Sercowo-naczyniowe skutki aktywacji receptora GLP-1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety,
- Wiek od 18 do 65 lat i
- FPG (100-125 mg/dl) lub IGT (glikemia w osoczu po dwóch godzinach 140-199 mg/dl) lub HbA1C 5,7-6,4%
- BMI≥30kg/M2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2, zdefiniowana na podstawie FPG 126 mg/dl lub więcej, dwugodzinnego stężenia glukozy w osoczu 200 mg/dl lub więcej lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- Nadciśnienie oporne, definiowane jako nadciśnienie wymagające podania więcej niż trzech leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku, w celu uzyskania kontroli
- Stosowanie spironolaktonu
- Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
- Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
- Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
- Historia zapalenia trzustki
- Przeciwwskazania do badania leków, sformułowane konkretnie tak, jak podano w informacji o przepisywaniu produktu
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść podwiązanie jajowodów lub stosować doustne środki antykoncepcyjne lub barierowe metody kontroli urodzeń
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie redukcji masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub których waga wzrosła lub spadła o więcej niż 2 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zatorowość aortalna zwężenie lub kardiomiopatia przerostowa
- Leczenie antykoagulantami
- Historia poważnych chorób neurologicznych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny
- Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
- Rozpoznanie astmy wymagającej regularnego stosowania inhalatora
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
- Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT] >3,0 x górna granica normy)
- Osoby z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub z UACR >1000 µg/mg, gdzie eGFR określa się za pomocą równania MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), gdzie kreatynina w surowicy jest wyrażona w mg/dl, a wiek w latach: eGFR (ml/min/ 1,73m2)=186 • Scr-1.154 • wiek – 0,203 • (1,212 dla czarnych) • (0,742 dla kobiet)
- Hematokryt <35%
- Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
- Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
- Leczenie solami litu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie
- Poprzednia randomizacja w tej próbie
- Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: liraglutyd
Pacjenci z grupy otrzymującej liraglutyd będą otrzymywać podskórnie liraglutyd (0,6 mg/dzień przez jeden tydzień, 1,2 mg/dzień przez jeden tydzień, a następnie 1,8 mg/dzień przez 12 tygodni) i doustne placebo.
|
liraglutyd podskórnie codziennie
Pacjenci w ramieniu z liraglutydem otrzymają placebo dla sitagliptyny.
Osoby w ramieniu z sitagliptyną otrzymają placebo dla liraglutydu.
Wszyscy badani otrzymają placebo dla eksendyny 9-39.
Wszyscy pacjenci otrzymają eksendynę (9-39) lub pasujące placebo w sposób naprzemienny podczas dni badania w pierwszym i trzecim dniu drugiego tygodnia po randomizacji i ponownie w 5 i 7 dniu 14 tygodnia leczenia.
|
|
Aktywny komparator: sitagliptyna
Pacjenci w grupie otrzymującej sitagliptynę będą codziennie otrzymywać podskórnie placebo i sitagliptynę w dawce 100 mg/dobę doustnie przez 14 tygodni.
|
Pacjenci w ramieniu z liraglutydem otrzymają placebo dla sitagliptyny.
Osoby w ramieniu z sitagliptyną otrzymają placebo dla liraglutydu.
Wszyscy badani otrzymają placebo dla eksendyny 9-39.
Wszyscy pacjenci otrzymają eksendynę (9-39) lub pasujące placebo w sposób naprzemienny podczas dni badania w pierwszym i trzecim dniu drugiego tygodnia po randomizacji i ponownie w 5 i 7 dniu 14 tygodnia leczenia.
codziennie doustna sitagliptyna
|
|
Aktywny komparator: dieta hipokaloryczna
Pacjenci w grupie stosującej dietę hipokaloryczną otrzymają cel kaloryczny mający na celu osiągnięcie utraty masy ciała podobnej do oczekiwanej w grupie leczonej liraglutydem na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego.
Uczestnicy otrzymają porady i pisemne instrukcje, jak osiągnąć swój dzienny cel kaloryczny, w tym korzystanie z własnych aplikacji na telefony komórkowe do monitorowania spożycia kalorii.
Aby zapewnić zgodność z zaleconym celem kalorycznym, badani będą spotykać się z dietetykiem badania co drugi tydzień w celu rozwiązania problemu i przeglądu dzienników spożycia diety.
|
Pacjenci w ramieniu z liraglutydem otrzymają placebo dla sitagliptyny.
Osoby w ramieniu z sitagliptyną otrzymają placebo dla liraglutydu.
Wszyscy badani otrzymają placebo dla eksendyny 9-39.
Wszyscy pacjenci otrzymają eksendynę (9-39) lub pasujące placebo w sposób naprzemienny podczas dni badania w pierwszym i trzecim dniu drugiego tygodnia po randomizacji i ponownie w 5 i 7 dniu 14 tygodnia leczenia.
Zmniejszone spożycie kalorii w celu osiągnięcia utraty wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 i 14 tygodnia
|
Średnicę tętnicy ramiennej mierzy się w warunkach podstawowych i podczas reaktywnego przekrwienia (rozszerzenie zależne od przepływu jako %)
|
Wartość wyjściowa do 2 i 14 tygodnia
|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodni
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu pobranym punktowo po nocnym odpoczynku
|
Linia bazowa do 13 tygodni
|
|
Zmiana w Inhibitorze aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 i 14 tygodnia
|
Antygen inhibitora-1 aktywatora plazminogenu w osoczu
|
Wartość wyjściowa do 2 i 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
|
Średnia z trzech pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w odstępie jednej minuty przy użyciu oscylometrycznego urządzenia rejestrującego u pacjenta w pozycji leżącej
|
Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
|
Średnia z trzech pomiarów z pacjentem w pozycji leżącej
|
Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
|
Glukoza we krwi zebrana po całonocnym poście
|
Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
|
Insulina w osoczu zebrana po całonocnym poście
|
Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 14 tygodni
|
Waga mierzona w lekkim ubraniu bez butów
|
Zmiana od punktu początkowego do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: James M. Luther, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Stan przedcukrzycowy
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Liraglutyd
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 170213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liraglutyd
-
NCT03642600ZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOS