Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infuzji allogenicznej krwi pępowinowej u dorosłych z udarem niedokrwiennym (CoBIS 2)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joanne Kurtzberg, MD

Faza 2. badania infuzji allogenicznej krwi pępowinowej u dorosłych z udarem niedokrwiennym mózgu — CoBIS 2

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności pojedynczego wlewu dożylnego krwi pępowinowej niespokrewnionego dawcy w poprawie wyników czynnościowych u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylny wlew UCB lub placebo 3-10 dni po udarze. Pacjenci nie będą otrzymywać leków immunosupresyjnych ani mieloablacyjnych przed infuzją. Pacjenci będą obserwowani przez rok po infuzji dla bezpieczeństwa i skuteczności. Oceny będą badać bezpieczeństwo i tolerancję infuzji, zmianę objawów neurologicznych, zmianę jakości życia oraz stan emocjonalny i poznawczy. Oceny będą przeprowadzane 24 godziny po infuzji oraz 30, 90, 180 i 365 dni po infuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą z udziałem 100 osób w wieku od 18 do 90 lat, które niedawno przeszły udar niedokrwienny. Potencjalni pacjenci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody w dniu udaru (dzień 1). Leczenie komórkami krwi pępowinowej (UCB) lub placebo będzie podawane dożylnie w pojedynczej infuzji już 3 dni, ale nie później niż 10 dni po udarze mózgu pacjenta. Jednostki UCB zostaną wybrane z akredytowanego publicznego banku pępowinowego w USA w oparciu o grupę krwi, rasę i docelową dawkę komórek w zakresie od 0,5 do 5 x 10^7 całkowitej liczby komórek jądrzastych (TNCC)/kg. Uczestnicy badania nie otrzymają leków immunosupresyjnych ani mieloablacyjnych przed wlewem krwi pępowinowej lub placebo.

Wszyscy badani, rodziny i personel medyczny zostaną zaślepieni na ramię leczenia. Gdy pacjent jest losowo przydzielany do badania leku w ośrodku klinicznym bez banku krwi pępowinowej, wybrane jednostki krwi pępowinowej (CBU) zostaną wysłane zamrożone na noc do ośrodka. Po wybraniu i udostępnieniu na miejscu, każda CBU zostanie rozmrożona, umyta, przetestowana, zwolniona i podana we wlewie dożylnym przy użyciu wspólnych standardowych procedur operacyjnych (SOP) we wszystkich lokalizacjach. Dla osób losowo przydzielonych do grupy placebo zostanie przygotowany rozcieńczalnik o takim samym wyglądzie i zapachu jak CBU.

Pacjenci będą mieli wyjściowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i będą oceniani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach pod kątem wyników czynnościowych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej terapii podczas włączania do tego badania, a wszyscy uczestnicy będą silnie zachęcani do udziału w terapii rehabilitacyjnej.

Głównym celem badania jest określenie, w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, skuteczności pojedynczego wlewu dożylnego (IV) niespokrewnionego dawcy UCB w poprawie wyników czynnościowych u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Cele drugorzędne są następujące:

  1. Opis bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu dożylnego UCB niespokrewnionego dawcy u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
  2. Ocena skuteczności pojedynczego wlewu dożylnego UCB od niespokrewnionego dawcy w celu złagodzenia objawów neurologicznych po udarze niedokrwiennym mózgu
  3. Ocena skuteczności pojedynczego wlewu dożylnego UCB niespokrewnionego dawcy w poprawie jakości życia oraz stanu emocjonalnego i poznawczego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-90 lat
  2. Niedawno przebyty, ostry, korowy, półkulisty udar niedokrwienny w rozmieszczeniu MCA (tętnicy środkowej mózgu) bez klinicznie istotnego przesunięcia linii środkowej, co wykryto w badaniu MRI jako nieprawidłowość DWI (obrazowanie zależne od dyfuzji). Jeśli nie można uzyskać badania MRI, pacjentów można włączyć, jeśli istnieją wyraźne dowody na udział kory niedokrwiennej w dystrybucji MCA, co wykazano za pomocą tomografii komputerowej i badania klinicznego zgodnego z zajęciem kory.
  3. NIHSS 6-15 (R) i 6-20 (L) w momencie wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci z >4-punktowym wzrostem NIHSS od czasu wyrażenia zgody (pogorszenie wyniku) nie będą kwalifikować się do infuzji.

  4. Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi > 100 000/ul, hemoglobinę > 8 gm/dl, bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) ≥ 1200 w przypadku pacjentów Afroamerykanów i ≥ 1500 w przypadku wszystkich innych grup rasowo-etnicznych oraz liczbę WBC (białych krwinek) > 2500 /uL LUB Historyczna wartość ALC przed udarem ≥ 1200 dla Afroamerykanów i ≥1500 dla wszystkich innych grup rasowo-etnicznych w ciągu 6 miesięcy od udaru

    -I- wartość ALC po udarze ≥ 1000, liczba płytek krwi >100 000/uL, hemoglobina >8gm/dL i WBC >2500/uL.

  5. Osoby, które otrzymały tPA (tkankowy aktywator plazminogenu) lub przeszły reperfuzję wewnątrznaczyniową, mogą zostać włączone do badania
  6. Możliwość wyrażenia zgody na badanie lub zgodę uzyskuje się od przedstawiciela ustawowego pacjenta
  7. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i być gotowe kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po interwencji, aby w opinii badacza nie zaszły w ciążę w trakcie badania
  8. W opinii Śledczego jest dobrym kandydatem na rozprawę
  9. Wyraża zgodę na udział w wizytach kontrolnych
  10. ABO/Rh i dopasowane do rasy CBU z co najmniej 0,5 x 10^7 TNCC/kg w oparciu o TNCC przed kriokonserwacją są dostępne do infuzji
  11. Nie miał choroby ani terapii, które mogłyby zagrozić obecnej funkcji odpornościowej.
  12. Ma stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 mg/dL LUB Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

Osoba fizyczna nie kwalifikuje się do udziału, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

Wykluczające warunki medyczne:

  1. Historia medyczna patologii neurologicznej lub ortopedycznej z deficytem w konsekwencji skutkującym zmodyfikowaną skalą Rankina >1 przed udarem lub z wcześniej istniejącym deficytem funkcji poznawczych
  2. Klinicznie istotny i/lub objawowy krwotok związany z udarem
  3. Dowody znacznego przesunięcia linii pośrodkowej oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, u których uważa się, że są w grupie wysokiego ryzyka dekompensacji neurologicznej lub konieczności hemikraniektomii odbarczającej z powodu obrzęku półkuli
  4. Nowy krwotok śródczaszkowy, obrzęk lub efekt masy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko wtórnego pogorszenia stanu zdrowia podczas oceny przed infuzją
  5. Niedociśnienie zdefiniowane jako konieczność dożylnego wspomagania ciśnienia SBP (skurczowe ciśnienie krwi) <90
  6. Izolowany udar pnia mózgu
  7. Czysty udar lakunarny
  8. W momencie wyrażenia zgody wykluczeni są pacjenci, którzy są wentylowani mechanicznie lub, według uznania badacza, prawdopodobnie będą potrzebować wentylacji mechanicznej.
  9. Wymaga kraniotomii
  10. Poważna choroba psychiatryczna lub neurologiczna, która może zmienić ocenę w skali funkcjonalnej lub poznawczej
  11. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która według uznania badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko udziału w tym badaniu
  12. Udokumentowanie w dokumentacji medycznej statusu zarażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV+).
  13. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych z wyłączeniem nowotworów skóry innych niż czerniak
  14. Znany stan nadkrzepliwości lub niedobory koagulopatii, takie jak czynnik V Leiden, zespół antyfosfolipidowy (APC), białko C, białko S, przeciwciała antykardiolipinowe, zespół fosfolipidowy lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  15. Historia lub obecnie aktywna choroba autoimmunologiczna lub bieżąca terapia immunomodulacyjna lub odbiorca terapii immunomodulacyjnej w ciągu ostatniego roku.
  16. Jednoczesna choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa
  17. Bieżąca lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub udaru związanego z nadużywaniem narkotyków, które według badacza mogą zaburzać terapię lub ocenę
  18. Ciąża udokumentowana badaniem krwi

Zabronione jednoczesne lub wcześniejsze terapie

  1. Pacjenci obecnie otrzymujący leki immunosupresyjne, z wyłączeniem zmniejszania dawki glukokortykoidów, miejscowych/wziewnych glukokortykoidów
  2. Historia wcześniejszej reakcji poprzetoczeniowej
  3. Obecnie na dializie
  4. Biorca szpiku kostnego lub przeszczepu narządu
  5. Niewydolność wątroby (bilirubina >2,5 mg/dl lub aminotransferaz >5x GGN) Pacjenci z zespołem Gilberta kwalifikują się do badania, jeśli inne testy czynnościowe wątroby są prawidłowe, niezależnie od poziomu bilirubiny
  6. Wcześniejsze lub obecne leczenie angiogennymi czynnikami wzrostu, cytokinami, terapią genową lub komórkami macierzystymi
  7. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody.

Inne kryteria wykluczenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Niemożność lub niechęć do poddania się ocenie podczas wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krew pępowinowa
Pojedyncza infuzja dożylna krwi pępowinowej w ciągu 3-10 dni po udarze.
Biologiczny: Krew pępowinowa
Krew pępowinowa będzie podawana dożylnie przez obwodową linię IV po premedykacji difenhydraminą, hydrokortyzonem i acetaminofenem. Jednostki będą pochodzić z publicznego banku krwi pępowinowej z selekcją opartą na grupie krwi, rasie i liczbie komórek w produkcie przed kriokonserwacją, z docelowym zakresem dawek od 0,5 do 5 x 10^7 TNCC/kg.
Inne nazwy:
  • krwi pępowinowej
  • hematopoetyczne komórki macierzyste
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna rozcieńczalnika o takim samym wyglądzie i zapachu jak jednostka krwi pępowinowej w ciągu 3-10 dni po udarze.
Inny: Placebo
Produkt placebo będzie bezkomórkowy i będzie składał się z pożywki do hodowli tkankowej 199 (TC-199 [różowy]) z 1% dimetylosulfotlenkiem (DMSO), które są standardowymi składnikami produktów komórkowych. Objętość produktu placebo będzie wynosić 50 ml, co mieści się w zakresie typowej jednostki UCB, która została umyta i rozmrożona po kriokonserwacji. Procedury wlewu i premedykacji będą takie same, jak w przypadku ramienia z krwią pępowinową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po infuzji
Modified Rankin Score (mRS) to skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 6 = śmierć. Ponieważ przesunięcie w dół w skali mRS jest uważane za poprawę kliniczną, wyniki przesunięcia są obliczane od wartości początkowej, aby upewnić się, że dla celów testowania hipotez większe wartości przesunięcia reprezentują bardziej pożądane klinicznie wyniki.
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba reakcji na infuzję
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji
do 1 roku po infuzji
Liczba infekcji związanych z produktem
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji
do 1 roku po infuzji
Liczba zdarzeń związanych z alloimmunizacją
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji
do 1 roku po infuzji
Liczba zdarzeń związanych z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji
do 1 roku po infuzji
Liczba związanych z badaniem i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji
do 1 roku po infuzji
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji
do 1 roku po infuzji
Liczba uczestników z funkcjonalną niezależnością
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Funkcjonalna niezależność po 90 dniach zdefiniowana jako 90-dniowy wynik mRS (zmodyfikowana skala Rankina) wynoszący 0, 1 lub 2. mRS ma zakres od 0 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
90 dni po infuzji
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od wartości początkowej do 30 dni po infuzji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 30 dni po infuzji
Modified Rankin Score (mRS) to skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 6 = śmierć. Ponieważ przesunięcie w dół w skali mRS jest uważane za poprawę kliniczną, wyniki przesunięcia są obliczane od wartości początkowej, aby upewnić się, że dla celów testowania hipotez większe wartości przesunięcia reprezentują bardziej pożądane klinicznie wyniki.
linii podstawowej do 30 dni po infuzji
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od wartości początkowej do 180 dni po infuzji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 180 dni po infuzji
Modified Rankin Score (mRS) to skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 6 = śmierć. Ponieważ przesunięcie w dół w skali mRS jest uważane za poprawę kliniczną, wyniki przesunięcia są obliczane od wartości początkowej, aby upewnić się, że dla celów testowania hipotez większe wartości przesunięcia reprezentują bardziej pożądane klinicznie wyniki.
wartości wyjściowej do 180 dni po infuzji
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
NIHSS ma zakres od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
90 dni po infuzji
Wskaźnik Barthel (BI) Wynik po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Indeks Barthel ocenia niezależność funkcjonalną, ogólnie u pacjentów po udarze mózgu. BI ma zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą zależność, a 100 oznacza całkowitą niezależność.
90 dni po infuzji
Wynik w Skali Wpływu Udaru-16 (SIS-16) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
SIS-16 ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
90 dni po infuzji
Europejska ocena jakości życia (EQ-5D-3L) Visual Analogue Score (VAS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
EQ-5D-3L VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy stan zdrowia.
90 dni po infuzji
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 8) Wynik po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
PHQ 8 ma zakres od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 24 oznacza ciężką depresję.
90 dni po infuzji
Całkowity wynik wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS) po 30 dniach od infuzji
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji
TICS ma zakres od 0 do 41, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
30 dni po infuzji
Całkowity wynik wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS) po 1 roku od infuzji
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
TICS ma zakres od 0 do 41, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
1 rok po infuzji
Wynik testu tworzenia śladów po 90 dniach od infuzji (ścieżka A)
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Obie części testu tworzenia śladów składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. Zgłoszone w sekundach potrzebnych do ukończenia szlaku A.
90 dni po infuzji
Wynik testu tworzenia śladów po 90 dniach od infuzji (ścieżka B)
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Obie części testu tworzenia śladów składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1 - 13), jak i litery (A - L); podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter. Zgłoszono w sekundach potrzebnych do ukończenia szlaku B.
90 dni po infuzji
Ocena funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) 90 dni po infuzji
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
MoCA ma zakres od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
90 dni po infuzji
Skorygowany wynik w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) 90 dni po infuzji
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
HVLT-R jest sumą trzech prób obejmujących zapamiętywanie słów. Ma całkowity zakres od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zapamiętywanie i lepsze poznanie.
90 dni po infuzji
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) Wyniki 90 dni po infuzji
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
W przypadku wszystkich składowych podrzędnych (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia) wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Skale są standaryzowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100, a średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
90 dni po infuzji
Wynik kontrolowanego testu skojarzeń ustnych słów (COWAT) 90 dni po infuzji
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
COWAT to test fluencji słownej, w którym uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów z danej kategorii iw określonym czasie (zwykle 60 sekund). Podawana jako całkowita liczba słów wyprodukowanych dla F, A i S. Więcej słów oznacza lepsze poznanie.
90 dni po infuzji
Wynik testu modalności symboli ustnych (SDMT) 90 dni po infuzji
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
SDMT jest miarą szybkości przetwarzania, w której uczestnik ma 120 sekund na jak najszybsze ustne dopasowanie symboli do cyfr. Podawana jako liczba prawidłowych skojarzeń, gdzie większa liczba wskazuje na lepsze poznanie.
90 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joanne Kurtzberg, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
Emory University
The Marcus Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00077580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Krew pępowinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami