Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BUPIWAKAINA DO OGONA KONTRA MOFINA PODANA DOŻYLNIE NA CZAS DO PIERWSZEGO WYMAGANIA ANALGETYCZNEGO (CaBuMorph)

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Makerere University

WPŁYW BUPIWAKAINY DO OGONA W KONTRAKCIE DOŻYLNEJ MORFINY NA CZAS DO PIERWSZEGO WYMAGANIA ANALGETYCZNEGO U PACJENTÓW CHIRURGICZNYCH DZIECIĘCYCH; RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA.

Ból jest subiektywnym odczuciem, które u dzieci można jedynie odczuwać iw większości przypadków nie można go wyrazić. Leczenie bólu u dzieci jest zatem gorsze niż u dorosłych. Ostry ból chirurgiczny powoduje znaczne cierpienie i stres. U dzieci leczenie bólu pozostaje w tyle z powodu przekonania, że ​​receptory bólu u dzieci są słabiej rozwinięte niż u dorosłych. Jednak okazało się to fałszywe, ponieważ wykazano rozwój receptorów bólu do 26 tygodnia ciąży. Analgezja ogonowa za pomocą zwykłej bupiwakainy była stosowana do skutecznego znieczulenia pooperacyjnego. Zasoby czasami ograniczają pozyskiwanie dodatków do bupiwakainy w celu podania jej do przestrzeni dokanałowej.

Obawa przed farmakologicznymi działaniami niepożądanymi opioidów ograniczyła ich stosowanie, zwłaszcza wśród anestezjologów, którzy świadczą większość usług anestezjologicznych w Ugandzie, co doprowadziło do złego leczenia bólu w populacjach pediatrycznych. zasobów, sprzętu i leków. Wynika to głównie z braku wystarczających środków finansowych i dużej liczby pacjentów, a personel pielęgniarski jest przytłoczony pojemnością pacjentów. Podawanie leków często nie odbywa się na czas, a ciągła ocena bólu u dzieci nie jest odpowiednia, co skutkuje złym leczeniem bólu pooperacyjnego. Zwalczanie bólu będzie zatem zależeć od środka przeciwbólowego zapewnianego w czasie operacji, co stwarza potrzebę przedłużonych środków zwalczania bólu.

Przeprowadzone badania porównywały dożylne podawanie morfiny z analgezją doogonową i skupiają się głównie na chirurgii podpępkowej, jednak żadnego nie przeprowadzono w naszych warunkach. Bupiwakaina i morfina są obecnie łatwiej dostępne i mogą być stosowane do analgezji pooperacyjnej. Jednak badania dotyczące czasu do następnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy nie zostały porównane/wykonane w krajowym szpitalu referencyjnym Mulago.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą wwożeni na salę operacyjną.

  • Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą wziewnego środka znieczulającego (sewofluran) oraz dożylnego środka znieczulającego za pomocą propofolu lub tiopentalu dla starszych dzieci (3 lata i więcej).
  • Podtrzymanie znieczulenia będzie wykonywane przy użyciu anestetyku wziewnego (sewofluranu)
  • Znieczulenie śródoperacyjne zostanie utrzymane za pomocą dożylnego podania fentanylu na początku zabiegu i co godzinę w przypadku zabiegów trwających dłużej niż godzinę.
  • Monitorowanie w trakcie i po operacji będzie prowadzone zgodnie ze standardem monitorowania WHO. (Ciśnienie krwi, tętno, saturacja, temperatura, EKG, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla).
  • Interwencja zostanie podjęta pod koniec operacji po założeniu ostatniego szwu u pacjenta otrzymującego bupiwakainę ogonową lub dożylną morfinę.
  • aby otrzymać ogon, dziecko zostanie ułożone na lewym boku, zgięte w kolanach i biodrach
  • Skóra nad kością ogonową i kością krzyżową zostanie oczyszczona roztworem powidonu z jodem i alkoholem.
  • Po badaniu palpacyjnym rogów kości krzyżowej, do rozworu krzyżowego wprowadza się igłę o rozmiarze 22 lub 23 G, aby zidentyfikować przestrzeń zewnątrzoponową na podstawie utraty oporu, gdy igła przechodzi przez więzadło krzyżowe.
  • Zostanie wykonana aspiracja w celu sprawdzenia płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi, następnie zostanie podana dawka testowa, aby wykluczyć wstrzyknięcie dożylne, a następnie zostanie wstrzyknięta ogonowa bupiwakaina leku.
  • Ocena bólu pacjentów zostanie oceniona przez asystenta badawczego w oddziale opieki po znieczuleniu po 30 minutach przed wypisaniem do ich oddziałów macierzystych i co godzinę po interwencji.
  • monitorowanie tętna i saturacji na oddziale odbywać się będzie za pomocą pulsoksymetru.
  • Na oddziale oceny bólu będą oceniane co godzinę przez asystenta badawczego i rejestrowany jest czas do uzyskania 4 punktów
  • Oceny bólu i czas do następnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy zostaną zapisane, a kontynuacja znieczulenia zostanie podana za pomocą dożylnego paracetamolu.

Narzędzie do oceny bólu u noworodków zostanie użyte do oceny bólu płaczu, wymaga tlenu, wzmożonych czynności życiowych, ekspresji, bezsenności (CRIES), a u dzieci powyżej 2. miesiąca życia – oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Wymagane środki przeciwbólowe zostaną podane, jeśli dziecko będzie odczuwać ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II w wieku poniżej 8 lat poddawani planowym zabiegom ortopedycznym brzucha i kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na opioidy Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: bupiwakaina ogonowa
1 ml/kg 0,125% bupiwakainy ogonowej podanej w ciągu 2 minut zostanie podane na koniec zabiegu
Lek: bupiwakaina ogonowa
Inne nazwy:
  • BUPICAN Ciężki
ACTIVE_COMPARATOR: dożylna morfina
0,05 mg/kg dożylnej morfiny podanej w ciągu 5 minut
Lek: dożylna morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
czas od interwencji do bólu 4
24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego pacjentów za pomocą odpowiednich dla wieku skal.
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie ocen bólu pacjentów za pomocą narzędzi bólu FLACC i CRIES
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane dożylnej analgezji morfinowej i analgezji ogonowej
Ramy czasowe: 24 godziny
uważaj na depresję oddechową, wstrząs anafilaktyczny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Makerere University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206005358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na bupiwakaina ogonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami