Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manidypina kontra amlodypina u pacjentów z nadciśnieniem

2 września 2020 zaktualizowane przez: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidypina kontra amlodypina u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: wpływ na obrzęki obwodowe oceniany za pomocą analizy bioimpedancji

Celem tego badania jest ocena wpływu blokera kanału wapniowego trzeciej generacji (CCB), manidypiny, w porównaniu z blokerem kanału wapniowego drugiej generacji (CCB), amlodypiną, na rozwój obrzęków obwodowych przy użyciu bezpośredniej wieloczęstotliwościowej terapii segmentalnej Metoda analizy impedancji bioelektrycznej (DSM-BIA) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. Badacz spodziewa się, że to badanie może dostarczyć bardziej obiektywnych dowodów na większe bezpieczeństwo manidypiny w porównaniu z amlodypiną w leczeniu obrzęków obwodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego (CCB) są jednymi z najczęściej stosowanych silnych leków przeciwnadciśnieniowych. Ich działanie rozszerzające naczynia krwionośne wiąże się z działaniami niepożądanymi (AE), takimi jak obrzęk obwodowy, ból głowy i uderzenia gorąca.

W niedawnym przeglądzie systematycznym częstość występowania obrzęków obwodowych po blokerze kanału wapniowego (CCB) wynosi 6% i jest wyraźnie zależna od dawki oraz występuje częściej u kobiet, osób otyłych i osób z nadciśnieniem w podeszłym wieku. Obrzęki obwodowe mogą być przyczyną słabej wytrwałości w terapii lub przerwania leczenia hipotensyjnego i mają szkodliwy wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Niedawna metaanaliza bezpośrednich badań porównujących skuteczność i profil bezpieczeństwa manidypiny i amlodypiny wykazała znacznie większe bezpieczeństwo manidypiny: względne ryzyko (RR) zdarzenia niepożądanego wyniosło 0,69 (0,56-0,85), a zwłaszcza obrzęk kostek Ryzyko względne (RR) wynosiło 0,35 (0,22-0,54).

Chociaż obrzęk obwodowy jest ważnym problemem w leczeniu blokerem kanału wapniowego (CCB), techniki obiektywnego pomiaru (np. objętość kostki-stopy za pomocą pomiaru wypierania wody, pletyzmografia i ciśnienie w tkance podskórnej kości piszczelowej) nie są ogólnie dostępne w warunkach klinicznych . Większość badań klinicznych opierała się na samoopisie obrzęków obwodowych, co nie jest wiarygodną obiektywną metodą.

Ostatnio analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) staje się coraz bardziej popularna do szacowania składu ciała, w tym wody zewnątrzkomórkowej (ECW) i wody wewnątrzkomórkowej (ICW), masy tłuszczowej i beztłuszczowej. Z mechanicznego punktu widzenia obrzęk obwodowy związany z blokerem kanału wapniowego (CCB) jest prawdopodobnie spowodowany dystalnym rozszerzeniem tętniczek z przeciekiem naczyń włosowatych do przestrzeni tkankowych. Ponieważ metoda BIA może mierzyć obrzęk jako stosunek wody pozakomórkowej (ECW) do całkowitej wody w organizmie (TBW), może odzwierciedlać obrzęk związany z blokerem kanału wapniowego (CCB). Co więcej, bezpośrednia segmentowa wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej (DSM-BIA) została zwalidowana w celu oceny składu segmentowego ciała (tj. tułowia, ramion i nóg) oprócz całkowitego składu ciała i może dostarczyć punktację obrzęku segmentowego, jak również obrzęku całkowitego wynik. Oczekuje się, że ta nowa, wcześniej nieopublikowana metoda dostarczy bardziej obiektywnych i precyzyjnych danych dotyczących obrzęków obwodowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
  • Kryteria włączenia wymagają, aby pacjenci mieli nadciśnienie w stopniu I lub II (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) 140-179 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 90-109 mmHg).
  • Pacjenci to osoby z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym lub ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, które nie przyjmowały leków przeciwnadciśnieniowych dłużej niż przez ostatnie 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli mają jakiekolwiek dowody na klinicznie istotne współistniejące schorzenia, w tym choroby serca, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub choroby endokrynologiczne.
  • Pacjenci są również wykluczeni, jeśli mają znaną nadwrażliwość lub poważne reakcje na leki blokery kanału wapniowego (CCB), jakiekolwiek dowody na wcześniejszą zakrzepicę żył głębokich, chorobę limfatyczną lub jednoczesne zapotrzebowanie na leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi (BP) lub zatrzymywanie soli i wody (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zawierające estrogen).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manidypina 20mg
50 pacjentom zostanie podana doustnie manidypina w dawce 20 mg/dobę po 1-2 tygodniowym okresie wstępnym
Lek: Manidypina 20mg

Po 1-2-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących manidypinę (20 mg/dzień; n=50) przez 8-tygodniową fazę otwartą. Badane leki będą podawane doustnie i raz dziennie między 8:00 a 10:00.

Podczas każdej wizyty ocenia się ciśnienie krwi, częstość akcji serca, zdarzenia niepożądane i terapię towarzyszącą oraz przeprowadza się badanie fizykalne. Podczas wizyty przesiewowej wykonuje się standardowe 12-odprowadzeniowe EKG oraz przeprowadza się badania hematologiczne, biochemię kliniczną i analizę moczu. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest przeprowadzana podczas wizyty przesiewowej i na koniec 8-tygodniowego cyklu leczenia. W okresie leczenia pacjenci muszą zgłaszać się na wizyty do kliniki co 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Madipine Tab (chlorowodorek manidypiny) 20 mg (CJ)
Aktywny komparator: Amlodypina 10 mg
50 pacjentom zostanie podana doustnie amlodypina w dawce 10 mg/dobę po 1-2 tygodniowym okresie wstępnym
Lek: Amlodypina 10 mg

Po 1-2-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amlodypinę (10 mg/dobę; n=50) przez 8-tygodniową fazę otwartą. Badane leki będą podawane doustnie i raz dziennie między 8:00 a 10:00.

Podczas każdej wizyty ocenia się ciśnienie krwi, częstość akcji serca, zdarzenia niepożądane i terapię towarzyszącą oraz przeprowadza się badanie fizykalne. Podczas wizyty przesiewowej wykonuje się standardowe 12-odprowadzeniowe EKG oraz przeprowadza się badania hematologiczne, biochemię kliniczną i analizę moczu. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest przeprowadzana podczas wizyty przesiewowej i na koniec 8-tygodniowego cyklu leczenia. W okresie leczenia pacjenci muszą zgłaszać się na wizyty do kliniki co 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Amlodypina Pfizer 10mg (Pfizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku obrzęku nóg (woda zewnątrzkomórkowa (ECW) do całkowitej wody w organizmie (TBW))
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany odcinkowej (każdej ręki/nogi, tułowia) oceny obrzęku
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manidypina 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami