Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af GLP-1-receptoraktivering

25. september 2022 opdateret af: James Matt Luther, Vanderbilt University Medical Center
Dette projekt tester den principielle hypotese om, at stabile glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger har specifikke GLP1R-afhængige gavnlige virkninger på vaskulær endotelfunktion, fibrinolyse og betændelse ved fedme, som overstiger fordelene ved vægttab, og det genetiske eller andet individ faktorer, der modulerer GLP1R-følsomheden, kan modificere effekten af ​​disse analoger på kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
329

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder,
  2. Alder 18 til 65 år, og
  3. FPG (100-125 mg/dL) eller IGT (to-timers plasmaglucose 140-199 mg/dL) eller HbA1C 5,7-6,4 %
  4. BMI≥30 kg/M2
  5. Evnen til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes type 1 eller type 2, som defineret ved en FPG på 126 mg/dL eller mere, en to-timers plasmaglucose på 200 mg/dL eller mere, eller brugen af ​​anti-diabetisk medicin
  2. Resistent hypertension, defineret som hypertension, der kræver administration af mere end tre antihypertensiva, inklusive et diuretikum for at opnå kontrol
  3. Brug af spironolacton
  4. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmedicin, hjælpestoffer eller relaterede produkter.
  5. Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom
  6. Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  7. Historie om pancreatitis
  8. Kontraindikationer til undersøgelsesmedicin, formuleret specifikt som angivet i produktets ordinationsinformation
  9. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at have gennemgået tubal ligering eller at bruge et oralt præventionsmiddel eller barrieremetoder til prævention
  10. Forsøgspersoner, der har deltaget i et vægtreduktionsprogram inden for de sidste seks måneder, eller hvis vægt er steget eller faldet med mere end to kg i løbet af de foregående seks måneder
  11. Hjerte-kar-sygdom, såsom myokardieinfarkt inden for seks måneder før indskrivning, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (venstre ventrikulær hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose, aorta stenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  12. Behandling med antikoagulantia
  13. Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  14. Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  15. Diagnose af astma, der kræver regelmæssig brug af inhalator
  16. Klinisk signifikant gastrointestinal svækkelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption
  17. Nedsat leverfunktion (aspartataminotransaminase [AST] og/eller alaninaminotransaminase [ALT] >3,0 x øvre grænse for normalområdet)
  18. Personer med en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller med en UACR >1000 µg/mg, hvor eGFR bestemmes af den fire-variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD), hvor serumkreatinin er udtrykt i mg/dL og alder i år: eGFR (mL/min/ 1,73m2)=186 • Scr-1.154 • alder-0,203 • (1,212 hvis sort) • (0,742 hvis hun)
  19. Hæmatokrit <35 %
  20. Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel mod forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  21. Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mere end 7 dage i træk på 1 måned)
  22. Behandling med lithiumsalte
  23. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  24. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i en måned forud for undersøgelsen
  25. Tidligere randomisering i dette forsøg
  26. Psykiske forhold, der gør et forsøgsperson ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  27. Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: liraglutid
Forsøgspersoner i liraglutid-gruppen vil modtage subkutant liraglutid (0,6 mg/d i en uge, 1,2 mg/d i en uge og derefter 1,8 mg/d i 12 uger) og oral placebo.
Medicin: Liraglutid
subkutan liraglutid dagligt
Medicin: Placebos
Forsøgspersoner i liraglutid-armen vil modtage placebo for sitagliptin. Dem i sitagliptin-armen vil modtage placebo for liraglutid. Alle forsøgspersoner vil modtage placebo for Exendin 9-39.
Medicin: Exendin (9-39)
Alle forsøgspersoner vil modtage Exendin (9-39) eller matchende placebo i crossover-måde under undersøgelsesdage på den første og tredje dag i den anden uge efter randomisering og igen på den 5. og 7. dag i den 14. behandlingsuge.
Aktiv komparator: sitagliptin
Forsøgspersoner i sitagliptin-gruppen vil modtage subkutan placebo dagligt og sitagliptin 100 mg/d oralt i 14 uger.
Medicin: Placebos
Forsøgspersoner i liraglutid-armen vil modtage placebo for sitagliptin. Dem i sitagliptin-armen vil modtage placebo for liraglutid. Alle forsøgspersoner vil modtage placebo for Exendin 9-39.
Medicin: Exendin (9-39)
Alle forsøgspersoner vil modtage Exendin (9-39) eller matchende placebo i crossover-måde under undersøgelsesdage på den første og tredje dag i den anden uge efter randomisering og igen på den 5. og 7. dag i den 14. behandlingsuge.
Medicin: Sitagliptin
oral sitagliptin dagligt
Aktiv komparator: hypokalorisk diæt
Forsøgspersoner i den hypokaloriske diætgruppe vil få et kaloriemål designet til at opnå et vægttab svarende til det, der forventes i liraglutid-behandlingsarmen baseret på deres hvileenergiforbrug. Forsøgspersonerne vil få rådgivning og skriftlige instruktioner om, hvordan de opnår deres daglige kaloriemål, herunder brug af deres egne mobiltelefonapplikationer til at overvåge kalorieindtaget. For at sikre overholdelse af det foreskrevne kaloriemål vil forsøgspersonerne mødes med undersøgelsens diætist hver anden uge til problemløsning og gennemgang af kostindtagslogfiler.
Medicin: Placebos
Forsøgspersoner i liraglutid-armen vil modtage placebo for sitagliptin. Dem i sitagliptin-armen vil modtage placebo for liraglutid. Alle forsøgspersoner vil modtage placebo for Exendin 9-39.
Medicin: Exendin (9-39)
Alle forsøgspersoner vil modtage Exendin (9-39) eller matchende placebo i crossover-måde under undersøgelsesdage på den første og tredje dag i den anden uge efter randomisering og igen på den 5. og 7. dag i den 14. behandlingsuge.
Andet: hypokalorisk diæt
Reduceret kalorieindtag for at opnå vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Baseline til 2 og 14 uger
Brachialis arteriediameter måles under basale forhold og under reaktiv hyperæmi (flowmedieret dilatation som %)
Baseline til 2 og 14 uger
Urin Albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Forholdet mellem urinalbumin og kreatinin i en pleturin opsamlet efter nattens hvile
Baseline til 13 uger
Ændring i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Baseline til 2 og 14 uger
Plasma plasminogen aktivator inhibitor-1 antigen
Baseline til 2 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, og efter 2 uger og 14 ugers behandling
Gennemsnittet af tre systoliske blodtryksmålinger med et minuts mellemrum ved brug af en oscillometrisk registreringsanordning med patienten i liggende stilling
Baseline, og efter 2 uger og 14 ugers behandling
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, og efter 2 uger og 14 ugers behandling
Gennemsnittet af tre målinger med patienten i liggende stilling
Baseline, og efter 2 uger og 14 ugers behandling
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, og efter 2 uger og 14 ugers behandling
Blodsukker opsamlet efter nattens faste
Baseline, og efter 2 uger og 14 ugers behandling
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, og efter 2 uger og 14 ugers behandling
Plasmainsulin opsamlet efter nattens faste
Baseline, og efter 2 uger og 14 ugers behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
Vægt målt i let tøj uden sko
Skift fra baseline til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James M. Luther, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB# 170213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er blevet godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsens eksekutivkomité.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger