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BUPIVACAINA CAUDALE CONTRO LA MORFINA ENDOVENOSA IN TEMPO AL PRIMO FABBISOGNO DI ANALGESI (CaBuMorph)

8 aprile 2016 aggiornato da: Makerere University

EFFETTO DELLA BUPIVACAINA CAUDALE VERSO LA MORFINA ENDOVENOSA IN TEMPO AL PRIMO FABBISOGNO DI ANALGESI IN PAZIENTI CHIRURGICI PEDIATRICI; UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA.

Il dolore è una sensazione soggettiva che nei bambini può solo essere vissuta e il più delle volte non espressa. La gestione del dolore nei bambini quindi non è all'altezza delle loro controparti adulte. Il dolore acuto dell'intervento chirurgico provoca sofferenza e stress significativi. Nei bambini, la gestione del dolore è rimasta indietro a causa della convinzione che i recettori del dolore dei bambini siano meno sviluppati rispetto alle loro controparti adulte. Tuttavia, questo si è dimostrato falso poiché lo sviluppo dei recettori del dolore è stato dimostrato entro la 26a settimana di gestazione. L'analgesia caudale con semplice bupivacaina è stata utilizzata per un'efficace analgesia postoperatoria. Le risorse a volte limitano l'acquisizione di additivi alla bupivacaina da somministrare nello spazio intratecale.

Il timore degli effetti avversi farmacologici degli oppioidi ne ha limitato l'uso soprattutto tra gli anestesisti che forniscono la maggior parte dei servizi di anestesia in Uganda e questo ha portato a una scarsa gestione del dolore nelle popolazioni pediatriche L'ospedale di riferimento nazionale di Mulago è un centro con risorse limitate per quanto riguarda l'assistenza sanitaria umana risorse, attrezzature e droghe. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di fondi sufficienti e al grande volume di pazienti con il personale infermieristico sopraffatto dalla capacità del paziente. La somministrazione del farmaco spesso non viene eseguita in tempo e la valutazione continua dei punteggi del dolore nei bambini non è adeguata, con conseguente scarsa gestione del dolore postoperatorio. Il controllo del dolore dipenderà quindi dall'analgesia fornita al momento dell'operazione, creando la necessità di misure prolungate di controllo del dolore.

Gli studi condotti hanno confrontato la somministrazione di morfina per via endovenosa rispetto all'analgesia caudale e sono principalmente focalizzati sulla chirurgia subombelicale, tuttavia nessuno è stato fatto nel nostro contesto. La bupivacaina e la morfina sono ora più facilmente disponibili e possono essere utilizzate per l'analgesia postoperatoria. Tuttavia, nell'ospedale nazionale di riferimento di Mulago, non sono stati confrontati/effettuati studi sulla tempistica del successivo fabbisogno di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno portati in sala operatoria.

  • L'anestesia verrà indotta utilizzando un anestetico per inalazione (sevoflurano) e un anestetico per via endovenosa utilizzando propofol o tiopentale per i bambini più grandi (dai 3 anni in su).
  • Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato utilizzando un anestetico per inalazione (sevoflurano)
  • L'analgesia intraoperatoria sarà mantenuta con fentanil per via endovenosa somministrato all'inizio dell'intervento chirurgico e ogni ora per interventi chirurgici di durata superiore a un'ora.
  • Il monitoraggio intra e post operatorio sarà effettuato con il monitoraggio standard dell'OMS. (Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione, temperatura, ECG, anidride carbonica di fine espirazione).
  • L'intervento verrà somministrato alla fine dell'intervento chirurgico dopo che l'ultimo punto è stato posizionato con il paziente che riceve o bupivacaina caudale o morfina per via endovenosa.
  • per ricevere una caudale il bambino sarà posto nella posizione laterale sinistra ginocchia e fianchi flessi
  • La pelle sopra il coccige e il sacro sarà pulita con una soluzione di iodio-povidone e alcool.
  • Dopo la palpazione del corno sacrale, verrà inserito un ago di calibro 22 o 23 nello iato sacrale per identificare lo spazio epidurale dalla perdita di resistenza mentre l'ago passa attraverso il legamento sacrale.
  • Verrà eseguita l'aspirazione per verificare la presenza di liquido cerebrospinale o sangue, quindi verrà somministrata una dose di prova per escludere l'iniezione endovenosa, quindi verrà iniettata la bupivacaina caudale del farmaco.
  • I punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati dall'assistente di ricerca nell'unità di cura post anestesia dopo 30 minuti prima di essere dimesso nei reparti genitori e ogni ora dopo l'intervento è dato.
  • il monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione in reparto verrà effettuato con un pulsossimetro.
  • In reparto i punteggi del dolore saranno valutati ogni ora dall'assistente di ricerca e tempo per un punteggio del dolore di 4 registrato
  • Verranno registrati i punteggi del dolore e il tempo fino al successivo fabbisogno analgesico e la continuazione dell'analgesia somministrata con paracetamolo per via endovenosa.

Lo strumento per il dolore del pianto, richiede ossigeno, aumento dei segni vitali, espressione, insonnia (CRIES) verrà utilizzato per valutare il dolore nei neonati e il punteggio del dolore per il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione (FLACC) utilizzato nei bambini sopra i 2 mesi. Il fabbisogno di analgesici sarà dato se il bambino ha riscontrato dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti dell'American Society of Anesthesia (ASA) I e II di età inferiore a 8 anni sottoposti a chirurgia elettiva addominale perineale e ortopedica degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli oppioidi Ipersensibilità nota agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: bupivacaina caudale
Alla fine dell'intervento chirurgico verrà somministrato 1 ml/kg di bupivacaina caudale allo 0,125% somministrato in 2 minuti
Droga: bupivacaina caudale
Altri nomi:
  • BUPICAN Pesante
ACTIVE_COMPARATORE: morfina endovenosa
0,05 mg/kg di morfina per via endovenosa somministrata in 5 minuti
Droga: morfina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dall'intervento al punteggio del dolore di 4
24 ore
Punteggi del dolore post-operatorio dei pazienti utilizzando scale adeguate all'età.
Lasso di tempo: 24 ore
confrontando i punteggi del dolore dei pazienti utilizzando gli strumenti del dolore FLACC e CRIES
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni agli effetti avversi dell'analgesia con morfina endovenosa e dell'analgesia caudale
Lasso di tempo: 24 ore
attenzione alla depressione respiratoria, all'anafilassi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Makerere University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206005358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su bupivacaina caudale

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