Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki JNJ-54767414 (daratumumab) u chińskich uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których nie powiodło się co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki JNJ-54767414 (daratumumab) u chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których nie powiodło się co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) daratumumabu u chińskich uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), u których nie powiodły się co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego (Część 1 i Część 2) ; oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa daratumumabu u chińskich uczestników, których wcześniejsza terapia obejmowała inhibitor proteasomu (PI) i lek immunomodulujący (IMiD) i którzy wykazali progresję choroby podczas ostatniej terapii (Część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Tianjin, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 i 2:

  • Chiński uczestnik, który musi mieć co najmniej 20 lat
  • Udokumentowany szpiczak mnogi (MM) z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Nawracający lub oporny szpiczak mnogi po otrzymaniu co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii

Część 3:

  • Chińscy uczestnicy, którzy muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Otrzymał zarówno inhibitor proteasomu (PI) (więcej niż lub równo [>=] 2 cykle lub 2 miesiące leczenia), jak i lek immunomodulujący (IMiD) (>= 2 cykle lub 2 miesiące leczenia) w dowolnej kolejności w trakcie kursu leczenia (z wyjątkiem uczestników, którzy przerwali którąkolwiek z tych kuracji z powodu ciężkiej reakcji alergicznej w ciągu pierwszych 2 cykli/miesięcy)
  • Udokumentowane dowody progresji choroby (PD) na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

Część 1 i 2:

  • Otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni
  • Wykazujące kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego
  • Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozpoznana umiarkowana lub ciężka przewlekła astma w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji
  • Znana klinicznie istotna choroba serca
  • Wiadomo, że jest seropozytywna w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Ma białaczkę z komórek plazmatycznych, makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidozę
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zgodnie z parametrami zdefiniowanymi w protokole podczas badania przesiewowego

Część 3:

- Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Część dotycząca zwiększania dawki
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę daratumumabu od tygodnia 1 do tygodnia 3 (okres 1 – okres pojedynczego dawkowania), następnie 6 tygodniowych dawek daratumumabu do tygodnia 9 (okres 2 – tygodniowy okres dawkowania) i co 2 tygodnie przez 8 wlewów, a następnie raz na 4 tygodnie od 26. tygodnia do progresji choroby, nietolerancji lub innych przyczyn przerwania leczenia (Okres 3 – mniej intensywny okres dawkowania). Dawka 8 miligramów na kilogram (mg/kg) zostanie wybrana jako dawka początkowa i zostanie zwiększona do 16 mg/kg, jeśli zespół oceniający badanie (SET) uzna, że ​​dawka 8 mg/kg jest bezpieczna i tolerowana.
Lek: Daratumumab
Infuzja dożylna (IV) 8 mg/kg lub 16 mg/kg daratumumabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Rozszerzenie farmakokinetyczne (PK) Część
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 16 mg/kg w 3 okresach, jak podano w części 1.
Lek: Daratumumab
Infuzja dożylna (IV) 8 mg/kg lub 16 mg/kg daratumumabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
EKSPERYMENTALNY: Część 3: Rozszerzenie bezpieczeństwa Część
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab w dawce 16 mg/kg co tydzień przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie przez dodatkowe 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie. Uczestnicy będą leczeni daratumumabem do czasu progresji choroby, nietolerancji lub innych przyczyn przerwania leczenia.
Lek: Daratumumab
Infuzja dożylna (IV) 8 mg/kg lub 16 mg/kg daratumumabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (część 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 2 lata)
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 2 lata)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Minimalne stężenie analitu (Ctrough) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
(Ctrough) to stężenie przed dawkowaniem tuż przed rozpoczęciem przerwy w działaniu.
Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
AUC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]).
Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Okres półtrwania eliminacji (t1/2) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t[1/2]) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej zależności stężenia leku od czasu, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Objętość dystrybucji (Vd) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)
Vd definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Do cyklu 14, dzień 1 (każdy cykl trwający 21 dni do cyklu 3 i 28 dni od cyklu 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty wstępnego udokumentowania progresji choroby (około 2 lata)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź [CR] (w tym sCR) zgodnie z kryteriami IMWG, podczas lub po leczeniu w ramach badania. Kryteria IMWG CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i mniej niż (<)5% komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym; sCR: CR wraz z prawidłowym stosunkiem i brakiem wolnych łańcuchów lekkich (FLC) klonalnych PC za pomocą immunohistochemii, immunofluorescencji lub 2 do 4 kolorowej cytometrii przepływowej. Częściowa odpowiedź (PR): ponad równa (>=) 50% (%) redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o >=90% lub do <200 mg/24 godziny; VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę, lub >= 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy plus białka M w moczu mniej niż (<)100 mg/24 godziny.
Od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty wstępnego udokumentowania progresji choroby (około 2 lata)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (około 2 lata)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszego dawkowania a pierwszą oceną skuteczności, kiedy uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR (w tym VGPR) lub CR (w tym sCR).
Od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi będzie liczony od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR/PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD. Kryteria IMWG dla PD — Wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dl]), składnik M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godziny), tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanym i niezwiązanym poziomem FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl), tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu M w surowicy i moczu - poziomy białka i bez mierzalnej choroby za pomocą poziomów FLC, procent PC w szpiku kostnym (bezwzględny procent musi być >=10%). Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich. Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (około 2 lata)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (około 2 lata)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (około 2 lata)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty śmierci uczestnika (około 2 lata)
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzony jest od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do daty śmierci uczestnika.
Od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty śmierci uczestnika (około 2 lata)
Liczba uczestników z występowaniem przeciwciał przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Do fazy kontrolnej — tydzień 8
Do fazy kontrolnej — tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108180
  • 54767414MMY1003 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj