Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowo-naczyniowe skutki aktywacji receptora GLP-1

25 września 2022 zaktualizowane przez: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center
Ten projekt testuje podstawową hipotezę, że stabilne analogi glukagonu, takie jak peptyd-1 (GLP-1), mają specyficzny, zależny od GLP1R, korzystny wpływ na funkcję śródbłonka naczyniowego, fibrynolizę i zapalenie w otyłości, które przewyższają korzyści wynikające z utraty wagi, oraz że genetyczne lub inne indywidualne czynniki modulujące wrażliwość na GLP1R mogą modyfikować wpływ tych analogów na ryzyko sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety,
  2. Wiek od 18 do 65 lat i
  3. FPG (100-125 mg/dl) lub IGT (glikemia w osoczu po dwóch godzinach 140-199 mg/dl) lub HbA1C 5,7-6,4%
  4. BMI≥30kg/M2
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub typu 2, zdefiniowana na podstawie FPG 126 mg/dl lub więcej, dwugodzinnego stężenia glukozy w osoczu 200 mg/dl lub więcej lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  2. Nadciśnienie oporne, definiowane jako nadciśnienie wymagające podania więcej niż trzech leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku, w celu uzyskania kontroli
  3. Stosowanie spironolaktonu
  4. Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
  5. Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  6. Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  7. Historia zapalenia trzustki
  8. Przeciwwskazania do badania leków, sformułowane konkretnie tak, jak podano w informacji o przepisywaniu produktu
  9. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść podwiązanie jajowodów lub stosować doustne środki antykoncepcyjne lub barierowe metody kontroli urodzeń
  10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie redukcji masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub których waga wzrosła lub spadła o więcej niż 2 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  11. Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zatorowość aortalna zwężenie lub kardiomiopatia przerostowa
  12. Leczenie antykoagulantami
  13. Historia poważnych chorób neurologicznych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny
  14. Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  15. Rozpoznanie astmy wymagającej regularnego stosowania inhalatora
  16. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  17. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT] >3,0 x górna granica normy)
  18. Osoby z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub z UACR >1000 µg/mg, gdzie eGFR określa się za pomocą równania MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), gdzie kreatynina w surowicy jest wyrażona w mg/dl, a wiek w latach: eGFR (ml/min/ 1,73m2)=186 • Scr-1.154 • wiek – 0,203 • (1,212 dla czarnych) • (0,742 dla kobiet)
  19. Hematokryt <35%
  20. Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego leczenia, która mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla uczestnika lub utrudnić wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  21. Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  22. Leczenie solami litu
  23. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  24. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie
  25. Poprzednia randomizacja w tej próbie
  26. Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  27. Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liraglutyd
Pacjenci z grupy otrzymującej liraglutyd będą otrzymywać podskórnie liraglutyd (0,6 mg/dzień przez jeden tydzień, 1,2 mg/dzień przez jeden tydzień, a następnie 1,8 mg/dzień przez 12 tygodni) i doustne placebo.
liraglutyd podskórnie codziennie
Pacjenci w ramieniu z liraglutydem otrzymają placebo dla sitagliptyny. Osoby w ramieniu z sitagliptyną otrzymają placebo dla liraglutydu. Wszyscy badani otrzymają placebo dla eksendyny 9-39.
Wszyscy pacjenci otrzymają eksendynę (9-39) lub pasujące placebo w sposób naprzemienny podczas dni badania w pierwszym i trzecim dniu drugiego tygodnia po randomizacji i ponownie w 5 i 7 dniu 14 tygodnia leczenia.
Aktywny komparator: sitagliptyna
Pacjenci w grupie otrzymującej sitagliptynę będą codziennie otrzymywać podskórnie placebo i sitagliptynę w dawce 100 mg/dobę doustnie przez 14 tygodni.
Pacjenci w ramieniu z liraglutydem otrzymają placebo dla sitagliptyny. Osoby w ramieniu z sitagliptyną otrzymają placebo dla liraglutydu. Wszyscy badani otrzymają placebo dla eksendyny 9-39.
Wszyscy pacjenci otrzymają eksendynę (9-39) lub pasujące placebo w sposób naprzemienny podczas dni badania w pierwszym i trzecim dniu drugiego tygodnia po randomizacji i ponownie w 5 i 7 dniu 14 tygodnia leczenia.
codziennie doustna sitagliptyna
Aktywny komparator: dieta hipokaloryczna
Pacjenci w grupie stosującej dietę hipokaloryczną otrzymają cel kaloryczny mający na celu osiągnięcie utraty masy ciała podobnej do oczekiwanej w grupie leczonej liraglutydem na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego. Uczestnicy otrzymają porady i pisemne instrukcje, jak osiągnąć swój dzienny cel kaloryczny, w tym korzystanie z własnych aplikacji na telefony komórkowe do monitorowania spożycia kalorii. Aby zapewnić zgodność z zaleconym celem kalorycznym, badani będą spotykać się z dietetykiem badania co drugi tydzień w celu rozwiązania problemu i przeglądu dzienników spożycia diety.
Pacjenci w ramieniu z liraglutydem otrzymają placebo dla sitagliptyny. Osoby w ramieniu z sitagliptyną otrzymają placebo dla liraglutydu. Wszyscy badani otrzymają placebo dla eksendyny 9-39.
Wszyscy pacjenci otrzymają eksendynę (9-39) lub pasujące placebo w sposób naprzemienny podczas dni badania w pierwszym i trzecim dniu drugiego tygodnia po randomizacji i ponownie w 5 i 7 dniu 14 tygodnia leczenia.
Zmniejszone spożycie kalorii w celu osiągnięcia utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 i 14 tygodnia
Średnicę tętnicy ramiennej mierzy się w warunkach podstawowych i podczas reaktywnego przekrwienia (rozszerzenie zależne od przepływu jako %)
Wartość wyjściowa do 2 i 14 tygodnia
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu pobranym punktowo po nocnym odpoczynku
Linia bazowa do 13 tygodni
Zmiana w Inhibitorze aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 i 14 tygodnia
Antygen inhibitora-1 aktywatora plazminogenu w osoczu
Wartość wyjściowa do 2 i 14 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
Średnia z trzech pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w odstępie jednej minuty przy użyciu oscylometrycznego urządzenia rejestrującego u pacjenta w pozycji leżącej
Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
Średnia z trzech pomiarów z pacjentem w pozycji leżącej
Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
Glukoza we krwi zebrana po całonocnym poście
Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia
Insulina w osoczu zebrana po całonocnym poście
Wartość wyjściowa oraz po 2 tygodniach i 14 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 14 tygodni
Waga mierzona w lekkim ubraniu bez butów
Zmiana od punktu początkowego do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: James M. Luther, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 170213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, która została zatwierdzona przez Vanderbilt Institutional Review Board i komitet wykonawczy ds. badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby