Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära effekter av GLP-1-receptoraktivering

25 september 2022 uppdaterad av: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center
Detta projekt testar principhypotesen att stabila glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger har specifika GLP1R-beroende gynnsamma effekter på vaskulär endotelfunktion, fibrinolys och inflammation vid fetma som överstiger fördelarna med viktminskning, och den genetiska eller annan individ Faktorer som modulerar GLP1R-känsligheten kan modifiera effekten av dessa analoger på kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
329

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor,
  2. Ålder 18 till 65 år, och
  3. FPG (100-125 mg/dL) eller, IGT (två timmars plasmaglukos 140-199 mg/dL) eller, HbA1C 5,7-6,4 %
  4. BMI≥30 kg/M2
  5. Möjligheten att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes typ 1 eller typ 2, enligt definitionen av en FPG på 126 mg/dL eller mer, en tvåtimmars plasmaglukos på 200 mg/dL eller mer, eller användning av antidiabetisk medicin
  2. Resistent hypertoni, definierad som hypertoni som kräver administrering av mer än tre antihypertensiva medel inklusive ett diuretikum för att uppnå kontroll
  3. Användning av spironolakton
  4. Känd eller misstänkt allergi mot testmediciner, hjälpämnen eller relaterade produkter.
  5. Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom
  6. Personlig historia av icke-familjär medullär sköldkörtelkarcinom
  7. Historik av pankreatit
  8. Kontraindikationer för att studera läkemedel, formulerade specifikt som anges i produktens förskrivningsinformation
  9. Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste ha genomgått tubal ligering eller använda ett p-piller eller barriärmetoder för preventivmedel
  10. Försökspersoner som har deltagit i ett viktminskningsprogram under de senaste sex månaderna eller vars vikt har ökat eller minskat mer än två kg under de föregående sex månaderna
  11. Kardiovaskulär sjukdom såsom hjärtinfarkt inom sex månader före inskrivning, närvaro av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (vänsterkammarhypertrofi acceptabel), djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos, aorta stenos eller hypertrofisk kardiomyopati
  12. Behandling med antikoagulantia
  13. Anamnes med allvarlig neurologisk sjukdom såsom hjärnblödning, stroke eller övergående ischemisk attack
  14. Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
  15. Diagnos av astma som kräver regelbunden användning av inhalator
  16. Kliniskt signifikant gastrointestinal funktionsnedsättning som kan störa läkemedelsabsorptionen
  17. Nedsatt leverfunktion (aspartataminotransaminas [AST] och/eller alaninaminotransaminas [ALT] >3,0 x övre normalgränsen)
  18. Individer med en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller med en UACR >1000 µg/mg, där eGFR bestäms av ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) med fyra variabler, där serumkreatinin uttrycks i mg/dL och ålder i år: eGFR (mL/min/ 1,73m2)=186 • Scr-1.154 • ålder-0,203 • (1,212 om svart) • (0,742 om hona)
  19. Hematokrit <35 %
  20. Varje underliggande eller akut sjukdom som kräver regelbunden medicinering som möjligen kan utgöra ett hot mot försökspersonen eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten
  21. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer än 7 dagar i följd på 1 månad)
  22. Behandling med litiumsalter
  23. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  24. Behandling med valfritt prövningsläkemedel under en månad före studien
  25. Tidigare randomisering i denna studie
  26. Psykiska tillstånd som gör att en person inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  27. Oförmåga att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: liraglutid
Försökspersoner i liraglutidgruppen kommer att få subkutan liraglutid (0,6 mg/d under en vecka, 1,2 mg/d under en vecka och sedan 1,8 mg/d under 12 veckor) och oral placebo.
Läkemedel: Liraglutid
subkutan liraglutid dagligen
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner i liraglutid-armen kommer att få placebo för sitagliptin. De i sitagliptinarmen kommer att få placebo för liraglutid. Alla försökspersoner kommer att få placebo för Exendin 9-39.
Läkemedel: Exendin (9-39)
Alla försökspersoner kommer att få Exendin (9-39) eller matchande placebo i crossover-sätt under studiedagarna den första och tredje dagen i den andra veckan efter randomisering och igen på den 5:e och 7:e dagen i den 14:e behandlingsveckan.
Aktiv komparator: sitagliptin
Försökspersoner i sitagliptingruppen kommer att få subkutan placebo dagligen och sitagliptin 100 mg/dag oralt i 14 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner i liraglutid-armen kommer att få placebo för sitagliptin. De i sitagliptinarmen kommer att få placebo för liraglutid. Alla försökspersoner kommer att få placebo för Exendin 9-39.
Läkemedel: Exendin (9-39)
Alla försökspersoner kommer att få Exendin (9-39) eller matchande placebo i crossover-sätt under studiedagarna den första och tredje dagen i den andra veckan efter randomisering och igen på den 5:e och 7:e dagen i den 14:e behandlingsveckan.
Läkemedel: Sitagliptin
oralt sitagliptin dagligen
Aktiv komparator: hypokalorisk diet
Försökspersoner i den hypokaloriska dietgruppen kommer att ges ett kalorimål som är utformat för att uppnå en viktminskning som liknar den som förväntas i liraglutidbehandlingsarmen baserat på hans eller hennes viloenergiförbrukning. Försökspersonerna kommer att få rådgivning och skriftliga instruktioner om hur de kan uppnå sina dagliga kalorimål, inklusive användning av sina egna mobiltelefonapplikationer för att övervaka kaloriintaget. För att säkerställa överensstämmelse med det föreskrivna kalorimålet kommer försökspersonerna att träffa studiedietisten varannan vecka för problemlösning och genomgång av dietintagsloggar.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner i liraglutid-armen kommer att få placebo för sitagliptin. De i sitagliptinarmen kommer att få placebo för liraglutid. Alla försökspersoner kommer att få placebo för Exendin 9-39.
Läkemedel: Exendin (9-39)
Alla försökspersoner kommer att få Exendin (9-39) eller matchande placebo i crossover-sätt under studiedagarna den första och tredje dagen i den andra veckan efter randomisering och igen på den 5:e och 7:e dagen i den 14:e behandlingsveckan.
Övrig: hypokalorisk diet
Minskat kaloriintag för att uppnå viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje till 2 och 14 veckor
Brachialis artärens diameter mäts under basala förhållanden och under reaktiv hyperemi (flödesmedierad dilatation i %)
Baslinje till 2 och 14 veckor
Urin Albumin-till-kreatinin-förhållande
Tidsram: Baslinje till 13 veckor
Förhållandet mellan urinalbumin och kreatinin i en punkturin uppsamlad efter övernattningsvila
Baslinje till 13 veckor
Förändring i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsram: Baslinje till 2 och 14 veckor
Plasma plasminogen aktivator inhibitor-1 antigen
Baslinje till 2 och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckor och 14 veckors behandling
Medelvärdet av tre systoliska blodtrycksmätningar med en minuts mellanrum med en oscillometrisk registreringsenhet med patienten i ryggläge
Baslinje och efter 2 veckor och 14 veckors behandling
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckor och 14 veckors behandling
Medelvärdet av tre mätningar med patienten i ryggläge
Baslinje och efter 2 veckor och 14 veckors behandling
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckor och 14 veckors behandling
Blodsocker samlas in efter fasta över natten
Baslinje och efter 2 veckor och 14 veckors behandling
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckor och 14 veckors behandling
Plasmainsulin samlas in efter fasta över natten
Baslinje och efter 2 veckor och 14 veckors behandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 14 veckor
Vikt mätt i lätta kläder utan skor
Ändra från baslinjen till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Heart Association

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James M. Luther, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB# 170213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag som har godkänts av Vanderbilt Institutional Review Board och studiens verkställande kommitté.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 3 månader efter publicering av resultaten och kommer att vara tillgängliga i minst 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar