Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase 1 legemiddelinteraksjonsstudie av C1-R215 og C2-R215 hos friske mannlige frivillige

23. desember 2016 oppdatert av: Alvogen Korea

En klinisk fase 1 studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av C1-R215 og C2-R215 sammenlignet med administrering av C1-R215 og C2-R215 uavhengig hos friske mannlige frivillige

Randomisert, åpen, enkeltdose, tre-behandlings, seks-sekvens, treveis crossover-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av C1-R215 og C2-R215 sammenlignet med administrering av C1-R215 og C2 -R215 uavhengig hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann mellom 19 og 45
  • BW er over 50 kg og BMI er mellom 18,5 og 30,0
  • Forsøksperson som samtykket og undertegnet på informert samtykkeskjema før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant sykdom
  • Behandlingshistorie for alle legemidler som kan påvirke IP innen 10 dager
  • Historie om andre studiemedisiner innen 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifene 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe B
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Cholecalciferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe C
Periode 1: Kolekalsiferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe D
Periode 1: Kolekalsiferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe E
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 2: Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 3: Bazedoxifene 20 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe F
Periode 1: Bazedoxifen 20 mg+Cholecalciferol granulat 10 mg Periode 2: Bazedoxifene 20 mg Periode 3: Kolecalciferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling B
Bazedoxifen 20 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg
Legemiddel: Behandling C
Kolekalsiferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Kolekalsiferol granulat 10 mg
Legemiddel: Behandling BC
Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg
Andre navn:
  • Bazedoxifen 20 mg, Cholecalciferol granulat 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCt) for Bazedoxifene
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCt) for kolekalsiferol
Tidsramme: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96t
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96t
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Bazedoxifen
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av kolekalsiferol
Tidsramme: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96t
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alvogen Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Park, Dong-A University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK-CTR215-I-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandling B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger