Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 interakcji lekowych C1-R215 i C2-R215 u zdrowych ochotników płci męskiej

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po jednoczesnym podaniu C1-R215 i C2-R215 w porównaniu z podawaniem C1-R215 i C2-R215 niezależnie zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trzema zabiegami, sześciosekwencyjnymi, trójdrożnymi skrzyżowaniami w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu C1-R215 i C2-R215 w porównaniu z podawaniem C1-R215 i C2 -R215 niezależnie u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat
  • BW jest powyżej 50 kg, a BMI między 18,5 a 30,0
  • Uczestnik, który wyraził zgodę i podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia klinicznie istotnej choroby
  • Historia leczenia jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na IP w ciągu 10 dni
  • Historia innych badanych leków w ciągu 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Okres 1: Bazedoksyfen 20 mg Okres 2: Cholekalcyferol granulat 10 mg Okres 3: Bazedoksyfen 20 mg + cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa B
Okres 1: Bazedoksyfen 20 mg Okres 2: Bazedoksyfen 20 mg + granulat cholekalcyferolu 10 mg Okres 3: granulat cholekalcyferolu 10 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa C
Okres 1: granulat cholekalcyferolu 10 mg Okres 2: bazedoksyfen 20 mg Okres 3: bazedoksyfen 20 mg + granulat cholekalcyferolu 10 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa D
Okres 1: granulat cholekalcyferolu 10 mg Okres 2: bazedoksyfen 20 mg + granulat cholekalcyferolu 10 mg Okres 3: bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa E
Okres 1: Bazedoksyfen 20 mg + cholekalcyferol granulat 10 mg Okres 2: Cholekalcyferol granulat 10 mg Okres 3: Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Aktywny komparator: Grupa F
Okres 1: Bazedoksyfen 20 mg + cholekalcyferol granulat 10 mg Okres 2: Bazedoksyfen 20 mg Okres 3: Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie B
Bazedoksyfen 20 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg
Lek: Leczenie
Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol granulat 10 mg
Lek: Leczenie pne
Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg
Inne nazwy:
  • Bazedoksyfen 20 mg, Cholekalcyferol granulat 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCt) bazedoksyfenu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) cholekalcyferolu
Ramy czasowe: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Maksymalne stężenie bazedoksyfenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Maksymalne stężenie cholekalcyferolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alvogen Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Park, Dong-A University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK-CTR215-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami