bli utført i den preoperative perioden, og anestesiinduksjon vil bli utført i henhold til studiens protokoll under standard overvåkingsforhold. Hemodynamiske parametere vil bli registrert under induksjonsperioden, og forekomsten av post-induksjonshypotensjon vil bli dokumentert.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme prediktiv ytelse av carotis VTI og korrigert carotis flow tid for post-induksjonshypotensjon. Sekundære analyser vil utforske forholdet mellom Doppler-avledede hemodynamiske parametere og perioperative hemodynamiske endringer. Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre perioperativ risikostratifisering og veilede individualiserte hemodynamiske håndteringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Engin Kılınç, medical doctor
- Telefonnummer: 00 90 332 223 60 00
- E-post: enginkilinc96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
Ta kontakt med:
- Engin Kılınç, medical doctor
- Telefonnummer: 00 90 332 223 60 00
- E-post: enginkilinc96@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Engin Kılınç, Medical Doctor
-
Hovedetterforsker:
- SULE ARICAN, Assoc. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi
Planlagt endotrakeal intubasjon
Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Avslag på å delta i studien
Planlagt akuttkirurgi
Planlagt hjertekirurgi
Carotisstenose på mer enn 50%
Moderat til alvorlig hjerteklaffesykdom
Atrieflimmer eller signifikant arytmi
Avansert hjertesvikt
Preoperativ hypotensi eller hemodynamisk ustabilitet
Umulighet å få pålitelige ultralydmålinger
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som skal gjennomgå elektiv ikke-hjertekirurgi
Pasienter som skal gjennomgå elektiv ikke-hjertekirurgi vil bli inkludert prospektivt.
Preoperative karotis Doppler ultralydparametere, inkludert karotis hastighetstidsintegral (VTI) og korrigert karotis strømningstid (ccFT), vil bli målt før anestesiinduksjon.
Ingen intervensjon vil bli gjennomført som en del av studiens protokoll.
Pasientene vil bli fulgt for forekomst av postinduksjonshypotensjon etter standardisert anestesiinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postindusjonshypotensjon
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til 10 minutter etter tracheal intubasjon eller til kirurgien starter, avhengig av hva som skjer først.
|
Forekomst av post-induksjons hypotensjon etter anestesiinduksjon, definert som enten en nedgang i gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) på ≥30 % fra utgangspunktet eller et GAT <65 mmHg som varer i minst 1 minutt.
|
Fra anestesiinduksjon til 10 minutter etter tracheal intubasjon eller til kirurgien starter, avhengig av hva som skjer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av karotis Doppler-parametere
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjonen til 10 minutter etter trakeal intubasjon eller til kirurgisk inngrep, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Diagnostisk nøyaktighet av preoperativt karotis Doppler-parametere (karotis VTI og korrigert karotis flow-tid [ccFT]) for å forutsi post-induksjon hypotensjon, inkludert areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet og optimale grenseverdier.
|
Fra starten av anestesiinduksjonen til 10 minutter etter trakeal intubasjon eller til kirurgisk inngrep, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Blanco P
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Merlo PM, Tamagnone FM. Carotid flow as a surrogate of the left ventricular stroke volume. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):661-667. doi: 10.1007/s10877-022-00938-7. Epub 2022 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026/6334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ sykelighet
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennåKolorektal kirurgi | Postoperativ omsorg | Postoperativ utvinning | Tidlig mobiliseringTyrkia (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmdysfunksjonPakistan