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Eine klinische Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit C1-R215 und C2-R215 an gesunden männlichen Freiwilligen

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von C1-R215 und C2-R215 im Vergleich zur unabhängigen Verabreichung von C1-R215 und C2-R215 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Randomisierte, offene Einzeldosis-, Drei-Behandlungs-, Sechs-Sequenz-, Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von C1-R215 und C2-R215 im Vergleich zur Verabreichung von C1-R215 und C2 -R215 unabhängig bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann zwischen 19 und 45
  • Das Körpergewicht liegt über 50 kg und der BMI liegt zwischen 18,5 und 30,0
  • Proband, der vor der Studienteilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Behandlungsgeschichte eines Arzneimittels, das sich innerhalb von 10 Tagen auf die IP auswirken könnte
  • Anamnese anderer Studienmedikamente innerhalb von 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe B
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 3: Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe C
Periode 1: Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe D
Periode 1: Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe E
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 2: Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Aktiver Komparator: Gruppe F
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg + Cholecalciferol-Granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung B
Bazedoxifen 20 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Behandlung C
Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Arzneimittel: Behandlung BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg
Andere Namen:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol-Granulat 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alvogen Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Park, Dong-A University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK-CTR215-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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