Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 клинического исследования лекарственного взаимодействия C1-R215 и C2-R215 на здоровых добровольцах-мужчинах

23 декабря 2016 г. обновлено: Alvogen Korea

Клинические испытания фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после совместного введения C1-R215 и C2-R215 по сравнению с введением C1-R215 и C2-R215 независимо у здоровых мужчин-добровольцев

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой, тремя видами лечения, шестью последовательностями, трехсторонним перекрестным исследованием для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после совместного введения C1-R215 и C2-R215 по сравнению с введением C1-R215 и C2 -R215 независимо у здоровых мужчин-добровольцев

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина от 19 до 45 лет.
  • МТ выше 50 кг и ИМТ от 18,5 до 30,0
  • Субъект, который согласился и подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие или история клинически значимого заболевания
  • История лечения любым препаратом, который может повлиять на IP в течение 10 дней
  • История приема других исследуемых препаратов в течение 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А
1-й период: базедоксифен 20 мг 2-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг 3-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг
Лекарство: Лечение Б
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг
Лекарство: Лечение С
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
  • Холекальциферол гранулы 10 мг
Лекарство: Лечение БК
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Активный компаратор: Группа Б
1-й период: базедоксифен 20 мг 2-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг 3-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг
Лекарство: Лечение Б
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг
Лекарство: Лечение С
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
  • Холекальциферол гранулы 10 мг
Лекарство: Лечение БК
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Активный компаратор: Группа С
1-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг 2-й период: базедоксифен 20 мг 3-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг
Лекарство: Лечение Б
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг
Лекарство: Лечение С
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
  • Холекальциферол гранулы 10 мг
Лекарство: Лечение БК
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Активный компаратор: Группа Д
1-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг. 2-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг. 3-й период: базедоксифен 20 мг.
Лекарство: Лечение Б
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг
Лекарство: Лечение С
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
  • Холекальциферол гранулы 10 мг
Лекарство: Лечение БК
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Активный компаратор: Группа Е
1-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг. 2-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг. 3-й период: базедоксифен 20 мг.
Лекарство: Лечение Б
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг
Лекарство: Лечение С
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
  • Холекальциферол гранулы 10 мг
Лекарство: Лечение БК
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Активный компаратор: Группа F
1-й период: базедоксифен 20 мг + холекальциферол в гранулах 10 мг 2-й период: базедоксифен 20 мг 3-й период: холекальциферол в гранулах 10 мг
Лекарство: Лечение Б
Базедоксифен 20 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг
Лекарство: Лечение С
Холекальциферол гранулы 10 мг
Другие имена:
  • Холекальциферол гранулы 10 мг
Лекарство: Лечение БК
Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг
Другие имена:
  • Базедоксифен 20 мг, холекальциферол в гранулах 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) базедоксифена
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ч
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ч
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) холекальциферола
Временное ограничение: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96ч
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96ч
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) базедоксифена
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ч
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ч
Пиковая концентрация холекальциферола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96ч
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alvogen Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Park, Dong-A University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AK-CTR215-I-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лечение Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками