Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona dooponowa analgezja morfiny i deksmedetomidyny (ITMandDEX)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Bezpieczeństwo i skuteczność dodatku deksmedetomidyny do podawanej dokanałowo morfiny w analgezji pooperacyjnej u pacjentów z rakiem poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

Obecne badanie dotyczyło wpływu dodania deksmedetomidyny do podawanej dokanałowo morfiny w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej u pacjentów z rakiem poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opioidy, podawane dokanałowo lub zewnątrzoponowo, są szeroko stosowane w leczeniu pooperacyjnego i przewlekłego bólu nocyceptywnego, wtórnego do nowotworów. Dooponowe wstrzyknięcie morfiny w celu zapewnienia pooperacyjnego działania przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jest szeroko stosowaną techniką. Wciąż brakuje badań na ludziach dotyczących antynocyceptywnego działania morfiny podawanej dooponowo i deksmedetomidyny w bólu pooperacyjnym. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie synergistycznych interakcji i skutków ubocznych połączonej podawanej dooponowo morfiny i deksmedetomidyny z każdym z tych leków osobno w celu pooperacyjnego znieczulenia u pacjentów z rakiem poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup po 30 pacjentów, aby otrzymać albo; hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% (Grupa I/Grupa Bupiwakainy), bupiwakaina i 0,5 mg morfiny (Grupa II/Grupa Morfiny), bupiwakaina i 0,5 mg morfiny plus 5 µg deksmedetomidyny (Grupa III/Grupa Morfiny-DEX). Przydzielone leki rozpuszczano w 1 ml roztworu soli fizjologicznej i podawano dokanałowo z bupiwakainą przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- duża operacja raka jamy brzusznej (np. hemikolektomia lub cystektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na badane leki
  • Poważna choroba serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby.
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Ból krzyża lub inne problemy z plecami.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • BMI>30kg\m2.
  • Choroby psychiczne, które mogłyby zakłócać percepcję i ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bupiwakaina dokanałowo
dokanałowe wstrzyknięcie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml i 1 ml soli fizjologicznej 0,9%
Lek: Bupiwakaina
dooponowo 10 mg bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Buvicaine
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
wstrzyknięcie dooponowe 10 mg bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml wstrzyknięcie dooponowe 0,5 mg morfiny w objętości 1 ml
Lek: Bupiwakaina
dooponowo 10 mg bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Buvicaine
Lek: Morfina
Dooponowo 0,5 mg morfiny
Inne nazwy:
  • siarczan morfiny
Aktywny komparator: Morfina dooponowa-Dex
dooponowo 10 mg bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml dokanałowo 0,5 mg morfiny dooponowo 5 µg deksmedetomidyny w objętości 1 ml .
Lek: Bupiwakaina
dooponowo 10 mg bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Buvicaine
Lek: Morfina
Dooponowo 0,5 mg morfiny
Inne nazwy:
  • siarczan morfiny
Lek: Deksmedetomidyna (Precedex)
podanie dokanałowe
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka dożylnego spożycia morfiny PCA w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Obliczanie skumulowanej dożylnej dawki morfiny PCA
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
nieinwazyjne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe śródoperacyjne i pooperacyjne w 6., 12., 18., 24., 36. i 48. godzinie po operacji.
48 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 48 godzin
nieinwazyjna ocena częstości akcji serca w 6., 12., 18., 24., 36. i 48. pooperacyjnie. śródoperacyjne i pooperacyjne
48 godzin
wysycenie tlenem tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 48 godzin
ocena pulsoksymetrii śródoperacyjnej oraz w 6, 12, 18, 24, 36, 48 h po operacji
48 godzin
pooperacyjne wyniki VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
ocena bólu przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oraz w 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie po operacji.
48 godzin
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
mierzenie czasu w godzinach od pierwszego wezwania dożylnego PCA morfiny
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Dyrektor Studium: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IORG0006563/reference. no. 64

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami