Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus C1-R215:stä ja C2-R215:stä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea

Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi C1-R215:n ja C2-R215:n samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna C1-R215:n ja C2-R215:n itsenäiseen antamiseen terveillä miehillä

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmen hoidon, kuuden sekvenssin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi C1-R215:n ja C2-R215:n samanaikaisen annon jälkeen verrattuna C1-R215:n ja C2:n antamiseen. -R215 itsenäisesti terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies 19-45v
  • BW on yli 50 kg ja BMI on 18,5 ja 30,0 välillä
  • Tutkittava, joka suostui ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai aiemmin
  • Hoitohistoria kaikista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa IP:hen 10 päivän sisällä
  • Muiden tutkimuslääkkeiden historia 12 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A
Jakso 1: Basedoksifeeni 20 mg Jakso 2: Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 3: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä B
Jakso 1: Basedoksifeeni 20 mg Jakso 2: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 3: Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä C
Jakso 1: Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 2: Basedoksifeeni 20 mg Jakso 3: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä D
Jakso 1: Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 2: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 3: Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä E
Jakso 1: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 2: Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 3: Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Active Comparator: Ryhmä F
Jakso 1: Basedoksifeeni 20 mg + Kolekalsiferolirae 10 mg Jakso 2: Batsedoksifeeni 20 mg Jakso 3: Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito B
Basedoksifeeni 20 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg
Lääke: Hoito C
Kolekalsiferolirae 10 mg
Muut nimet:
  • Kolekalsiferolirae 10 mg
Lääke: Hoito BC
Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg, kolekalsiferolirakeet 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Basedoksifeenin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
Kolekalsiferolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
Basedoksifeenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
Kolekalsiferolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alvogen Korea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Park, Dong-A University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK-CTR215-I-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Hoito B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia