Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af OPA-15406 salve hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

8. juli 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppeforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,3 % og 1 % OPA-15406 salver, når de administreres i 4 uger hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

For at evaluere sikkerhed, effekt (dosisrespons) og farmakokinetik på 0,3 % og 1 % OPA-15406 ved påføring to gange dagligt i 4 uger hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af atopisk dermatitis baseret på kriterierne for Hanifin og Rajka

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en atopisk dermatitis eller kontaktdermatitis opblussen defineret som en pludselig intensivering af atopisk dermatitis.
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv viral hudinfektion.
  • Personer med en aktuel eller historie med malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,3% OPA-15406 salver
Forsøgspersoner blev behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to gange dagligt.
Medicin: OPA-15406
Eksperimentel: 1% OPA-15406 salver
Forsøgspersonerne blev behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to gange dagligt.
Medicin: OPA-15406
Placebo komparator: Placebo salver
Forsøgspersoner blev behandlet med tildelt 0% OPA-15406 salve to gange dagligt.
Medicin: Placebos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der oplever AE'er
Tidsramme: Uge 0-4

Antallet af forsøgspersoner, der oplever AE'er, vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe.

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), der opstår efter starten af ​​IMP-administration, er opsummeret. Antallet af forsøgspersoner med hændelser, antallet af hændelser opnås for alle de rapporterede TEAE'er.
Uge 0-4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderrate for Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomssværhedsgrad ved uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Investigatoren eller subinvestigatoren vurderede hudsymptomerne ved hjælp af IGA. Investigator eller subinvestigator bedømte sværhedsgraden (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær/meget svær) af de overordnede symptomer i behandlingsområdet (erytem, ​​infiltration, papler, effusion og skurv) formation) fra baseline til uge 4. Forekomsten af ​​succes i IGA blev defineret som antallet af forsøgspersoner, hvis IGA-score var 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og var forbedret med mindst 2 karakterer (responders) fra baseline.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Investigatoren eller sub investigator vurderede symptomerne på AD ved hjælp af EASI. EASI's minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 72. Jo højere EASI-scoren er, jo mere alvorlige er symptomerne på AD, og ​​en negativ ændring fra baseline betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring. Investigatoren eller sub investigator scorede sværhedsgraden (0-3 point) og påvirkede BSA (%) baseret på de 4 symptomer (erytem, ​​infiltration/papuller, excoriation og lichenification) på de 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved; øvre lemmer; og underekstremiteter). Antal analyserede deltagere repræsenterer antal deltagere med data både ved baseline og uge4. Deltagere, der ikke har nogen data, blev ekskluderet.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for pruritus-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede niveauet af pruritus baseret på VAS. Forsøgspersoner i alderen 7 til 14 år markerede punktet for kløeintensitet i løbet af de sidste 24 timer på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 er ingen pruritis til 100 er meget alvorlig kløe. For forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år ville dette ikke være vurderet. Den negative værdi viste graden af ​​forbedring.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for Pruritus Score
Tidsramme: Baseline, time 156

Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede pruritusintensiteten baseret på VRS. Forsøgspersonerne i alderen 7 til 14 år evaluerede kløeintensiteten i henhold til følgende kriterier. Forsøgspersonerne registrerede niveauet af pruritus og tidspunktet og datoen for evalueringen i en kløedagbog.

0: Ingen

  1. : Mild
  2. : Moderat
  3. : Alvorlig For forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år vil dette ikke blive evalueret. Den negative værdi viste graden af ​​forbedring.
Baseline, time 156
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Investigatoren eller sub investigator vurderede eksem i henhold til POEM. Forsøgspersonerne besvarede 7 spørgsmål om deres eksem med 0-4 point pr. spørgsmål. Digtenes minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 28 point. Jo højere POEM-score er, jo mere alvorlige er symptomerne, og en negativ ændring fra baseline betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring. Hvis det er svært for forsøgspersonerne at besvare spørgsmålene, svarede deres forældre dem i stedet for. Antal analyserede deltagere repræsenterer antal deltagere med data både ved baseline og uge4. Deltagere, der ikke har nogen data, blev ekskluderet.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i procentdel påvirket kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Investigatoren eller underinvestigatoren tegnede den berørte BSA (område af hududbrud på undersøgelsestidspunktet) på tegningen af ​​den menneskelige krop for at bestemme de berørte områder (%) på de respektive 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved; øvre lemmer; krop). og underekstremiteter). Én håndflade af emnet svarer til 1 % BSA. Den negative værdi viste graden af ​​forbedring.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Gennemsnitlige (SD) OPA-15406 Plasma dalkoncentrationer ved uge 1
Tidsramme: Uge 1
Plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 blev målt i uge 1. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP).
Uge 1
Gennemsnitlige (SD) OPA-15406 Plasma dalkoncentrationer i uge 4
Tidsramme: uge 4
Plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 blev målt i uge 4. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP).
uge 4
Gennemsnitlige (SD) normaliserede OPA-15406 plasmabundkoncentrationer efter dosis afledt af %BSA i uge 1
Tidsramme: uge 1
Plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 blev målt i uge 1. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP). Hver plasmakoncentration blev normaliseret efter dosis.
uge 1
Gennemsnitlige (SD) Normaliserede OPA-15406 Plasma Trough-koncentrationer efter dosis afledt af %BSA i uge 4
Tidsramme: uge 4
Plasmakoncentrationen af ​​OPA-15406 blev målt i uge 4. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP). Hver plasmakoncentration blev normaliseret efter dosis.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med OPA-15406

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger