Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 maści OPA-15406 u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 0,3% i 1% maści OPA-15406 podawanych przez 4 tygodnie pacjentom pediatrycznym z atopowym zapaleniem skóry

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności (odpowiedź na dawkę) i farmakokinetyki 0,3% i 1% OPA-15406 stosowanego dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje atopowe zapalenie skóry lub zaostrzenie kontaktowego zapalenia skóry definiowane jako nagłe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
  • Pacjenci z aktywną wirusową infekcją skóry.
  • Pacjenci z obecną lub historią nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,3% OPA-15406 Maści
Osobników leczono przydzieloną 0,3% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
Lek: OPA-15406
Eksperymentalny: 1% OPA-15406 Maści
Osobników leczono przydzieloną 1% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
Lek: OPA-15406
Komparator placebo: Maści placebo
Osobników leczono przydzieloną 0% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0-4

Liczba osobników doświadczających AE zostanie obliczona dla każdej leczonej grupy.

Podsumowano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które wystąpiły po rozpoczęciu podawania IMP. Liczbę pacjentów ze zdarzeniami, liczbę zdarzeń uzyskuje się dla wszystkich zgłoszonych TEAE.
Tydzień 0-4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób reagujących na globalną ocenę ciężkości choroby (IGA) badacza w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Badacz lub podbadacz oceniał objawy skórne za pomocą IGA. Badacz lub badacz podrzędny oceniał nasilenie (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie/bardzo ciężkie) ogólnych objawów leczonego obszaru (rumień, naciek, grudki, wysięk i strup). formacji) od wartości początkowej do tygodnia 4. Częstość występowania sukcesu w badaniu IGA została zdefiniowana jako odsetek osób, u których wynik IGA wynosił 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) i nastąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie (odpowiadający na leczenie) w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Badacz lub badacz podrzędny oceniał objawy AD za pomocą EASI. Minimalne i maksymalne wyniki EASI to odpowiednio 0 i 72 punkty. Im wyższy wynik EASI, tym bardziej nasilone objawy AZS, a zmiana ujemna w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana dodatnia pogorszenie. Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0-3 punktów) i dotkniętą BSA (%) na podstawie 4 objawów (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) w 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa; kończyny ;; i kończyny dolne). Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw tygodniu 4. Uczestnicy, którzy nie mają danych, zostali wykluczeni.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla oceny świądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Badacz lub podbadacz oceniał poziom świądu na podstawie VAS. Osoby w wieku od 7 do 14 lat zaznaczyły punkt intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 oznacza bardzo silny świąd. W przypadku osób w wieku od 2 do 6 lat nie byłoby to oceniane. Wartość ujemna wskazywała na stopień poprawy.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Werbalnej (VRS) dla Punktacji Świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 156

Badacz lub badacz podrzędny oceniał intensywność świądu na podstawie VRS. Osoby w wieku od 7 do 14 lat oceniały nasilenie świądu według następujących kryteriów. Badani odnotowywali poziom świądu oraz czas i datę oceny w dzienniczku świądu.

0 : Brak

  1. : Łagodny
  2. : Umiarkowany
  3. : Ciężki W przypadku pacjentów w wieku od 2 do 6 lat nie będzie to oceniane. Wartość ujemna wskazywała na stopień poprawy.
Linia bazowa, godzina 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Badacz lub badacz podrzędny oceniał wyprysk zgodnie z POEM. Badani odpowiadali na 7 pytań dotyczących ich egzemy o 0-4 punkty za pytanie. Minimalne i maksymalne wyniki POEMS to odpowiednio 0 i 28 punktów. Im wyższy wynik POEM, tym objawy są poważniejsze, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana pozytywna oznacza pogorszenie. Jeśli badanym trudno jest odpowiedzieć na pytania, zamiast tego odpowiedzieli na nie ich rodzice. Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw tygodniu 4. Uczestnicy, którzy nie mają danych, zostali wykluczeni.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od linii bazowej w procentach dotkniętej powierzchni ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Badacz lub badacz pomocniczy narysował dotkniętą BSA (zakres wykwitów skórnych w czasie badania) na rysunku ludzkiego ciała, aby określić dotknięte obszary (%) na odpowiednich 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa; kończyny górne; tułów ; i kończyn dolnych). Jedna dłoń badanego odpowiada 1% BSA. Wartość ujemna wskazywała na stopień poprawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Średnie (SD) najniższe stężenia OPA-15406 w osoczu w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w tygodniu 1. W dniu pomiaru badani odwiedzili ośrodek badawczy bez porannego podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
Tydzień 1
Średnie (SD) najniższe stężenia OPA-15406 w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień4
Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w tygodniu 4. W dniu pomiaru osoby badane odwiedziły miejsce badania bez porannego podawania badanego produktu leczniczego (IMP).
tydzień4
Średnie (SD) znormalizowane minimalne stężenia OPA-15406 w osoczu według dawki wyprowadzone z %BSA w 1. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1
Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w tygodniu 1. W dniu pomiaru osoby badane odwiedzały ośrodek badawczy bez porannego podawania Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Każde stężenie w osoczu normalizowano w zależności od dawki.
tydzień 1
Średnie (SD) znormalizowane minimalne stężenia OPA-15406 w osoczu według dawki wyprowadzone z %BSA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień4
Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w tygodniu 4. W dniu pomiaru, badani odwiedzili ośrodek badawczy bez porannego podawania Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Każde stężenie w osoczu normalizowano w zależności od dawki.
tydzień4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na OPA-15406

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami