Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Adductor Canal Block vs. Placebo on Muscle Strength, Mobilisation and Pain After Total Knee Arthroplasty

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ulrik Grevstad

Effect of Adductor Canal Block vs. Placebo on Muscle Strength, Mobilisation and Pain on the First Post-operative Day After Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to evaluate the effect of adductor canal block (ACB) vs. placebo on muscle strength, mobility and pain on the first postoperative day after total knee alloplastic (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patients will be included on the first day after TKA surgery and randomized in two groups. Each group will receive 2 ACB with a 1 hour interval, one ACB with an active drug, Ropivacaine, and another ACB with a placebo drug, Saline.

At T0, arm ACB_active/placebo will receive the active ACB with Ropivacaine followed by the placebo ACB at T60 (60 minutes after T0).

At T0, arm ACB_placebo/active will receive the placebo ACB with Saline followed by the active ACB with Ropivacaine at T60 (60 minutes after T0).

Outcome measurements will be made at T60, 1 hour after the first ACB, and the difference in outcome between the groups will be compared.

Baseline values will be measured prior to the first ACB. Final measurements at T120 (120 minutes after the initial ACB), will determine if the differences between the groups are eliminated, since both groups then have received an active ACB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have had a Total Knee Arthroplasty surgery within 2 days (1.postoperative day on inclusion)
  • Written informed consent.
  • ASA 1-3

Exclusion Criteria:

  • Non-cooperative patients
  • Patients who have already had a peripheral or central block post surgery.
  • Patients who are not able to perform a TUG test pre surgery.
  • Patients who do not understand or speak Danish.
  • Patient who are allergic to the drugs used in this research.
  • Patients with alcohol- or drug abuse - determined by investigator.
  • Patients with peripheral sensory neuropathy in their lower extremities.
  • Pregnant patients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ACB_active/placebo

Patients will receive the first ACB with a active drug, 30 ml bolus Ropivacaine 7,5 mg/ml at T0. First outcome measurement are made one hour after the first ACB, prior to their second ACB. At T60 (60 minutes after T0), patients will receive their second ACB with the placebo drug, 30 ml bolus Saline and outcome measures performed again at T120(120 minutes after T0).

The measurements for baseline and outcome will be made in following order:

VAS pain score at rest - VAS pain score during active flexion of the knee - Muscle strength - TUG test - Highest VAS pain score during TUG test
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • Nazwa produktu: Natriumklorid „Fresenius Kabi” 9 mg/ml
  • Sód 9g/l
  • Zawartość elektrolitu: Na+ 154 mmol/l
  • Cl- 154 mmol/l
  • Mieszanka infuzyjna
Lek: Ropivacaine 7,5 mg/ml
Inne nazwy:
  • Product name: Ropivacain "Fresenius Kabi"
  • Ropivacainhydrochloridmonohydrat
  • Importet to Denmark by Fresenius Kabi AB
  • Injection mixture
Komparator placebo: ACB_placebo/active

Patients will receive the first ACB with placebo, 30 ml isotonic saline at T0. First outcome measurement are made one hour after the first ACB, prior to their second ACB. At T60(60 minutes after T0), patients will receive their second ACB with the ropivacaine 7,5 mg/ml 30 ml and outcome measures performed again at T120(120 minutes after T0).

The measurements for baseline and outcome will be made in following order:

VAS pain score at rest - VAS pain score during active flexion of the knee - Muscle strength - TUG test - Highest VAS pain score during TUG test
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • Nazwa produktu: Natriumklorid „Fresenius Kabi” 9 mg/ml
  • Sód 9g/l
  • Zawartość elektrolitu: Na+ 154 mmol/l
  • Cl- 154 mmol/l
  • Mieszanka infuzyjna
Lek: Ropivacaine 7,5 mg/ml
Inne nazwy:
  • Product name: Ropivacain "Fresenius Kabi"
  • Ropivacainhydrochloridmonohydrat
  • Importet to Denmark by Fresenius Kabi AB
  • Injection mixture

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference between groups in muscle strength of the quadriceps femoris muscle.
Ramy czasowe: 60 minutes after first ACB (T60)
Muscle strength is assessed as maximum voluntary isometric contraction (MVIC) using a hand-held dynamometer.3 consecutive measurements will be made and the average used. Results for each group will be presented as percentage of baseline values. The primary outcome is the difference in MVIC between the groups.
60 minutes after first ACB (T60)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference between groups in muscle strength of the quadriceps femoris muscle.
Ramy czasowe: 120 minutes after initial ACB (T120)
Same as primary outcome
120 minutes after initial ACB (T120)
VAS pain scores at rest
Ramy czasowe: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120)

Pain at rest (VAS 0-100 mm) one hour after the first and second ACB. Results will be compared between the two groups.

VAS pain scores at rest will be inquired before any other outcome measurements.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120)
VAS pain score during TUG test.
Ramy czasowe: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Highest VAS (0-100 mm) pain score during TUG test will be inquired for each TUG test. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Timed Up and Go(TUG) test
Ramy czasowe: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Time (seconds) to complete a TUG test measured one hour after the first and second ACB. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
VAS pain scores during 45 degrees active flexion of the knee
Ramy czasowe: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Specification of pain (VAS 0-100 mm) during 45 degrees active flexion of the knee one hour after first and second ACB. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Sub-group analysis of muscle strength and mobility acconding to baseline VAS during active flexion of the knee prior to the first block
Ramy czasowe: 60 minutes after first ACB (T60)
According to their specified VAS (0-100 mm) pain score during active flexion of the knee prior to the first block, patients will be divided into two groups. Group 1 VAS 0-59 mm and group 2 with VAS 60-100 mm. Results within the two groups will be compared: e.g is there a difference in MVIC in the subgroup of patients scoring VAS 0-59 during active knee flexion at baseline? and is this difference larger in the subgroup of patients scoring VAS 60-100?
60 minutes after first ACB (T60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ulrik Grevstad

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-002245-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami