Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAUDAL BUPIVACAINE VERSUS INTRAVENØS MORFIN TIL TID TIL FØRSTE ANALGESIKA KRAV (CaBuMorph)

8. april 2016 opdateret af: Makerere University

EFFEKT AF KAUDAL BUPIVACAINE VERSUS INTRAVENØS MORFIN TIL TID TIL FØRSTE ANALGESIKA BEHOV HOS PÆDIATRISKE KIRURGISKE PATIENTER; EN RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG.

Smerte er en subjektiv fornemmelse, som hos børn kun kan opleves og de fleste gange ikke kommer til udtryk. Smertebehandling hos børn kommer således til kortere end deres voksne modparter. Akut smerte ved operation forårsager betydelig lidelse og stress. Hos børn er smertebehandling haltet bagefter på grund af troen på, at børns smertereceptorer er mindre veludviklede end deres voksne modparter. Dette har dog vist sig at være forkert, da udvikling af smertereceptorer er blevet påvist ved 26. svangerskabsuge. Caudal analgesi med almindelig bupivacain er blevet brugt til effektiv postoperativ analgesi. Ressourcer begrænser nogle gange erhvervelsen af ​​additiver til bupivacain, der skal leveres i det intrathecale rum.

Frygten for farmakologiske bivirkninger af opioider har begrænset deres brug, især blandt anæstesimedarbejdere, der leverer størstedelen af ​​anæstesitjenesterne i Uganda, og dette har ført til dårlig smertebehandling i pædiatriske populationer. Mulago nationale henvisningshospital er et ressourcebegrænset center med hensyn til mennesker ressourcer, udstyr og stoffer. Dette skyldes hovedsageligt mangel på tilstrækkelige midler og stor mængde patienter, hvor plejepersonalet er overvældet af patientkapaciteten. Lægemiddeladministration sker ofte ikke til tiden, og kontinuerlig vurdering af smertescore hos børn er ikke tilstrækkelig, hvilket resulterer i dårlig postoperativ smertebehandling. Smertekontrol vil således afhænge af analgesi givet på operationstidspunktet, hvilket skaber et behov for langvarige smertekontrolforanstaltninger.

Undersøgelser har sammenlignet intravenøs morfinadministration versus kaudal analgesi og er for det meste fokuseret på sub navlekirurgi, men ingen er blevet udført i vores omgivelser. Bupivacain og morfin er nu lettere tilgængelige og kan bruges til postoperativ analgesi. Undersøgelser af tidspunktet for det næste smertestillende behov er dog ikke blevet sammenlignet/udført på Mulago nationale henvisningshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive kørt ind på operationsstuen.

  • Anæstesi vil blive induceret ved hjælp af et inhalationsbedøvelsesmiddel (sevofluran) og intravenøst ​​anæstesi ved hjælp af propofol eller thiopental til de ældre børn (3 år og derover).
  • Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med enten inhalationsbedøvelsesmidler (sevofluran)
  • Intraoperativ analgesi vil blive opretholdt med intravenøs fentanyl givet ved starten af ​​operationen og hver time for operationer længere end en time.
  • Monitorering intra og postoperativt vil blive udført med WHO standard monitorering. (Blodtryk, puls, mætning, temperatur, EKG, endetidal kuldioxid).
  • Indgrebet vil blive givet ved afslutningen af ​​operationen, efter at det sidste sting er blevet placeret med patienten, der modtager enten caudal bupivacain eller intravenøs morfin.
  • for at modtage en kaudal vil babyen blive placeret i venstre sidestilling knæ og hofter bøjet
  • Huden over halebenet og korsbenet vil blive renset med povidon-jodopløsning og alkohol.
  • Efter palpation af den sakrale cornua, vil en 22- eller 23-gauge nål blive placeret i den sakrale hiatus for at identificere epiduralrummet ved tab af modstand, når nålen passerer gennem det sakrale ligament.
  • Aspiration vil blive udført for at kontrollere for cerebrospinalvæske eller blod, derefter administreres en testdosis for at udelukke intravenøs injektion, hvorefter lægemidlet caudal bupivacain vil blive injiceret.
  • Patienternes smertescore vil blive vurderet af forskningsassistenten på postanæstesiafdelingen efter 30 minutter før udskrivning til forældreafdelingen og hver time efter interventionen er givet.
  • overvågning af puls og mætning på afdelingen vil ske med et pulsoximeter.
  • På afdelingen vil smertescorerne blive vurderet hver time af forskningsassistenten, og tiden til en smertescore på 4 registreres
  • Smertescorerne og tiden til næste smertestillende behov vil blive registreret og fortsættelse af smertelindring givet med intravenøs paracetamol.

Gråden, kræver ilt, øgede vitale tegn, udtryk, søvnløshed (CRIES) smerteværktøj vil blive brugt til at score smerter hos nyfødte og ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) smertescore brugt hos børn over 2 måneder. Analgetisk behov vil blive givet, hvis barnet viser sig at have smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle American Society of Anesthesia (ASA )I og II patienter i alderen under 8 år, der gennemgår elektiv abdominal perineal og underekstremitetskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for opioider Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: caudal bupivacain
1 ml/kg 0,125 % caudal bupivacain givet over 2 minutter vil blive givet ved slutningen af ​​operationen
Medicin: caudal bupivacain
Andre navne:
  • BUPICAN Tung
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs morfin
0,05 mg/kg intravenøs morfin givet over 5 minutter
Medicin: intravenøs morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
tid fra intervention til smertescore på 4
24 timer
Postoperativ smertescore for patienterne ved hjælp af aldersegnede skalaer.
Tidsramme: 24 timer
sammenligne smertescorerne for patienterne ved hjælp af FLACC og CRIES smerteværktøjerne
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger reaktioner af intravenøs morfinanalgesi og kaudal analgesi
Tidsramme: 24 timer
hold øje med respirationsdepression, anafylaksi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Makerere University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206005358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med caudal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger